Indicaciones Terapéuticas:
UBEIA® esta indicado para el alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado y de estados febriles.
Presentaciones:
UBEIA® 1,000 mg: Caja con 10 o 20 sobres con 10 mL de solución.
Contraindicaciones:
UBEIA® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al paracetamol.
Reacciones secundarias y adversas:
El tratamiento con UBEIA® ocasionalmente puede producir las siguientes reacciones secundarias y adversas: Clasificación de reacciones secundarias y adversas de acuerdo con su frecuencia según la O.M.S.
Muy común ≥ 1/10 (> 10%); Común ≥ 1/100 y < 1/10 (≥ 1% y < 10%); Poco común ≥ 1/1,000 y < 1/100 (≥ 0,1% y < 1%); Raro ≥ 1/10,000 y < 1/1,000 (≥ 0,01% y < 0,1%); Muy raro <1/10,000 (< 0,01%).
a. Informe del perfil de seguridad
Las reacciones adversas que más se han notificado durante el periodo de utilización de paracetamol son: Hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.
b. Lista tabulada de reacciones adversas
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Frecuencia
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Órgano/Sistema
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Reacción adversa
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Raras (≥1/10,000 y <1/1,000)
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Trastornos vasculares:
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Hipotensión
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Trastornos hepatobiliares:
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Niveles aumentados de transaminasas hepáticas
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
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Malestar
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Muy raras (<1/10,000)
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático
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Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia,
neutropenia, anemia hemolítica.
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Trastornos del metabolismo y
de la nutrición
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Hipoglucemia
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Trastornos hepatobiliares
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Hepatotoxicidad (ictericia)
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Trastornos renales y urinarios
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Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
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Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico.
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Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo
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Reacciones cutáneas graves
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Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral.
Adultos: La dosis recomendada es 1 g de paracetamol (1 sobre) cada 8 horas, según necesidad, de acuerdo con la intensidad de los síntomas.
Adolescentes mayores de 15 años y peso superior a 50 kg pueden seguir la posología de adultos.
En ningún caso se excederá de 3 g de paracetamol en 24 horas.
Se deben espaciar las tomas al menos 4 horas.
Se debe evitar la administración de dosis altas de paracetamol durante periodos prolongados de tiempo ya que se incrementa el riesgo de daño hepático.
Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.
Para el dolor de garganta no se debe administrar más de 2 días seguidos, sin evaluar la situación clínica.
Pacientes con insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal reducir la dosis, dependiendo del grado de filtración glomerular según el cuadro siguiente:
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Filtración glomerular
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DOSIS
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10 – 50 ml/min
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500 mg cada 6 h
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< 10 ml/min
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500 mg cada 8 h
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Pacientes con insuficiencia hepática: En caso de insuficiencia hepática no se excederá de 2 g/24 horas (2 sobres de 1 g), siendo el intervalo mínimo entre dosis de 8 horas.