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Cada frasco ámpula contiene:
Ácido zoledrónico monohidratado equivalente a..... 4 mg
de ácido zoledrónico
Vehículo cbp............................................................. 5 ml
- Regulador del metabolismo óseo.
- Prevención de la pérdida de masa ósea inducida por el tratamiento hormonal en pacientes con cáncer de próstata o cáncer de mama.
- Prevención de complicaciones óseas (fracturas patológicas, compresión medular, irritación o cirugía del hueso o de la hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes con neoplasias malignas avanzadas que afectan al hueso.
- Tratamiento de la hipercalcemia de neoplasia maligna (HNM).
- Prevención y tratamiento complementario de osteoporosis en mujeres postmenopáusicas, reduciendo la incidencia de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera incrementando la densidad mineral ósea.
- Prevención de fracturas clínicas en hombres y mujeres después de una fractura de cadera.
- Tratamiento para incremento de masa ósea en hombres con osteoporosis.
- Prevención y tratamiento complementario de osteoporosis inducida por tratamiento con glucocorticoides.
- Tratamiento de la enfermedad de Pagel.
Pacientes con hipersensibilidad al ácido zoledrónico y a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los excipientes de la formulación; en pacientes con daño renal severo con creatinina sérica mayor a 3 mg/dl; embarazo y lactancia.
Las frecuencias de reacciones adversas observadas con ácido zoledrónico 4 mg se basan principalmente en los datos de los tratamientos crónicos. Las reacciones adversas a ácido zoledrónico son generalmente leves y transitorias y semejantes a las registradas con otros bisfosfonatos. Cabe esperar que ocurran esas reacciones en aproximadamente un tercio de los pacientes que reciben o bien ácido zoledrónico o bien pamidronato 90 mg. La administración intravenosa se ha asociado comúnmente a un síndrome seudogripal en cerca del 9% de los pacientes, con manifestaciones de dolor óseo, fiebre, fatiga y escalofríos. En algunas ocasiones se han registrado casos de artralgia y mialgia en alrededor del 3% de pacientes.
La reducción de la excreción renal de calcio suele acompañarse de un descenso de la concentración del fosfato sérico en alrededor del 20% de pacientes, que es asintomático y no requiere tratamiento. El calcio sérico puede descender a concentraciones hipocalcémicas asintomáticas en cerca del 3% de los pacientes.
Se han registrado reacciones gastrointestinales, como náuseas (5.8%) y vómitos (2.6%), tras la infusión intravenosa de ácido zoledrónico. En ocasiones también se han observado reacciones locales en el sitio de infusión, como enrojecimiento o hinchazón o dolor, en menos del 1% de los pacientes.
Se registraron casos de anorexia en el 1.5% de los pacientes tratados con 4 mg de ácido zoledrónico.
Se han observado unos pocos casos de exantema o prurito (inferior al 1%).
A semejanza de lo que ocurre con otros bisfosfonatos, se han registrado casos de conjuntivitis en un porcentaje aproximado del 1%.
Ha habido informes de insuficiencia de la función renal (2.3%); no obstante, en esta población de pacientes enfermos, pueden haber influido otros factores de riesgo.
Un análisis grupal de los estudios controlados con placebo indicó anemia grave (Hb < 8.0 g/dl) en el 5.2% de pacientes tratados con ácido zoledrónico 4 mg frente al 4.2% que recibió el placebo.
En la HNM, la frecuencia de reacciones farmacológicas adversas con una dosis de nuevo tratamiento de 8 mg es semejante a la que se observa con la administración crónica de 4 mg, salvo la insuficiencia de la función renal (3.1%) y la hipocalcemia (6%), que son ligeramente más elevadas, lo cual puede explicarse por otros factores de confusión, frecuentes en esta población de pacientes gravemente enfermos.
En los estudios clínicos, después de la administración de un tratamiento generalmente crónico con ácido zoledrónico, se observaron las siguientes reacciones farmacológicas adversas:
Las reacciones adversas se han clasificado por orden de frecuencia, primero las más frecuentes y luego las menos frecuentes, aplicando la convención siguiente: Muy frecuentes (1,10), frecuentes (1/100 a <1/10), no frecuentes 1/1,000 a <1/100), raras 1/10,000 a <1/1,000), muy raras <1/10,000, incluidas las comunicaciones aisladas.
Caja con 1 frasco de 4 mg/5 mL.
Intravenosa por infusión.
La dosis recomendada en pacientes con cáncer de próstata con pérdida de masa ósea inducida por el tratamiento hormonal es: 4 mg. La infusión intravenosa de 4 mg se administra en 15 minutos cada 3 meses.
La dosis recomendada en pacientes con cáncer de mamá, con pérdida de masa ósea inducida por el tratamiento hormonal es: 4 mg. La infusión intravenosa de 4 mg se administra en 15 minutos cada 6 meses.
Prevención de complicaciones óseas en pacientes con neoplasias malignas avanzadas que afectan al hueso:
Adultos y ancianos: La dosis recomendada es de 4 mg. La solución concentrada se diluye con 100 ml de solución glucosada al 5% p/v, de cloruro de sodio al 0.9% p/v, se administra como infusión intravenosa durante no menos de 15 minutos cada 3 ó 4 semanas. Los pacientes también deben recibir diariamente un suplemento oral de 500 mg de calcio y de 400 U.I. de vitamina D.
Tratamiento de la hipercalcemia:
Adultos y ancianos: La dosis recomendada (calcio sérico, corregido según la albúmina, 12.0 mg/dl o 3.0 mmol/l) es: 4 mg.
Insuficiencia renal:
En los pacientes con hipercalcemia maligna (HCM) e insuficiencia renal grave sólo se tomará en consideración el tratamiento con ácido zoledrónico después de sopesar los riesgos y los beneficios del tratamiento.
Los pacientes con creatinina sérica superior a 400 µmol/l o > 4.5 mg/dl fueron excluidos de los estudios clínicos realizados con ácido zoledrónico. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con HCM y creatinina sérica inferior a 400 µmol/I o <4.5 mg/dl (véase "Precauciones Generales").
Prevención de complicaciones óseas en pacientes con neoplasias malignas avanzadas que afectan al hueso: Cuando se instaura un tratamiento con ácido zoledrónico en pacientes con mieloma múltiple o lesiones óseas metastásicas de tumores sólidos, se deben determinar las concentraciones de creatinina sérica y la depuración de creatinina (DCr). La depuración de creatinina se calcula mediante la fórmula de Cockcroft-Gault a partir de las concentraciones séricas de la creatinina.
El tratamiento con ácido zoledrónico no se recomienda en los pacientes con insuficiencia renal grave antes de iniciar la terapia, definida, en esos pacientes, como una depuración de creatinina inferior a 30 ml/min. Los pacientes con creatinina sérica superior a 265 µmo/l o > 3.0 mg/dl fueron excluidos de los estudios clínicos realizados con ácido zoledrónico.
Para los pacientes con metástasis óseas con insuficiencia renal leve o moderada antes de iniciar la terapia, definida, en esa población, como una depuración de creatinina igual a 30-60 ml/min, se recomiendan las siguientes dosis:
|
Depuración inicial de |
Ácido Zoledrónico |
|
> 60 |
4.0 mg |
|
50-60 |
3.5 mg* |
|
40-49 |
3.3 mg* |
|
30-39 |
3.0 mg* |
*Las dosis se han calculado presuponiendo su AUC teórico de 0.66 (mg h/l) (Dcr = 75 ml/min. Cabe esperar que las dosis reducidas de los pacientes con insuficiencia renal obtengan el mismo ABC que el que se observa en los pacientes con depuración de creatinina de 75 ml/min.
Una vez iniciado el tratamiento, se debe medir la concentración de la creatinina sérica antes de administrar cada dosis de ácido zoledrónico, debiéndose suspender el tratamiento en caso de deterioro de la función renal. En los ensayos clínicos, el deterioro de la función renal se definió de la siguiente manera:
En los pacientes con concentraciones de creatinina sérica normales al inicio:
- (< 1.4 mg/dl), un aumento > 0.5 mg/dl;
En los pacientes con concentraciones de creatinina sérica anómalas al inicio:
- (< 1.4 mg/dl), un aumento > 1.0 mg/dl;
En los estudios clínicos, el tratamiento con ácido zoledrónico se reanudó únicamente cuando la concentración de creatinina volvió a estar en el intervalo de valores que no se apartaban más del 10% del valor inicial (véase "Precauciones Generales"). La administración de ácido zoledrónico debe reanudarse a la misma dosis que se administraba antes de la interrupción del tratamiento:
Instrucciones para preparar dosis reducidas de ácido zoledrónico: Extraer un volumen apropiado del concentrado líquido, por ejemplo:
- 4.4 ml para la dosis de 3.5 mg
- 4.1 ml para la dosis de 3.3 mg
- 3.8 ml para la dosis de 3.0 mg
La cantidad extraída de concentrado líquido debe diluirse en 100 ml de una solución estéril de cloruro de sodio al 0.9% p/v o de una solución estéril de glucosa al 5% p/v. Adminístrese la dosis como una infusión intravenosa durante un tiempo no menor a 15 minutos.
La duración óptima del tratamiento no ha sido determinada todos los pacientes con terapia de bifosfonatos deberán ser re-evaluados periódicamente para continuar su terapia.
Modo de empleo: ácido zoledrónicoo 4 mg/5 ml, concentrado para solución de infusión, es para uso intravenoso únicamente. Antes de la administración, se deben diluir 5.0 ml de concentrado del vial (frasco ampolla) o el volumen necesario de concentrado con 100 ml de una solución de infusión exenta de calcio (solución de cloruro de sodio al 0.9% p/v o solución de glucosa al 5% p/v). Si la solución se ha refrigerado, debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su administración.
Se debe mantener al paciente bien hidratado antes y después de la administración de ácido zoledrónico.
Incompatibilidades: Los estudios con frascos de vidrio y distintos tipos de bolsas y guías de infusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno (llenados previamente con una solución de cloruro de sodio al 0.9% p/v o una solución de glucosa al 5% p/v), no evidenciaron incompatibilidades con ácido zoledrónico.
Para evitar posibles incompatibilidades, dilúyase el concentrado de ácido zoledrónico con una solución de glucosa al 5% p/v o de cloruro de sodio al 0.9% p/v.
El concentrado de ácido zoledrónico no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio, como la solución de Ringer.
