DOSCOXEL
2022
Indicaciones Terapéuticas:
DOSCOXEL® está indicado en:
- Tratamiento agudo y crónico de los signos y síntomas de la osteoartritis y de la artritis reumatoide.
- Tratamiento de la espondilitis anquilosante.
- Tratamiento de la artritis gotosa aguda.
- Alivio del dolor agudo y crónico.
- Tratamiento de la dismenorrea primaria.
- Tratamiento del dolor agudo postquirúrgico de moderado a severo asociado con cirugía dental.
- Tratamiento del dolor agudo postquirúrgico de moderado a severo asociado a cirugía abdominal ginecológica.
La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de COX2 debe basarse en una evaluación individual de todos los riesgos del paciente (véase 'Precauciones Generales').
Forma Farmacéutica y Formulación:
Forma farmacéutica: Tableta
Cada tableta contiene:
Etoricoxib ………………………. 60 mg, 90 mg o 120 mg
Excipiente cbp …………………. 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 7 tabletas de 120 mg.
Caja con 28 tabletas de 60 mg
Caja con 14 y 28 tabletas de 90 mg
Todas las presentaciones con instructivo anexo o impreso.
Contraindicaciones:
DOSCOXEL® está contraindicado en pacientes con:
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
- Insuficiencia cardiaca congestiva (clasificación II-IV de la NYHA).
- Enfermedad cardiaca isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad vascular cerebral (incluyendo pacientes que han sido recientemente sometidos a procedimientos de revascularización coronaria o angioplastía).
- Embarazo, lactancia y menores de 12 años.
Reacciones secundarias y adversas:
En los ensayos clínicos se evaluó la seguridad de etoricoxib en 7,152 sujetos, que incluyeron 4,488 pacientes con osteoartritis, artritis reumatoide o dolor lumbosacro crónico (aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoide fueron tratados durante un año o más).
En los estudios clínicos en pacientes con osteoartritis, artritis reumatoide o dolor lumbosacro crónico tratados hasta por 12 meses se reportaron en 1% o más de los que recibieron etoricoxib, y con una incidencia mayor que con un placebo, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento: Astenia/fatiga, mareo, edema en los miembros inferiores, hipertensión, dispepsia, pirosis, náusea, cefalea, aumento de la ALT, aumento de la AST. El perfil de reacciones adversas fue similar en los pacientes con osteoartritis o con artritis reumatoide tratados con etoricoxib durante un año o más.
Como parte del estudio MEDAL, un ensayo con punto final enfocado a resultados cardiovasculares, se comparó la seguridad de etoricoxib 60 o 90 mg diarios con la de diclofenaco 150 mg diarios en 23,504 pacientes con osteoartritis o con artritis reumatoide (la duración promedio de tratamiento fue 20 meses). En este gran estudio, sólo se registraron eventos adversos serios y abandonos por cualquier efecto adverso. La tasa de eventos adversos trombóticos cardiovasculares serios confirmados fue similar entre etoricoxib y diclofenaco. La incidencia de abandonos por eventos adversos relacionados con hipertensión fue menor al 3% en cada grupo de tratamiento; sin embargo, etoricoxib 60 y 90 mg demostraron una tasa de abandonos significativamente mayor para estos eventos que diclofenaco. La incidencia de eventos adversos de insuficiencia cardiaca congestiva (abandonos y eventos serios) y la incidencia de abandonos debido a edema ocurrieron en una tasa similar entre etoricoxib 60 mg y diclofenaco; sin embargo, la incidencia de estos eventos fue mayor para etoricoxib 90 mg comparado con diclofenaco. La incidencia de abandonos debido a fibrilación atrial fue mayor con etoricoxib comparado con diclofenaco.
Los estudios EDGE y EDGE II compararon la tolerabilidad gastrointestinal de etoricoxib 90 mg diarios (1.5 a 3 veces la dosis recomendada para osteoartritis) y de diclofenaco 150 mg diarios en 7,111 pacientes con osteoartritis (el estudio EDGE tuvo una duración promedio de tratamiento de 9 meses) y en 4,086 pacientes con artritis reumatoide (el estudio EDGE II tuvo una duración promedio de tratamiento de 19 meses). En cada uno de esos estudios el perfil de reacciones adversas con etoricoxib fue generalmente similar al reportado en los estudios de fase IIb/III controlados con placebo; sin embargo, reacciones adversas relacionadas con hipertensión y edema ocurrieron en una incidencia mayor con etoricoxib 90 mg que con diclofenaco 150 mg diarios. La incidencia de reacciones adversas serias trombóticas cardiovasculares confirmadas ocurrieron en forma similar en los dos grupos de tratamiento.
En un análisis combinado de estudios clínicos de fase IIb a fase V de 4 o más semanas de duración (excluyendo los estudios del Programa MEDAL) no hubo diferencia perceptible en la incidencia de eventos adversos serios trombóticos cardiovasculares entre los pacientes que recibieron etoricoxib =30 mg o AINES diferentes a naproxeno. La incidencia de esos eventos fue mayor en los pacientes que recibieron etoricoxib comparado con quienes recibieron naproxeno 500 mg dos veces al día.
En un estudio clínico en espondilitis anquilosante los pacientes fueron tratados con etoricoxib 120 mg diarios hasta por un año (n= 126). El perfil de eventos adversos en ese estudio fue generalmente similar al reportado en los estudios crónicos en osteoartritis, artritis reumatoide y dolor lumbosacro.
En un estudio clínico sobre artritis gotosa aguda se trató a los pacientes con 120 mg de etoricoxib una vez al día durante ocho días, y el perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados sobre osteoartritis, artritis reumatoide y dolor lumbosacro crónico.
En los estudios clínicos iniciales sobre analgesia aguda se trató a los pacientes con 120 mg de etoricoxib una vez al día durante uno o siete días, y el perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados sobre osteoartritis, artritis reumatoide y dolor lumbosacro crónico.
En los estudios clínicos adicionales sobre analgesia aguda postquirúrgica asociada con cirugía dental y abdominal ginecológica que incluyeron a 1222 pacientes tratados con etoricoxib (90 mg o 120 mg), el perfil de eventos adversos fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados en OA, RA, y dolor lumbosacro crónico.
En los estudios combinados sobre analgesia aguda postquirúrgica asociada con cirugía dental, la incidencia de alveolitis post extracción dental (alveolo seco) reportado en los pacientes tratados con etoricoxib fue similar a la de los pacientes tratados con fármacos comparadores.
Experiencia después de la comercialización.
Después de la salida del producto al mercado se han reportado las siguientes reacciones adversas:
- Trastornos sanguíneos y linfáticos: Trombocitopenia.
- Trastornos del sistema inmune: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/ anafilactoides, incluyendo shock.
- Trastornos del metabolismo y nutrición: hipercalemia.
- Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, insomnio, confusión, alucinaciones, depresión, hiperactividad.
- Trastornos del sistema nervioso: Disgeusia, somnolencia.
- Trastornos de los ojos: Visión borrosa.
- Trastornos del sistema cardiaco: Insuficiencia cardiaca congestiva, palpitaciones, angina, arritmia.
- Trastornos vasculares: Crisis hipertensivas.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Broncoespasmo.
- Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, úlcera bucal, úlcera péptica incluyendo perforación y sangrado (principalmente en pacientes de edad avanzada), vómito, diarrea.
- Trastornos hepatobiliares: Hepatitis, ictericia, falla hepática.
- Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Angioedema, prurito, eritema, erupción, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria erupción relacionada con el medicamento.
- Trastornos del sistema renal/urinario: Insuficiencia renal, incluyendo falla renal (véase 'Precauciones Generales').
Dosis y vía de administración:
DOSCOXEL® se administra por vía oral. DOSCOXEL® se puede tomar con y sin alimentos. DOSCOXEL® debe administrarse por la menor duración posible y utilizar la menor dosis diaria disponible.
Osteoartritis: La dosificación recomendada es de 30 o 60 mg una vez al día.
Artritis reumatoide: La dosificación recomendada es 90 mg una vez al día.
Espondilitis anquilosante: La dosificación recomendada es de 90 mg una vez al día.
Dolor crónico: La dosificación recomendada es de 60 mg una vez al día.
Dolor agudo: Para dolor agudo la dosificación recomendada es de 90 mg o 120 mg una vez al día. Esta dosificación sólo se debe emplear durante el periodo sintomático agudo, limitado a un máximo de 8 días de tratamiento.
Artritis gotosa aguda: La dosificación recomendada es de 120 mg una vez al día.
Dismenorrea primaria: La dosificación recomendada es de 120 mg una vez al día.
Dolor dental postquirúrgico: La dosificación recomendada es de 90 mg una vez al día.
Dolor ginecológico postquirúrgico: La dosificación recomendada es de 90 mg una vez al día. La dosificación inicial debe administrarse un poco antes de la cirugía. La dosificación puede aumentarse hasta un máximo de 120 mg una vez al día.
Dolor crónico: La dosificación recomendada es de 60 mg una vez al día. Las dosis mayores que la recomendada para cada indicación no han demostrado tener mayor eficacia o no han sido estudiadas. Por lo tanto:
- La dosis para osteoartritis no debe exceder a 60 mg diarios.
- La dosis para artritis reumatoide no debe exceder a 90 mg diarios.
- La dosis para espondilitis anquilosante no debe exceder a 90 mg diarios.
- La dosis para dolor crónico no debe exceder a 60 mg diarios.
- La dosis para gota aguda no debe exceder a 120 mg diarios.
- La dosis para dolor agudo y dismenorrea no debe exceder a 120 mg diarios.
- La dosis para dolor agudo postquirúrgico de cirugía dental no debe exceder a 90 mg diarios.
- La dosis para dolor agudo postquirúrgico de cirugía ginecológica no debe exceder a 120 mg diarios.
Como el riesgo cardiovascular de los inhibidores selectivos de la COX2 se puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, se debe usar la menor dosis diaria efectiva y por el menor tiempo posible. Se debe reevaluar periódicamente la sintomatología y respuesta al tratamiento de acuerdo con las necesidades del paciente. (Véase 'Precauciones Generales').
Edad avanzada, sexo, raza: No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación de DOSCOXEL® en los pacientes de edad avanzada, ni según el sexo o la raza.
Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de ChildPugh de 5 a 6) no deben recibir más de 60 mg una vez al día. En los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de ChildPugh de 7 a 9) se debe disminuir la dosificación; no se les debe administrar más de una dosis de 60 mg cada dos días. No hay datos clínicos ni farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática intensa (puntuación de ChildPugh mayor de 9). (Véase 'Precauciones Generales').
Insuficiencia renal: No se recomienda tratar con DOSCOXEL® a los pacientes con enfermedad renal avanzada (depuración de la creatinina <30 ml/min). No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en los pacientes con grados menores de insuficiencia renal (depuración de la creatinina =30 ml/min). (Véase 'Precauciones Generales').