TABALON
2023
Indicaciones Terapéuticas:
El ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), con actividad analgésica, antipirética y antiinflamatoria, indicado como:
- Coadyuvante para el tratamiento de la inflamación, dolor y fiebre producidos por infecciones de las vías respiratorias.
- Dolor y/o inflamación en general, de etiología múltiple (cefalea, dolor dental, traumatismo, etc.)
- Estados inflamatorios derivados de artropatías. Artritis aguda y crónica, especialmente artritis reumatoide juvenil.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Suspensión.
Fórmula:
Cada 100 mL contienen:
Ibuprofeno.................. 2 g
Vehículo cbp...............100 mL
Presentaciones:
Caja con frasco con 60 ml, 100 mL o 120 ml de suspensión con vasito dosificador o pipeta dosificadora.
Caja con frasco con 60 mL, 100 mL o 120 ml de suspensión con vasito dosificador y pipeta dosificadora.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad al ibuprofeno, a los componentes de la fórmula y al ácido acetilsalicílico.
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, asma, rinitis, pólipos nasales, angioedema o urticaria) asociada con la ingesta de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE's).
- Trastornos de la formación sanguínea no especificados.
- Antecedentes o úlcera péptica activa/hemorragias recurrentes o existentes.
- Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, relacionados con la terapia previa con AINEs.
- Hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia activa.
- Insuficiencia cardíaca grave (NYHA Clase IV).
- Insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave.
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes con deshidratación severa (causada por vómito, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
Trastornos hematopoyéticos como leucopenia o trombocitopenia. Anemia hemolítica. Diátesis hemorrágica. Úlceras gastrointestinales. Insuficiencia cardiaca severa.
Reacciones secundarias y adversas:
Se utiliza la siguiente clasificación de frecuencia según el “Consejo para las Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS por sus siglas en inglés) cuando corresponda:
Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%, Desconocido: No pueden ser estimadas basados en los datos disponibles.
Las reacciones adversas más comúnmente observadas son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces fatales, particularmente en los adultos mayores. Se han informado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn después de la administración. Con menos frecuencia, se ha observado gastritis. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende del rango de dosis y la duración del uso.
Se ha informado de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE's.
Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente a una dosis alta (2400 mg/día) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Se debe informar a los pacientes que deben dejar de tomar TABALON® de inmediato y consultar a un médico si experimentan una reacción adversa grave al medicamento.
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Infecciones e infestaciones |
Muy raro |
TABALON® puede enmascarar los síntomas de infección, lo que puede provocar un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y empeorando así el resultado de la infección (incluyendo neumonía bacteriana adquirida en la comunidad, infecciones cutáneas y de tejidos blandos graves y complicaciones bacterianas de la varicela) (Ver sección de Precauciones generales). Se han observado síntomas de meningitis aséptica (sobre todo en pacientes con colagenopatías) con rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre u obnubilación con ibuprofeno. Los pacientes con trastornos autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar predispuestos. |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Muy raro |
En terapias prolongadas pueden presentarse trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos pueden ser fiebre, dolor de garganta, heridas superficiales en la boca, quejas similares a la gripe, lasitud severa, hemorragias nasales y sangrado de la piel. El recuento sanguíneo debe monitorearse regularmente en la terapia a largo plazo. |
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Trastornos del sistema inmunológico |
No común |
Reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas y urticaria, así como crisis asmáticas (posiblemente con caída de la presión arterial). |
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Muy raro |
Reacciones de hipersensibilidad general severa. Pueden presentarse como edema facial, hinchazón en lengua, hinchazón en la laringe interna con constricción de las vías respiratorias, dificultad respiratoria, corazón acelerado, caída de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. Si se produce uno de estos síntomas, que puede ocurrir incluso en el primer uso, se requiere la asistencia inmediata de un médico. Reacciones de hipersensibilidad como exantema, prurito, eritema (exudativo) polimorfo. |
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Trastornos psiquiátricos |
Muy raro |
Reacciones psicóticas, depresión. |
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Trastornos del sistema nervioso |
No común |
Trastornos relacionados con el SNC, como cefalea, vértigo, cansancio, somnolencia, insomnio, irritabilidad, acúfenos, excitabilidad. |
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Trastornos oculares |
No común |
Trastornos visuales |
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Trastornos del oído y del laberinto |
Raro |
Tinnitus |
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Trastornos cardiacos |
Muy raro |
Palpitaciones, insuficiencia cardiaca, infarto al miocardio |
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Trastornos vasculares |
Muy raro |
Hipertensión arterial, vasculitis |
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Trastornos gastrointestinales |
Común |
Dolor gastrointestinal como pirosis, dolor abdominal, náusea, dispepsia, vómito, flatulencias, diarrea, estreñimiento y trastornos gastrointestinales como hemorragias leves, que pueden producir anemia en casos excepcionales. |
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No común |
Ulceras gastrointestinales con hemorragias y perforaciones. Estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, gastritis. |
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Muy raro |
Esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis intestinales tipo diafragma. Se debe indicar al paciente que retire el medicamento y que acuda a un médico de inmediato si se produce dolor intenso en la parte superior del abdomen, melena o hematemesis. |
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Trastornos hepatobiliares |
Muy raro |
Disfunción hepática, daño hepático, particularmente en terapia a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda. En terapias prolongadas, trastornos hepáticos como aumento de enzimas hepáticas e ictericia por éstasis biliar. |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
No común |
Erupciones cutáneas |
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Muy raro |
Reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), alopecia. En casos excepcionales, pueden ocurrir infecciones graves de la piel y complicaciones de tejidos blandos durante una infección por varicela. |
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Desconocido |
Reacciones de fotosensibilidad |
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Trastornos renales y urinarios |
Raro |
El daño del tejido renal (necrosis papilar), las concentraciones elevadas de ácido úrico en la sangre también pueden ocurrir raramente. |
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Muy raro |
Trastornos renales con aumento de los índices de potasio en el suero y formación de edemas periféricos, particularmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda. En pacientes con hipofunción renal, puede presentarse insuficiencia renal aguda, por lo tanto, la función renal debe verificarse regularmente. |
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: oral. Agítese antes de usarse.
La frecuencia e intensidad de las reacciones adversas pueden disminuirse usando la dosis mínima efectiva, durante el menor tiempo posible para conseguir el control adecuado de los síntomas.
TABALON® suspensión es una formulación especialmente útil para niños entre 6 meses y 12 años de edad. Para personas que se encuentran en rangos superiores de edad, se recomienda utilizar TABALON® tabletas de 200 y 400 mg.
TABALON® suspensión se administra por vía oral con leche o durante las comidas principales. La ingestión después de los alimentos puede retardar su absorción.
En caso de fiebre se recomienda las siguientes dosis, que se pueden repetir cada 6 a 8 horas, sin exceder 4 veces por día.
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Edad |
Peso (kg) |
Fiebre de 39.5° C o |
Fiebre mayor de 39.5° C Inflamación y/o dolor |
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Dosis (mg) |
Dosis (mL) |
Dosis (mg) |
Dosis (mL) |
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6-11 meses |
6-8 |
25 |
1.25 |
50 |
2.5 |
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12-23 meses |
9-11 |
50 |
2.5 |
100 |
5.0 |
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2-3 años |
12-14 |
75 |
3.75 |
150 |
7.5 |
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4-5 años |
15-19 |
100 |
5.0 |
150 |
7.5 |
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6-8 años |
20-25 |
150 |
7.5 |
200 |
10.0 |
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9-10 años |
26-30 |
200 |
10.0 |
250 |
12.5 |
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11-12 años |
31-40 |
250 |
12.5 |
300 |
15.0 |
En casos de dolor, la dosis media diaria es de 10 a 20 mg/Kg de peso corporal, repartida en varias tomas.
En caso de fiebre o dolor, se administrará el producto cuando aparezcan los síntomas, y se suspenderá cuando hayan desaparecido.
En pacientes con artritis juvenil, la dosis usual es de 30 a 50 mg/Kg de peso corporal, dividida en 3 ó 4 tomas al día. En caso de sintomatología moderada, 20 mg/Kg/día pueden ser suficientes.
La dosis de TABALON® suspensión debe ser adecuada a cada paciente, y puede ser aumentada o disminuida dependiendo de la seriedad de los síntomas, ya sea al iniciar el tratamiento o conforme el paciente responda al mismo.
Contiene 38.5% de azúcar.
TABALON® suspensión no debe administrarse a niños menores de 6 meses, a menos que sea bajo vigilancia médica.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal: No utilizar en insuficiencia renal grave. En los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada deberá utilizar dosis bajas y vigilar estrechamente.
Daño hepático: No utilizar en insuficiencia hepática grave. En los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deberá utilizar dosis bajas y vigilar estrechamente.