BERODUAL
2023
Indicaciones Terapéuticas:
Broncodilatador útil para la prevención y tratamiento de los síntomas de enfermedades que cursen con obstrucción crónica de la vía aérea con broncoespasmo reversible como el asma bronquial y, especialmente, la bronquitis crónica con o sin enfisema pulmonar. Debe considerarse un tratamiento concomitante anti-inflamatorio para pacientes con asma bronquial y en aquellos pacientes con enfermedad obstructiva crónica que responde a la administración de esteroides.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Frasco presurizado con válvula dosificadora
Fórmula:
Cada g. contiene:
Bromuro de Ipratropio.......................... 0.394 mg
Fenoterol............................................... 0.938 mg
Vehículo c.b.p....................................... 1 g
10 ml = 200 dosis
Cada dosis proporciona:
Bromuro de Ipratropio.......................... 21 μg
Fenoterol................................................50 μg
Presentaciones:
BERODUAL® aerosol dosificador (10 mL= 200 dosis aerosol).
Envase metálico con dispositivo bucal, para inhalación mediante dispositivo especial.
Contraindicaciones:
BERODUAL® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fenoterol o a sustancias similares a la atropina o a cualquier otro componente de la fórmula.
BERODUAL® está contraindicado en pacientes con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva y taquiarritmia.
Reacciones secundarias y adversas:
BERODUAL® puede ocasionar nerviosismo, xerostemía, cefalea, mareo y temblor fino de músculo esquelético. Taquicardia y palpitaciones. Alteraciones en la motilidad gastrointestinal (vómito, constipación y diarrea) y retención urinaria que se ha reportado como reversible.
Pueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la acomodación y glaucoma). Se han reportado reacciones en la piel o de tipo alérgicos del tipo exantema, angioedema lingual, labial y facial, urticaria, laringoespasmo y reacciones anafilácticas.
Durante la terapia con β2-agonistas puede presentarse hipokalemia potencialmente grave. Así como con otros productos que contienen β-agonistas se pueden presentar nauseas, vómito, diaforesis, astenia, mialgias y calambres musculares.
Se ha observado una disminución en la presión diastólica e incremento en la presión sistólica. Pueden ocurrir arritmias (particularmente después de dosis altas), fibrilación auricular, isquemia miocárdica y traquicardia supraventricular.
En casos individuales donde se de tratamiento de inhaloterapia con productos que contienen β-agonistas, se han reportado alteraciones sicológicas.
Con el uso de la inhaloterapia se han reportado, tos, irritación local (faringitis e irritación de la garganta) y broncoespasmo inducido por inhalación.
Dosis y vía de administración:
La dosis debe ser adaptada al requerimiento individual. A menos de que se preescriba de otra manera, las dosis recomendadas para adultos y niños mayores de 6 años son las siguientes:
Episodios agudos de asma:
- Dos disparos son suficientes para aliviar con los síntomas en la mayoría de los casos. En casos más severos, si la respiración no ha mejorado notablemente después de 5 minutos, pueden administrarse dos disparos más.
- Si un episodio no ha sido aliviado después de 4 disparos, pueden requerirse disparos adicionales. En dichos casos, los pacientes deberán consultar con su médico y/o trasladarlos al hospital más cercano.
Tratamiento a largo plazo o intermitente:
- En niños mayores a 6 años y adultos, se recomiendan de 1 a 2 inhalaciones del aerosol tres veces al día (Máximo 8 disparos al día).
- En los niños BERODUAL® solo debe administrarse por prescripción mediante dispositivo médico y siempre bajo la supervisión de un adulto.
Instrucciones de uso: Los pacientes deben ser instruidos en la correcta administración de los aerosoles como medio para garantizar el éxito del tratamiento.
Presione la válvula dos veces antes de usar el aparato por primera vez.
Debe seguir los siguientes pasos antes de cada uso:
1. Retire la tapa protectora.
2. Exhale profundamente.
3. Sostenga el aerosol como se muestra en la figura 1, posteriormente cierre los labios alrededor de la boquilla.
La flecha y el fondo del recipiente deben estar hacia arriba.
(Fig. 1)
4. Respire profundamente, presionando la base del contenedor firmemente al mismo tiempo, esto libera una dosis medida o disparo. Sostenga la respiración durante unos segundos, entonces retire la boquilla de la boca y exhale.
La misma acción debe repetirse para la segunda inhalación.
5. Coloque la tapa protectora después de su uso.
6. Si el aerosol no ha sido utilizado por más de tres días la válvula tiene que ser activada nuevamente.
El contenedor no es transparente. Por lo tanto, no es posible ver si esta vacío. El aerosol proporciona 200 dosis (inhalaciones). Cuando estas han sido utilizadas los aerosoles todavía parecen contener una pequeña cantidad de fluido. El aerosol debe, sin embargo, sustituirse porque no puede conseguir la cantidad adecuadade tratamiento.
La cantidad del aerosol para su tratamiento se puede comprobar de la siguiente manera:
Quitar el aerosol de la boquilla de plástico y poner el aerosol en un recipiente con agua. El contenido de los aerosoles puede ser estimado mediante la observación de su posición en el agua (figura 2).
La boquilla siempre debe mantenerse limpia y puede lavarse con agua tibia. Si se emplea jabón o detergente, la boquilla debe enjuagarse con agua limpia.
ADVERTENCIA: La boquilla plástica se ha diseñado especialmente para usar con BERODUAL® para asegurar que usted siempre reciba la cantidad adecuada del medicamento. La boquilla nunca debe usarse con otro aerosol dosificador ni el aerosol dosificador BERODUAL® debe usarse con cualquier otra boquilla que no sea la proporcionada con el producto.
El contenedor está bajo presión y no debe abrirse a la fuerza o exponerse a temperaturas superiores a los 50°C.