ORALIA
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Cada tableta contiene:
Dienogest ...........................................................................2.0 mg
Etinilestradiol .................................................................0.030 mg
Excipiente cbp..................................................................1 tableta
Los anticonceptivos orales combinados no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones enumeradas a continuación. En caso de que cualquiera de los cuadros aparece por primera vez durante el uso de AOC, el producto debe interrumpirse inmediatamente.
• Presencia o antecedentes de eventos trombóticos, tromboembólicos venosos o arteriales (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular.
• Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho).
• La presencia de un factor de riesgo grave o múltiple (s) para la trombosis venosa o arterial también puede constituir una contraindicación (ver Precauciones).
• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
• La diabetes mellitus con afectación vascular.
• Pancreatitis o antecedentes de los mismos si se asocia a hipertrigliceridemia grave.
• Presencia o historia de enfermedad hepática crónica mientras los valores de la función hepática no se hayan normalizado.
• Presencia o historia de tumores en el hígado (benignos o malignos.)
• Tumores malignos influenciados por los esteroides sexuales conocidos o sospechoso (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas.)
• Sangrado vaginal no diagnosticado.
• Hipersensibilidad a alguno de los principios activos o excipientes de etinilestradiol-dienogest.
Varios efectos adversos se han asociado con el uso de anticonceptivos orales. Lo efectos adversos más graves asociados con el uso de anticonceptivos orales se tratan en preocupaciones generales.
En el caso de agravamiento, exacerbación o primera aparición de cualquiera de estas enfermedades o factores de riesgo, la mujer debe consultar a su médico. El médico, es quien decidirá si su uso debe ser interrumpido. La frecuencia de reacciones adversas que pueden ocurrir se define de la siguiente manera: Muy frecuente >1/10, frecuentes <1/10 y >1/100, poco frecuentes <1/100 y >1/1,000, raro <1/100 y >1/10,000 y muy raro <1/10,000. En la siguiente tabla se enumeran en orden decreciente de frecuencia los efectosadversos de etinilestradiol 0.03 mg/dienogest 2 mg observados en ensayos clínicos (un total de 3,590 mujeres participaron en estos estudios). Las apariciones de estos efectos secundarios pueden ser relacionados con el uso de etinilestradiol/dienogest. Dado que todos los efectos secundarios fueron de una frecuencia menor a 1/10, ninguna de las reacciones adversas que se produjeron eran “muy frecuentes”.
| SISTEMA ORGÁNICO | FRECUENCIA DE LAS REACCIONES ADVERSAS | ||
| Frecuentes | Poco frecuentes | Raras | |
| Infecciones e infestaciones | Vaginitis/vulvovaginitis, candidiasis vaginal o infecciones fúngicas vulvovaginales | Salpingoovaritis, infecciones del tracto urinario, cistitis, mastitis, cervicitis, candidiasis, herpes labial, gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones víricas. | |
| Neoplasias benignas, malignas y no específicas | Leiomioma uterino, lipoma mamario | ||
| Trastornos de la sangre y sistena linfático | Anemia | ||
| Trastornos del sistema inmunológico | Hipersensibilidad | ||
| Trastornos endócrinos | Virilización | ||
| Trastornos del metabolismo y la nutrición | Aumento de apetito | Anorexia | |
| Trastornos psiquiátricos | Humor depresivo | Depresión, trastornos mentales, insomnio, alteraciones del sueño, agresividad | |
| Trastornos del sistema nervioso | Dolor de cabeza | Migrana, mareos | Accidente cerebrovascular isquémico y trastornos cerebrovasculares, distonía |
| Trastornos oculares | Sequedad ocular, irritación ocular, oscilopsia, deterioro de la visión | ||
| Trastornos óticos | Pérdida repentina de la audición, tinitus, vértigo, hipoacusia | ||
| Trastornos cardiacos | Trastornos cardiovasculares, taquicardia | ||
| Trastornos vasculares | Hipotensión, hipertensión | Tromboflevitis, TEV o TEA, embolia pulmonar, hipertensión diastólica, hipotensión ortostática, ribefaccion, venas varicosas, trastornos venosos, dolor de las venas | |
| Trastornos respiratorios, torácicos y medatínicos | Asma, hiperventilación | ||
| Trastornos gastrointestinales | Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea | Gastritis, enteritis, dispepsia | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Acné, alopecia, eritema, prurito | Dermatitis alérgica, dermatitis atópica, eczema, psoroasis, hiperhidrosis, cloasma, decoloración de la piel, hiperpigmentación, seborrea, caspa, hirsutismo, lesiones cutáneas, reacciones de la piel, piel de naranja, nevo | |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Dolor de espalda, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor en las extremidades | ||
| Trastornos de aparato reproductor y de la mama | Dolor mamario | Sangrado menstrual irregular, metrorragia, aumento del tamaño de las mamas, edema mamario, dismenorrea, sangrado vaginal, quistes ováricos, dolor pélvico | Displasia cervical, quistes de los anexos uterinos, quiste mamario, enfermedad fobroquística de las mamas, dispareunia, galactorrea, trastornos menstruales |
| Trastornos generales | Cansancio | Dolor torácico, edema periférico, síntomas parecidos a la gripa, inflamaciónn pirexia, irritabilidad | |
| Exploraciones complementarias | Variaciones en el peso corporal | Aumento de los triglicéridos en sangre, hipercolesterolemia | |
| Trastornos congénitos, familiares y genéticos | Manifestaciones de mama accesoria asintomática | ||
Datos de poscomercialización
Los siguientes efectos adversos han sido reportados en los usuarios de AOC y la asociación no ha sido confirmada ni refutada:
Cardiovasculares: trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto cerebral, trombosis, migraña, accidente cerebrovascular, la arteria retiniana oclusión, hemangioma hepático, tromboflebitis superficial, hipertensión, enfermedad vascular periférica.
Tracto genital: sangrado intermenstrual, trastornos menstruales, micosis vaginal Sistema nervioso: depresión, alteración del humor, dolor de cabeza, migraña, galactorrea, parestesias y alteraciones de la libido.
Musculo esquelético: hinchazón articular.
Tracto respiratorio: alteración de la voz, disnea, asma
Piel: dermatitis alérgica, eritema nodoso, eritema multiforme, dermatitis atópica (exarcebación), exantema papuloso, cloasma.
Ojos: intolerancia a los lentes de contacto, visión borrosa
Metabólicos: hipertrigliceridemia, edema, cambio de peso, retención de líquidos.
Hematológicos: púrpura hemorrágica, leucopenia.
En todo el Cuerpo: reacción anafiláctica, dolor en las extremidades.
Trastornos de los senos: sensibilidad en los senos, dolor de pecho, hipertrofia de senos y de descarga de mama.
Desordenes del sistema inmunológico: hipersensibilidad
Sentidos especiales: sordera aguda En mujeres con angioedema hereditario los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.
Caja con 21 tabletas.
Etinilestradiol/dienogest puede utilizarse el tiempo que se desee como método anticonceptivo hormonal y siempre que no ocurran riesgos para la salud.
Manejo de comprimidos olvidados:
El efecto anticonceptivo de etinilestradiol/dienogest puede verse reducido si no se toma regularmente.
Si se olvida tomar una tableta pero se toma dentro de las 12 horas siguientes al momento habitual de ingesta, el efecto anticonceptivo no se verá afectado. Las siguientes tabletas deberán tomarse según el horario habitual.
Si la tableta se toma transcurrida más de 12 horas después del horario habitual, no se puede garantizar el efectoanticonceptivo. La probabilidad de embarazo es mayor según se va acercando el periodo de descanso sin ingesta de tabletas.
Si el sangrado habitual no tiene lugar tras la dosis olvidada, será necesario descartar un posible embarazo antes de empezar un nuevo envase.
La toma de la tableta no debería interrumpirse más de 7 días.
Si olvido tomar la tableta una sola vez durante la segunda semana, no hay necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Si olvido tomar más de una tableta, deberá utilizar un método anticonceptivo no hormonal hasta que tenga lugar el siguiente ciclo menstrual.
Si transcurren menos de siete días entre la última tableta olvidada y la última tableta del envase actual, deberá comenzar a tomar el siguiente envase (sin descanso entre los envases) el día siguiente al día en que se tomó la última tableta de este envase. No es probable que se produzca un sangrado hasta el final del segundo envase. Si puede darse hemorragia intermenstrual o un manchado ligero.
En caso de vómitos o de diarrea grave dentro de las primeras 4 horas de la toma de etinilestradiol/dienogest, puede ser que el organismo no absorba la tableta correctamente, por lo que deberán usarse medidas anticonceptivas adicionales. Por otro lado, deben seguirse las mismas indicaciones que si se hubiera olvidado un comprimido. Si debe mantenerse el calendario habitual de tomas, deberán tomarse tabletas adicionales de otro envase. En caso de problemas gastrointestinales persistentes o recurrentes, deberá hacerse uso de
métodos anticonceptivos no hormonales y consultarse con un médico.
Para retrasar la hemorragia por privación, la usuaria debería seguir tomando las tabletas del siguiente envase de etinilestradiol/dienogest sin intervalo de descanso. La hemorragia por privación puede retrasar el tiempo que se desee pero solo hasta que se termine el segundo envase. Durante este periodo pueden darse episodios de sangrado o manchado. Después del habitual intervalo posterior de descanso de 7 días, se continuara con la toma de etinilestradiol/dienogest como de costumbre.