PROXEGO
2023
Indicaciones Terapéuticas:
PROXEGO Tabletas está indicado para el tratamiento sintomático del dolor agudo leve a moderado que no persista por más de 3 días.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tableta
Fórmula:
Cada tableta contiene:
Paracetamol 500 mg
Ibuprofeno 150 mg
Excipiente con efecto conocido:
Lactosa monohidratada 3.81 mg
Excipiente c.b.p. 1 tableta recubierta.
Presentaciones:
Caja con 8, 10, 16, 20 ó 24 tabletas.
Contraindicaciones:
El uso de este producto está contraindicado en:
- Pacientes con insuficiencias cardíacas crónicas en clase funcional IV de acuerdo a la escala de la New York Heart Associaton (NYHA).
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al paracetamol, ibuprofeno u otros AINES, o a cualquiera de los excipientes de la formulación listados en la sección.
- Pacientes que consumen habitualmente alcohol, ya que el consumo crónico y excesivo de alcohol puede provocar daño hepático (debido al componente de paracetamol).
- Pacientes asmáticos, con urticaria, o reacciones alérgicas posteriores a consumo de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos AINEs.
- Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación, relacionados con tratamientos anteriores con AINEs.
- Pacientes con úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).
- Pacientes con disfunción renal grave o disfunción hepática grave.
- Pacientes con hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias activas.
- Pacientes con trastornos de la coagulación.
- Pacientes en cualquier trimestre de la gestación.
- Pacientes menores de los 18 años de edad.
Reacciones secundarias y adversas:
Los estudios clínicos realizados con PROXEGO tabletas recubiertas, no han reportado reacciones diferentes a las ya conocidas.
Clasificación de Reacciones Adversas de acuerdo a los parámetros CIOMS:
- Muy común (≥1/10).
- Común (≥1/100, <1/10).
- Poco común (≥1/1000, <1/100).
- Raro (≥1/10000, <1/1000).
- Muy raro (<1/10000).
- Desconocido (no se dispone de los datos para su estimación).
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CLASIFICACIÓN DE ÓRGANOS Y SISTEMAS |
FRECUENCIA |
REACCIÓN ADVERSA |
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Infecciones e infestaciones |
Muy raro |
Exacerbaciones relacionadas con inflamación (ej. desarrollo de fascitis necrotizante), han sido descritas con el uso de AINEs. |
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Sistema hemático y linfático |
Poco común |
Disminución de hemoglobina y hematocrito (epistaxis, metrorragia). |
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Muy raro |
Desórdenes hematopoyéticos (agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, y trombocitopenia, con o sin púrpura) han sido reportados posterior al uso de ibuprofeno, pero no necesariamente con relación de causalidad. |
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Sistema inmune
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Muy raro |
Reacciones de hipersensibilidad incluyendo rash y sensibilidad cruzada con simpaticomiméticos, han sido reportadas. |
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Poco común |
Enfermedad del suero, Síndrome de Steven Johnson, Lupus Eritematoso, vasculitis de Henoch-Schönlein, angioedema. |
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Metabolismo y nutrición |
Muy raro |
Acidosis metabólica (causalidad incierta a menos que sea por sobredosis de acetaminofén). Hipocalemia. |
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Poco común |
Ginecomastia. Hipoglucemia. |
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Sistema nervioso |
Común |
Mareo, dolor de cabeza, nerviosismo. |
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Poco común |
Depresión, insomnio, confusión, labilidad emocional, somnolencia, meningitis aséptica con fiebre y coma. |
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Raro |
Parestesias, alucinaciones, sueños anormales. |
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Muy raro |
Estimulación paroxística, neuritis óptica, somnolencia, dificultad psicomotora, efectos extrapiramidales, tremor y convulsiones.
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Órganos de los sentidos |
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Visión |
Poco común |
Ambliopía, visión borrosa o disminuida, escotoma y/o cambio de color de la visión (desaparece al suspender la terapia). |
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Oído y laberinto
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Muy raro |
Vértigo |
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Común |
Tinitus (con ibuprofeno). |
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Circulatorio |
Común |
Edema, retención de líquidos (la retención de líquidos desaparece al descontinuar el tratamiento. |
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Muy raro |
Palpitaciones, taquicardia, arritmia y otras disritmias. Edema, hipertensión y falla cardiaca reportados con AINEs. |
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Respiratorio, torácico y mediastino
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Poco común |
Aumento de la viscosidad de secreciones. |
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Muy raro |
Asma, exacerbación del asma, broncoespasmo y disnea. |
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Gastrointestinal |
Común |
Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, malestar estomacal, vómito, flatulencias, constipación, ligero sangrado gastrointestinal que excepcionalmente puede causar anemia. |
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Poco común |
Úlcera péptica/gastrointestinal, perforación o hemorragia gastrointestinal, con síntomas de melena, hematemesis en ocasiones fatal, especialmente en ancianos. Estomatitis ulcerativa y exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn. Gastritis y pancreatitis. |
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Muy raro |
Esofagitis, estenosis intestinal. |
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Hepatobiliar |
Muy raro |
Daño hepático, falla hepática, (especialmente en tratamientos a largo plazo), función hepática anormal, hepatitis e ictericia. |
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Piel y tejido celular subcutáneo |
Muy raro |
Alopecia, hiperhidrosis, púrpura y fotosensibilidad. Dermatitis exfoliativa, reacción bulosa, incluyendo eritema multiforme, Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. |
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Renal y urinario |
Poco común |
Retención urinaria. |
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Raro |
Necrosis papilar especialmente en terapias prolongadas). |
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Muy raro |
Varias formas de nefrotoxicidad, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico y falla renal aguda y crónica (generalmente en caso de sobredosis o asociado a analgésicos múltiples) con paracetamol. |
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Generales y condiciones al sitio de administración |
Muy raro |
Fatiga y mialgias. |
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Investigación |
Común |
Incremento de: alanina aminotransferasa, grammaglutamiltransferasa, pruebas de funcionamiento hepático anormales con paracetamol. |
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Poco común |
Incremento de: aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, creatinfosfoquinasa, conteo de plaquetas. Disminución de hemoglobina. |
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Raro |
Elevación del ácido úrico. |
Dosis y vía de administración:
La dosis recomendada es de 1 tableta cada 6 horas, para administración oral y uso temporal únicamente. Si la intensidad de los sistemas lo amerita es tomar 2 tabletas cada 8 horas. No deben administrarse más de 6 tabletas al día y en no más de 3 días consecutivos.
Los efectos no deseables pueden ser minimizados si se utiliza la dosis efectiva más baja y durante el tiempo necesario más corto, para el control de los síntomas.
El paciente deberá de consultar a su doctor si los síntomas persisten o agravan, o si el medicamento es requerido por más de 3 días.
Adultos: En adultos, la dosis recomendada es de una tableta (500 mg paracetamol y 150 mg ibuprofeno) cada 6 horas. Si por la intensidad de los síntomas la indicación es tomar 2 tabletas (1000 mg paracetamol y 300 mg ibuprofeno), pueden tomarse cada 8 horas, considerando que la dosis máxima es de seis tabletas en 24 horas.
La dosis máxima recomendada es de 3000 mg paracetamol y 900 mg ibuprofeno al día, por no más de 3 días.
Geriátricos: No se requiere de ningún tipo de modificaciones a la dosis (ver sección 7). Los pacientes geriátricos tienen mayor riesgo de presentar reacciones adversas serias. Si un medicamento AINEs es necesario, la dosis efectiva más baja deberá ser utilizada y por el menor tiempo posible. Durante la terapia con el medicamento AINEs, el paciente deberá ser monitoreado regularmente por signos de hemorragia gastrointestinal.
Población pediátrica: PROXEGO 500 mg/150 mg tabletas recubiertas, está contraindicado en niños menores de 18 años (ver sección 6).