AMABLY

Última actualización: 

2023

AMABLY
Tratamiento de la enfermedad ácido péptica
SIEGFRIED

Indicaciones Terapéuticas: 

AMABLY® es una cápsula de liberación retardada que contiene 40 mg de Esomeprazol como ingrediente activo, el cual está indicado en el alivio de síntomas gastrointestinales superiores, cicatrización y mantenimiento de lesiones en pacientes que requiere la reducción de la secreción de ácido.
 
AMABLY® 40 mg se utiliza como tratamiento inicial en:
  • Control de los síntomas y curación de las lesiones relacionadas con el ácido gástrico, incluida gastritis aguda y crónica.
  • ​Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE): tratamiento sintomático de ERGE, cicatrización de esofagitis por reflujo; prevenir recaídas en el tratamiento a largo plazo de esofagitis cicatrizada.
  • Cicatrización de úlceras pépticas no asociadas a H. pylori.​
  • Curación de úlceras gástricas asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos AINEs selectivos para COX-2.
  • Prevención en pacientes con riesgo elevado de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos AINEs selectivos para COX-2.
  • Estados patológicos de hipersecreción considerando síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreción idiopática.
  • Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con bajas dosis (75-325 mg) de ácido acetilsalicílico (aspirina) en pacientes con riesgo.
Está indicado para el tratamiento a largo plazo para:
  • Evitar recurrencias en esofagitis cicatrizada.
  • Control de los síntomas de la ERGE.
  • Curación de úlceras gástricas asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos AINEs selectivos para COX-2.
  • Prevención en pacientes con riesgo elevado de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos AINEs selectivos para COX-2.
  • Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con bajas dosis (75-325 mg) de ácido acetilsalicílico (aspirina) en pacientes con riesgo.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada cápsula de liberación retardada contiene:
 
Esomeprazol magnésico trihidratado equivalente a.............. 40 mg 
de Esomeprazol
 
Excipiente cbp........................1 cápsula

Presentaciones: 

Caja con frasco con 7, 14 ó 30 cápsulas de 40 mg.
 
Frasco con 7, 14 ó 30 cápsulas de 40 mg.

Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad a Esomeprazol, benzomidazoles sustituidos, o cualquier otro componente de la fórmula.

Reacciones secundarias y adversas: 

Las siguientes definiciones de frecuencia son utilizadas: Común (≥1/100), poco común (entre >1/1,000 y  <1/100), rara (entre ≥1/10,000 y <1/1,000), muy rara (<1/10,000.)
 
A continuación, se enlistan las reacciones adversas que se han identificado o sospechado en el programa de estudios clínicos con Esomeprazol y/o durante la comercialización; sin embargo, ninguna dependió de la dosis.
 

Tabla de reacciones adversas al medicamento

Frecuencia

Sistema afectado

Reacción

Común (≥1/100)

Trastornos del sistema nervioso
 

Cefalea.
 

 

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náusea/vómito, estreñimiento.

Poco común (≥1/1,000 y <1/100)

Trastornos del metabolismo y nutrición
 

Edema periférico.

 

 

Trastornos psiquiátricos

Insomnio.

 

Trastornos del sistema nervioso

Vértigo, parestesia, somnolencia.

 

Trastornos del oído y laberinto

Vértigo.

 

Trastornos gastrointestinales

Boca seca.

 

Trastornos hepático-biliares

Aumento de enzimas hepáticas.

 

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Dermatitis, prurito, urticaria, exantema.

Rara (≥1/10,000 y <1/1,000)

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático

Leucopenia, trombocitopenia.

 

Trastornos del sistema inmune

Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, angioedema y reacción/shock anafiláctico.

 

Trastornos del metabolismo y nutrición

Hiponatremia.

 

Trastornos psiquiátricos

Agitación, confusión, depresión.

 

Trastornos del sistema nervioso

Alteración del sentido del gusto, convulsiones.

 

Trastornos oculares

Visión borrosa.

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinal

Broncoespasmo, neumonía.

 

Trastornos gastrointestinales

Estomatitis, candidiasis gastrointestinal.

 

Trastornos hepático-biliares

Hepatitis con y sin ictericia.

 

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Alopecia, fotosensibilidad.

 

Trastornos musculoesqueléticos, tejido conectivo y huesos

Artralgia, mialgia.

 

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Malestar, hiperhidrosis.

Muy rara (<1/10,000)

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático

Agranulocitosis, pancitopenia.

 

Trastornos del metabolismo y nutrición

Hipomagnesemia; hipomagnesemia severa puede resultar en hipocalemia. Hipomagnesemia puede resultar también en hipopotasemia.

 

Trastornos psiquiátricos

Agresión, alucinación.

 

Trastornos gastrointestinales

Colitis microscópica.

 

Trastornos hepático-biliares

Insuficiencia hepática, encefalopatía hepática.

 

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

 

Trastornos musculoesqueléticos, tejido conectivo y huesos

Debilidad muscular.

 

Trastornos renales y urinarios

Nefritis intersticial.

 

Trastornos del sistema reproductivo y de la mama

Ginecomastia.

Dosis y vía de administración: 

Las cápsulas deben ser deglutidas enteras con medio vaso de agua.
 
Tomar 1 hora antes de los alimentos.
 
No deben ser masticadas o trituradas.
 
Adultos:
 

Indicación

Dosis

Control de los síntomas y curación de las lesiones relacionadas con el ácido gástrico

Gastritis agudas y crónicas

40 mg diarios.

Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE)

Tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo

40 mg diarios, cuatro a ocho semanas.

Cicatrización de esofagitis

40 mg diarios, cuatro a ocho semanas.

ERGE sintomática sin esofagitis

20 mg diarios, cuatro semanas.*

Evitar recurrencia en esofagitis cicatrizada

20 mg diarios por tiempo indefinido.

Tratamiento a largo plazo de la ERGE

40 mg diarios de manera intermitente o 20 mg diarios por tiempo indefinido o 20 mg diarios para control de síntomas cuando el paciente lo requiera por prescripción  médica.

Pacientes que requieren terapia con AINEs

Tratamiento de síntomas gastrointestinales superiores asociados a la terapia con AINEs

20 mg diarios en pacientes con síntomas gastrointestinales superiores, asociados a la terapia con AINEs. Si el control de los síntomas no se alcanza después de 4 semanas, se debe profundizar en el diagnóstico.

Curación de úlceras gástricas asociadas a la terapia con AINEs

20 mg o 40 mg diarios, cuatro a ocho semanas.

Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con AINEs en pacientes en riesgo

20 mg o 40 mg diarios.

Pacientes que requieren continuar en terapia con ácido acetilsalicílico de dosis baja

Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con bajas dosis de ácido acetilsalicílico (aspirina) en pacientes en riesgo

20 mg o 40 mg diarios.

Erradicación de H. pylori

20 mg o 40 mg en combinación con los antibióticos apropiados.

Cicatrización de úlceras duodenales

20 mg una vez al día por 7 días + claritromicina.

Prevenir recaídas en úlceras pépticas asociadas a H. pylori

Claritromicina 500 mg dos veces al día por 7 días + amoxicilina 1,000 mg dos veces al día por 7 días + 40 mg por 14 días.

Cicatrización de úlceras pépticas no asociadas a H. pylori

40 mg diarios cuatro a ocho semanas.

Dispepsia no ulcerosa

20 mg diarios a corto plazo.

Tratamiento sintomático de pirosis, disfagia, regurgitaciones (agruras) dolor epigástrico, gastritis

20 mg diarios a corto plazo.

Estados patológicos de hipersecreción considerando síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreción idiopática

Dosis inicial, 40 mg dos veces al día. La dosis puede ajustarse y continuarse por el tiempo que se prescriba. Dosis de hasta 120 mg pueden ser administradas.


* Si los síntomas persisten después de cuatro semanas, debe investigarse al paciente con mayor profundidad. Una vez que los síntomas han desaparecido, el control subsecuente de los mismos puede conseguirse con un tratamiento por razón necesaria de 20 mg una vez al día.

Adolescentes de 12-18 años:
 

Indicación

Dosis

Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE)

Tratamiento sintomático de esofagitis

40 mg diarios, cuatro a ocho semanas.

Cicatrización de esofagitis

40 mg diarios, cuatro semanas.

ERGE sintomática sin esofagitis

20 mg diarios, cuatro semanas.

Evitar recurrencia en esofagitis cicatrizada

20 mg diarios.

Tratamiento a largo plazo de la ERGE

20 mg diarios por tiempo indefinido o 20 mg diarios para control de síntomas cuando el paciente lo requiera bajo supervisión médica.

Tratamiento de la úlcera duodenal asociada con H. pylori

20 mg dos veces al día durante una semana o hasta dos semanas y el uso de antibióticos apropiados.

Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Debido a la experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal severa, éstos deben ser tratados con precaución (véase Farmacocinética y Farmacodinamia).
 

Insuficiencia hepática: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. En aquellos pacientes con insuficiencia hepática severa, no debe excederse una dosis máxima de 20 mg diarios de Esomeprazol (véase Farmacocinética y Farmacodinamia).
 
Ancianos: No se requiere ajuste de dosificación.