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CÁPSULAS DE LIBERACIÓN RETARDADA

Tratamiento de la enfermedad ácido péptica

SIEGFRIED

Indicaciones Terapéuticas
Presentaciones
Contraindicaciones
Reacciones secundarias y adversas
Forma Farmacéutica y Formulación
Dosis

Forma Farmacéutica y Formulación:

Cada cápsula de liberación retardada contiene:

Esomeprazol magnésico trihidratado equivalente a.............. 40 mg

de Esomeprazol

Excipiente cbp........................1 cápsula

Indicaciones Terapéuticas:

AMABLY^® es una cápsula de liberación retardada que contiene 40 mg de Esomeprazol como ingrediente activo, el cual está indicado en el alivio de síntomas gastrointestinales superiores, cicatrización y mantenimiento de lesiones en pacientes que requiere la reducción de la secreción de ácido.

AMABLY^®40 mg se utiliza como tratamiento inicial en:

Control de los síntomas y curación de las lesiones relacionadas con el ácido gástrico, incluida gastritis aguda y crónica.
Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE): tratamiento sintomático de ERGE, cicatrización de esofagitis por reflujo; prevenir recaídas en el tratamiento a largo plazo de esofagitis cicatrizada.
Cicatrización de úlceras pépticas no asociadas a H. pylori.
Curación de úlceras gástricas asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos AINEs selectivos para COX-2.
Prevención en pacientes con riesgo elevado de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos AINEs selectivos para COX-2.
Estados patológicos de hipersecreción considerando síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreción idiopática.
Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con bajas dosis (75-325 mg) de ácido acetilsalicílico (aspirina) en pacientes con riesgo.

Está indicado para el tratamiento a largo plazo para:

Evitar recurrencias en esofagitis cicatrizada.
Control de los síntomas de la ERGE.
Curación de úlceras gástricas asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos AINEs selectivos para COX-2.
Prevención en pacientes con riesgo elevado de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos AINEs selectivos para COX-2.
Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con bajas dosis (75-325 mg) de ácido acetilsalicílico (aspirina) en pacientes con riesgo.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a Esomeprazol, benzomidazoles sustituidos, o cualquier otro componente de la fórmula.

Reacciones secundarias y adversas:

Las siguientes definiciones de frecuencia son utilizadas: Común (≥1/100), poco común (entre >1/1,000 y <1/100), rara (entre ≥1/10,000 y <1/1,000), muy rara (<1/10,000.)

A continuación, se enlistan las reacciones adversas que se han identificado o sospechado en el programa de estudios clínicos con Esomeprazol y/o durante la comercialización; sin embargo, ninguna dependió de la dosis.

Tabla de reacciones adversas al medicamento
Frecuencia	Sistema afectado	Reacción
Común (≥1/100)	Trastornos del sistema nervioso	Cefalea.
	Trastornos gastrointestinales	Dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náusea/vómito, estreñimiento.
Poco común (≥1/1,000 y <1/100)	Trastornos del metabolismo y nutrición	Edema periférico.
	Trastornos psiquiátricos	Insomnio.
	Trastornos del sistema nervioso	Vértigo, parestesia, somnolencia.
	Trastornos del oído y laberinto	Vértigo.
	Trastornos gastrointestinales	Boca seca.
	Trastornos hepático-biliares	Aumento de enzimas hepáticas.
	Trastornos de la piel y tejido subcutáneo	Dermatitis, prurito, urticaria, exantema.
Rara (≥1/10,000 y <1/1,000)	Trastornos sanguíneos y del sistema linfático	Leucopenia, trombocitopenia.
	Trastornos del sistema inmune	Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, angioedema y reacción/shock anafiláctico.
	Trastornos del metabolismo y nutrición	Hiponatremia.
	Trastornos psiquiátricos	Agitación, confusión, depresión.
	Trastornos del sistema nervioso	Alteración del sentido del gusto, convulsiones.
	Trastornos oculares	Visión borrosa.
	Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinal	Broncoespasmo, neumonía.
	Trastornos gastrointestinales	Estomatitis, candidiasis gastrointestinal.
	Trastornos hepático-biliares	Hepatitis con y sin ictericia.
	Trastornos de la piel y tejido subcutáneo	Alopecia, fotosensibilidad.
	Trastornos musculoesqueléticos, tejido conectivo y huesos	Artralgia, mialgia.
	Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración	Malestar, hiperhidrosis.
Muy rara (<1/10,000)	Trastornos sanguíneos y del sistema linfático	Agranulocitosis, pancitopenia.
	Trastornos del metabolismo y nutrición	Hipomagnesemia; hipomagnesemia severa puede resultar en hipocalemia. Hipomagnesemia puede resultar también en hipopotasemia.
	Trastornos psiquiátricos	Agresión, alucinación.
	Trastornos gastrointestinales	Colitis microscópica.
	Trastornos hepático-biliares	Insuficiencia hepática, encefalopatía hepática.
	Trastornos de la piel y tejido subcutáneo	Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
	Trastornos musculoesqueléticos, tejido conectivo y huesos	Debilidad muscular.
	Trastornos renales y urinarios	Nefritis intersticial.
	Trastornos del sistema reproductivo y de la mama	Ginecomastia.

Presentaciones:

Caja con frasco con 7, 14 ó 30 cápsulas de 40 mg.

Frasco con 7, 14 ó 30 cápsulas de 40 mg.

Dosis y vía de administración:

Las cápsulas deben ser deglutidas enteras con medio vaso de agua.

Tomar 1 hora antes de los alimentos.

No deben ser masticadas o trituradas.

Adultos:

Indicación	Dosis
Control de los síntomas y curación de las lesiones relacionadas con el ácido gástrico
Gastritis agudas y crónicas	40 mg diarios.
Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE)
Tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo	40 mg diarios, cuatro a ocho semanas.
Cicatrización de esofagitis	40 mg diarios, cuatro a ocho semanas.
ERGE sintomática sin esofagitis	20 mg diarios, cuatro semanas.*
Evitar recurrencia en esofagitis cicatrizada	20 mg diarios por tiempo indefinido.
Tratamiento a largo plazo de la ERGE	40 mg diarios de manera intermitente o 20 mg diarios por tiempo indefinido o 20 mg diarios para control de síntomas cuando el paciente lo requiera por prescripción médica.
Pacientes que requieren terapia con AINEs
Tratamiento de síntomas gastrointestinales superiores asociados a la terapia con AINEs	20 mg diarios en pacientes con síntomas gastrointestinales superiores, asociados a la terapia con AINEs. Si el control de los síntomas no se alcanza después de 4 semanas, se debe profundizar en el diagnóstico.
Curación de úlceras gástricas asociadas a la terapia con AINEs	20 mg o 40 mg diarios, cuatro a ocho semanas.
Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con AINEs en pacientes en riesgo	20 mg o 40 mg diarios.
Pacientes que requieren continuar en terapia con ácido acetilsalicílico de dosis baja
Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con bajas dosis de ácido acetilsalicílico (aspirina) en pacientes en riesgo	20 mg o 40 mg diarios.
Erradicación de H. pylori	20 mg o 40 mg en combinación con los antibióticos apropiados.
Cicatrización de úlceras duodenales	20 mg una vez al día por 7 días + claritromicina.
Prevenir recaídas en úlceras pépticas asociadas a H. pylori	Claritromicina 500 mg dos veces al día por 7 días + amoxicilina 1,000 mg dos veces al día por 7 días + 40 mg por 14 días.
Cicatrización de úlceras pépticas no asociadas a H. pylori	40 mg diarios cuatro a ocho semanas.
Dispepsia no ulcerosa	20 mg diarios a corto plazo.
Tratamiento sintomático de pirosis, disfagia, regurgitaciones (agruras) dolor epigástrico, gastritis	20 mg diarios a corto plazo.
Estados patológicos de hipersecreción considerando síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreción idiopática	Dosis inicial, 40 mg dos veces al día. La dosis puede ajustarse y continuarse por el tiempo que se prescriba. Dosis de hasta 120 mg pueden ser administradas.

* Si los síntomas persisten después de cuatro semanas, debe investigarse al paciente con mayor profundidad. Una vez que los síntomas han desaparecido, el control subsecuente de los mismos puede conseguirse con un tratamiento por razón necesaria de 20 mg una vez al día.

Adolescentes de 12-18 años:

Indicación	Dosis
Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE)
Tratamiento sintomático de esofagitis	40 mg diarios, cuatro a ocho semanas.
Cicatrización de esofagitis	40 mg diarios, cuatro semanas.
ERGE sintomática sin esofagitis	20 mg diarios, cuatro semanas.
Evitar recurrencia en esofagitis cicatrizada	20 mg diarios.
Tratamiento a largo plazo de la ERGE	20 mg diarios por tiempo indefinido o 20 mg diarios para control de síntomas cuando el paciente lo requiera bajo supervisión médica.
Tratamiento de la úlcera duodenal asociada con H. pylori	20 mg dos veces al día durante una semana o hasta dos semanas y el uso de antibióticos apropiados.

Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Debido a la experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal severa, éstos deben ser tratados con precaución (véase Farmacocinética y Farmacodinamia).

Insuficiencia hepática: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. En aquellos pacientes con insuficiencia hepática severa, no debe excederse una dosis máxima de 20 mg diarios de Esomeprazol (véase Farmacocinética y Farmacodinamia).

Ancianos: No se requiere ajuste de dosificación.

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