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NORUTEC
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¿Para qué sirve el medicamento Norutec?
Útil en el tratamiento a corto plazo de esofagitis erosiva, tratamiento a corto plazo de úlcera duedenal y úlcera plástica.
¿Cómo se toma el medicamento Norutec?
Enfermedad por reflujo gastroesofágico: 20 mg, una vez al día hasta por 8 semanas.
Úlcera duodenal: 10 mg una vez al día, hasta por 4 semanas.
Úlcera gástrica: 10 mg una vez al día, durante 4 a 6 semanas.
¿Qué contiene el medicamentan Norutec?
Ilaprazol.
Tabletas de liberación retardada.
Cada tableta de liberación retardada contiene:
Ilaprazol ...............….. 10 o 20 mg
Excipiente cbp ......…. 1 tableta
NORUTEC® (tabletas de liberación retardada) está indicado en:
- Tratamiento a corto plazo de esofagitis erosiva: está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 8 semanas) de todos los grados de esofagitis erosiva.
- Tratamiento a corto plazo de úlcera duodenal: está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 4 semanas) de la úlcera duodenal.
- Tratamiento a corto plazo de úlcera gástrica: está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 4 semanas) de la úlcera gástrica.
La enfermedad ácido-péptica es un grupo de entidades nosológicas de fisiopatología común en la que la hipersecreción de ácido es el elemento principal y cuyo espectro abarca a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (que incluye esofagitis no erosiva y esofagitis erosiva), úlcera péptica (sea duodenal o gástrica), gastritis y dispepsia no ulcerosa o funcional. En este contexto, es importante mencionar que la farmacodinamia del ilaprazol es precisamente inhibiendo dicha hipersecreción de ácido.
NORUTEC® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación o a cualquier benzimidazol sustituido. Las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir anafilaxia, angioedema, broncoespasmo, nefritis intersticial aguda y urticaria.
Los IBPs, incluyendo a NORUTEC®, no deben ser administrados con atazanavir o ritonavir.
Los eventos adversos reportados en los pacientes que recibieron NORUTEC® durante los estudios clínicos (de úlcera gástrica, úlcera duodenal y esofagitis erosiva) fueron evaluados con relación de causalidad de “posible” a “relacionada” con el tratamiento con NORUTEC® y se enlistan en la Tabla 4.
Las sospechas de reacciones adversas reportadas en los pacientes que recibieron NORUTEC® durante la experiencia postcomercialización de NORUTEC® fueron principalmente gastrointestinales: diarrea, pirosis, dispepsia, náusea, vómito y dolor abdominal; en forma esporádica se reportaron: cefalea, mareo, insomnio, edema de extremidades inferiores y aumento de peso.
La mayoría de los eventos adversos reportados en los estudios clínicos y de las sospechas de reacciones adversas reportadas durante la experiencia postcomercialización fueron de intensidad leve a moderada y transitorios. No se han identificado sospechas de reacciones o eventos adversos relacionados con la dosis.
Tabla 4. Eventos adversos de los estudios clínicos para úlcera gástrica, úlcera duodenal y esofagitis erosiva en los cuales la relación de causalidad fue determinada como “posible” a “relacionada”, listados mediante la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia [muy frecuente (>1/10), común (>1/100, <1/10), ocasional (>1/1,000, <1/100), raro (>1/10,000, <1/1,000), muy raro (<1/10,000) y N.A. (no predecible)].
|
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Común |
Ocasional |
|---|---|---|
|
Trastornos en sangre |
Anemia. |
Eosinofilia, neutrofilia, tiempo de |
|
Trastornos del |
Diarrea, distensión, |
Alteración de la motilidad (atonía, |
|
Trastornos del |
|
Niveles de AST/ALT alterados, |
|
Trastornos generales |
|
Dolor (moderado), fatiga, disminución |
|
Trastornos del |
|
Hipersensibilidad, urticaria, rinitis |
|
Trastornos del |
Cefalea. |
Mareo, somnolencia, sensación de |
|
Trastornos del |
|
Hematuria, polaquiuria, quiste renal, |
|
Trastornos de la piel |
|
Prurito, urticaria, eritema, exantema, |
|
Trastornos del |
|
Dislipidemia, disminución del apetito. |
|
Trastornos del |
|
Espasmo muscular, dolor de espalda, |
|
Trastornos oculares |
|
Trastornos oculares (infección ocular, |
|
Trastornos del |
|
Disgeusia. |
|
Trastornos del |
|
Mareo. |
|
Daño, envenenamiento y |
|
Sobredosis accidental. |
Caja con 14 o 28 tabletas de 10 o 20 mg en envase de burbuja e instructivo anexo.
Dosis recomendada: La enfermedad ácido-péptica es un grupo de entidades nosológicas de fisiopatología común en la que la hipersecreción de ácido es el elemento principal y cuyo espectro abarca a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (que incluye esofagitis no erosiva y esofagitis erosiva), úlcera péptica (sea duodenal o gástrica), gastritis y dispepsia no ulcerosa o funcional. En este contexto, es importante mencionar que la farmacodinamia del ilaprazol es precisamente inhibiendo dicha hipersecreción de ácido.
NORUTEC® se suministra en tabletas de liberación retardada para administración oral. Las dosis recomendadas se describen en la siguiente tabla. La duración de la administración de un IBP debe basarse sobre datos disponibles de seguridad y eficacia específicos para la indicación y esquema de administración definidos y, según se describe en esta Información para Prescribir, en las necesidades médicas individuales del paciente. El tratamiento con un IBP sólo debe iniciarse y continuarse si los beneficios sobrepasan los riesgos del mismo.
Tabla 5. Esquema de dosis recomendadas de NORUTEC®:
|
Indicación |
Dosis |
Esquema de |
|
Enfermedad por reflujo Tratamiento a corto plazo de |
|
|
|
Adultos |
20 mg |
Una vez al día hasta por 8 |
|
Úlcera péptica:
Úlcera duodenal Tratamiento a corto plazo |
|
|
|
Adultos |
10 mg |
Una vez al día hasta por 4 |
|
Úlcera gástrica Tratamiento a corto plazo Adultos |
10 mg |
Una vez al día durante 4 a 6 |
Poblaciones especiales:
Función renal o hepática deteriorada: No hay necesidad de un ajuste de dosis en pacientes con función renal deteriorada. NORUTEC® es metabolizado principalmente en el hígado, por lo que debe utilizarse con cuidado y descontinuarlo en caso de reacciones adversas en pacientes con función hepática deteriorada.
Población geriátrica: NORUTEC® es metabolizado principalmente en el hígado. Puesto que la función hepática en los ancianos está habitualmente deprimida, debe utilizarse con cuidado y descontinuarse en caso de reacciones adversas (véase sección 4. 'Farmacocinética y Farmacodinamia').
Población pediátrica: No se recomienda el uso de NORUTEC® en adolescentes menores de 18 años y en niños, ya que los datos clínicos en esas poblaciones son limitados.
Información de administración importante: NORUTEC® debe tomarse al menos una hora antes de los alimentos; la absorción de NORUTEC® se retarda más de 11 horas cuando se administra con alimentos. Se debe advertir a los pacientes que las tabletas de NORUTEC® no deben dividirse, romperse o masticarse.