NORUTEC

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¿Para qué sirve el medicamento Norutec?

Útil en el tratamiento a corto plazo de esofagitis erosiva, tratamiento a corto plazo de úlcera duedenal y úlcera plástica.

¿Cómo se toma el medicamento Norutec?

Enfermedad por reflujo gastroesofágico: 20 mg, una vez al día hasta por 8 semanas.

Úlcera duodenal: 10 mg una vez al día, hasta por 4 semanas.

Úlcera gástrica: 10 mg una vez al día, durante 4 a 6 semanas.

¿Qué contiene el medicamentan Norutec?

Ilaprazol.

TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tratamiento de la enfermedad ácido péptica
CHINOIN
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Tabletas de liberación retardada.

Cada tableta de liberación retardada contiene:

Ilaprazol ...............….. 10 o 20 mg

Excipiente cbp ......…. 1 tableta

Indicaciones Terapéuticas: 

NORUTEC® (tabletas de liberación retardada) está indicado en:

  • Tratamiento a corto plazo de esofagitis erosiva: está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 8 semanas) de todos los grados de esofagitis erosiva.
     
  • Tratamiento a corto plazo de úlcera duodenal: está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 4 semanas) de la úlcera duodenal.
     
  • Tratamiento a corto plazo de úlcera gástrica: está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 4 semanas) de la úlcera gástrica.

La enfermedad ácido-péptica es un grupo de entidades nosológicas de fisiopatología común en la que la hipersecreción de ácido es el elemento principal y cuyo espectro abarca a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (que incluye esofagitis no erosiva y esofagitis erosiva), úlcera péptica (sea duodenal o gástrica), gastritis y dispepsia no ulcerosa o funcional. En este contexto, es importante mencionar que la farmacodinamia del ilaprazol es precisamente inhibiendo dicha hipersecreción de ácido.

Contraindicaciones: 

NORUTEC® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación o a cualquier benzimidazol sustituido. Las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir anafilaxia, angioedema, broncoespasmo, nefritis intersticial aguda y urticaria.

Los IBPs, incluyendo a NORUTEC®, no deben ser administrados con atazanavir o ritonavir.

Reacciones secundarias y adversas: 

Los eventos adversos reportados en los pacientes que recibieron NORUTEC® durante los estudios clínicos (de úlcera gástrica, úlcera duodenal y esofagitis erosiva) fueron evaluados con relación de causalidad de “posible” a “relacionada” con el tratamiento con NORUTEC® y se enlistan en la Tabla 4.

Las sospechas de reacciones adversas reportadas en los pacientes que recibieron NORUTEC® durante la experiencia postcomercialización de NORUTEC® fueron principalmente gastrointestinales: diarrea, pirosis, dispepsia, náusea, vómito y dolor abdominal; en forma esporádica se reportaron: cefalea, mareo, insomnio, edema de extremidades inferiores y aumento de peso.

La mayoría de los eventos adversos reportados en los estudios clínicos y de las sospechas de reacciones adversas reportadas durante la experiencia postcomercialización fueron de intensidad leve a moderada y transitorios. No se han identificado sospechas de reacciones o eventos adversos relacionados con la dosis.

Tabla 4. Eventos adversos de los estudios clínicos para úlcera gástrica, úlcera duodenal y esofagitis erosiva en los cuales la relación de causalidad fue determinada como “posible” a “relacionada”, listados mediante la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia [muy frecuente (>1/10), común (>1/100, <1/10), ocasional (>1/1,000, <1/100), raro (>1/10,000, <1/1,000), muy raro (<1/10,000) y N.A. (no predecible)].
 


Sistema/ Órgano

 

Común

 

Ocasional

Trastornos en sangre
y sistema linfático

Anemia.

Eosinofilia, neutrofilia, tiempo de
protrombina prolongado, volumen
celular medio anormal.  Leucocitosis,
linfadenopatía.

Trastornos del
sistema gastrointestinal

Diarrea, distensión,
náusea,  dolor
gastrointestinal y
abdominal (superior e
inferior) incluyendo
cólicos abdominales,
gastrinoma.

Alteración de la motilidad (atonía,
hipomotilidad) vómito, dispepsia, acidez
estomacal, constipación,
hipergastrinemia, disgeusia, boca seca,
saliva alterada, heces reblandecidas
einflamación.

Trastornos del
sistema hepático y
biliar

 

Niveles de AST/ALT alterados,
principalmente, aumentados.

Trastornos generales
y del sitio de
administración

 

Dolor (moderado), fatiga, disminución
del apetito, angioedema.

Trastornos del
sistema inmune

 

Hipersensibilidad, urticaria, rinitis
alérgica.

Trastornos del
sistema nervioso

Cefalea.

Mareo, somnolencia, sensación de
relajación, sensación de embriaguez,
parálisis del VII par craneal.

Trastornos del
sistema   renal,
urinario y
reproductivo

 

Hematuria, polaquiuria, quiste renal,
infección del tracto urinario, disuria,
proteinuria, albuminuria, azoemia,
síndrome nefrótico, insuficiencia renal
aguda, dismenorrea.

Trastornos de la piel
y del tejido
subcutáneo

 

Prurito, urticaria, eritema, exantema,
celulitis, acné.

Trastornos del
metabolismo y
nutrición

 

Dislipidemia, disminución del apetito.

Trastornos del
sistema musculoesquelético y
tejido conectivo

 

Espasmo muscular, dolor de espalda,
dolor en las extremidades, dolor en el
hombro.

Trastornos oculares

 

Trastornos oculares (infección ocular,
inflamación y manifestaciones asociadas a irritación ocular).

Trastornos del
sistema sensorial

 

Disgeusia.

Trastornos del
sistema cardiovascular

 

Mareo.

Daño, envenenamiento y
complicaciones de
procedimientos

 

Sobredosis accidental.
Presentaciones: 

Caja con 14 o 28 tabletas de 10 o 20 mg en envase de burbuja e instructivo anexo.

Dosis y vía de administración: 

Dosis recomendada: La enfermedad ácido-péptica es un grupo de entidades nosológicas de fisiopatología común en la que la hipersecreción de ácido es el elemento principal y cuyo espectro abarca a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (que incluye esofagitis no erosiva y esofagitis erosiva), úlcera péptica (sea duodenal o gástrica), gastritis y dispepsia no ulcerosa o funcional. En este contexto, es importante mencionar que la farmacodinamia del ilaprazol es precisamente inhibiendo dicha hipersecreción de ácido.

NORUTEC® se suministra en tabletas de liberación retardada para administración oral. Las dosis recomendadas se describen en la siguiente tabla. La duración de la administración de un IBP debe basarse sobre datos disponibles de seguridad y eficacia específicos para la indicación y esquema de administración definidos y, según se describe en esta Información para Prescribir, en las necesidades médicas individuales del paciente. El tratamiento con un IBP sólo debe iniciarse y continuarse si los beneficios sobrepasan los riesgos del mismo.

Tabla 5. Esquema de dosis recomendadas de NORUTEC®:

 

Indicación

Dosis

Esquema de
administración

Enfermedad por reflujo
gastroesofágico: (ERGE)

Tratamiento a corto plazo de
esofagitis
erosiva

 

 

 

 

Adultos

20 mg

Una vez al día hasta por 8
semanas

 

Úlcera péptica:

 

Úlcera duodenal

Tratamiento a corto plazo

 

 

Adultos

10 mg

Una vez al día hasta por 4
semanas

Úlcera gástrica

Tratamiento a corto plazo

Adultos

 

 

10 mg

 

 

Una vez al día durante 4 a 6
semanas


Poblaciones especiales:

Función renal o hepática deteriorada: No hay necesidad de un ajuste de dosis en pacientes con función renal deteriorada. NORUTEC® es metabolizado principalmente en el hígado, por lo que debe utilizarse con cuidado y descontinuarlo en caso de reacciones adversas en pacientes con función hepática deteriorada.

Población geriátrica: NORUTEC® es metabolizado principalmente en el hígado. Puesto que la función hepática en los ancianos está habitualmente deprimida, debe utilizarse con cuidado y descontinuarse en caso de reacciones adversas (véase sección 4. 'Farmacocinética y Farmacodinamia').

Población pediátrica: No se recomienda el uso de NORUTEC® en adolescentes menores de 18 años y en niños, ya que los datos clínicos en esas poblaciones son limitados.

Información de administración importante: NORUTEC® debe tomarse al menos una hora antes de los alimentos; la absorción de NORUTEC® se retarda más de 11 horas cuando se administra con alimentos. Se debe advertir a los pacientes que las tabletas de NORUTEC® no deben dividirse, romperse o masticarse.

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