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LEYALTIS
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Leyaltis® está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial leve o moderada, ya sea en monoterapia o en combinación.
- Pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (véase sección de "Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia").
- Pacientes en hemodiálisis (no existe experiencia en esta población de pacientes).
- Pacientes con insuficiencia renal grave o terminal (depuración de creatinina <30 mL/min).
- Pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
- Pacientes con obstrucción hepatobiliar.
- Coadministración con inhibidores de la renina, como aliskireno, en pacientes con diabetes y/o insuficiencia renal moderada a severa (depuración de creatinina <60 mL/min).
- Pacientes con un trastorno genéticos tales como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa en población Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa, Leyaltis® contiene lactosa.
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Tabla 1. Reacciones adversas relacionadas a fimasartán1 |
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Clasificación de órganos y sistemas |
Frecuencia 2 |
Síntomas |
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Sistema nervioso central |
Frecuentes |
Cefalea, mareos |
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No frecuentes |
Síncope, sedación, migraña |
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Trastornos gastrointestinales |
No frecuentes |
Dispepsia, vómitos, náuseas, dolor en abdomen superior |
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Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración |
No frecuentes |
Astenia, sensación de cuerpo extraño |
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Alteraciones de laboratorio clínico |
No frecuentes |
Aumento de ALT3, aumento de AST4, trombocitopenia, aumento de CPK en sangre |
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Trastornos respiratorios, mediastinales y torácicos |
No frecuentes |
Tos |
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Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conectivo |
No frecuentes |
Calambres musculares, rigidez musculo-esquelética |
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Piel y tejido subcutáneo |
No frecuentes |
Prurito, urticaria localizada |
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Trastornos vasculares |
No frecuentes |
Bochornos |
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Trastornos del sistema reproductivo y glándulas mamarias |
No frecuentes |
Disfunción eréctil |
1) Eventos adversos cuya relación a fimasartán era segura, probable o posible.
2) Muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100, <1/10); poco frecuente (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raro (< 1/10000), desconocido (no se puede calcular usando la información disponible).
3) ALT: alanina aminotransferasa.
4) AST: aspartato aminotransferasa.
5) CPK: creatina fosfoquinasa.
Experiencia post-comercialización: En un estudio clínico, observacional, de etiqueta abierta, se determinó la seguridad y eficacia de Leyaltis® en pacientes con hipertensión arterial, con dosis de 60 y 120 mg al día, administrado al menos por 2 meses. De un total de 14,151 pacientes, 450 (3.31%) reportaron algún evento adverso tras la administración de la droga; pero solo en 333 pacientes (2.35%) se sospechó que el evento adverso estuviera relacionado con la misma. Los eventos adversos más frecuentes fueron mareos (1.55%) y cefalea (0.52%). Otros síntomas menos frecuentes fueron fatiga, comezón, dolor abdominal, nauseas, tos, alteraciones del sueño, taquicardia, acroparentesias, precordialgia, diarrea y dolor de espalda. Hubo 186 casos (1.19%) en los cuales los pacientes suspendieron el tratamiento; solo 135 de esas descontinuaciones (0.95% de todos los pacientes) fueron relacionadas a la administración de fimasartán.
Vía de administración: Oral.
La dosis recomendada de inicio de Leyaltis® es de 60 mg una vez al día, con o sin alimentos. Si la presión arterial no es adecuadamente controlada con 60 mg, se sugiere agregar un segundo fármaco antihipertensivo. Siempre que sea posible, se recomienda que Leyaltis® sea administrado a la misma hora todos los días. Actualmente se están realizando estudios para evaluar la seguridad y eficacia de 120 mg en población mexicana, mientras no se cuente con esta evidencia no se recomienda utilizar una dosis mayor a 60 mg.