STADIUM-T

Última actualización: 

2023

STADIUM-T
Tratamiento del dolor moderado a severo
SANFER

Indicaciones Terapéuticas: 

Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de moderado a intenso en pacientes adultos cuyo dolor requiera una combinación de Tramadol y Dexketoprofeno.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada tableta de STADIUM-T® (75/25) contiene:
 
Clorhidrato de tramadol .............................. 75 mg 
 
Dexketoprofeno trometamol ............... 36.90 mg
equivalente a ............................................. 25.00 mg
de Dexketoprofeno
 
Excipiente cbp ............................................ 1 Tableta
 
Excipientes con efecto conodico: Cada tableta contiene 33,07 mg de croscarmelosa sódica y 1,83 mg de estearil fumarato sódico.

Presentaciones: 

Caja con 10, 15, 20 o 30 tabletas con 75 mg/25 mg.

Contraindicaciones: 

Se deben tener en cuenta las contraindicaciones descritas para Dexketoprofeno y Tramadol como principios activos independientes.
 
No se debe administrar Dexketoprofeno en los siguientes casos:
 
  • Hipersensibilidad al Dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a alguno de los excipientes.
     
  • Pacientes en los cuales sustancias con acción similar (p. ej., ácido acetilsalicílico, u otros AINE) precipitan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan  pólipos  nasales, urticaria o edema angioneurótico.
     
  • Reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos.
     
  • Pacientes con úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o con cualquier antecedente de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal.
     
  • Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE.
     
  • Pacientes con dispepsia crónica.
     
  • Pacientes con otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos.
     
  • Pacientes con la enfermedadde Crohn o colitis ulcerosa.
     
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
     
  • Pacientes con disfunción renal moderada a grave (aclaramientode creatinina <59 ml/min).
     
  • Pacientes con disfunción hepática grave (puntuación de Child-PughC).
     
  • Pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación.
     
  • Pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
 
No se debe administrar Tramadol en los siguientes casos:
 
  • Hipersensibilidad a Tramadol o a alguno de los excipientes.
     
  • En intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides o medicamentos psicótropos.
     
  • En pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO, o que los han tomado en los últimos 14 días.
     
  • En pacientes con epilepsia que no esté controlada adecuadamente por el tratamiento.
     
  • Depresión respiratoria grave.
 
STADIUM-T® está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: 

Los acontecimientos adversos notificados como al menos posiblemente relacionados en los estudios clínicos realizados con STADIUM-T® y las reacciones adversas notificadas en las fichas técnicas de las formulaciones orales de Dexketoprofeno y Tramadol se relacionan a continuación, clasificados por clases de sistemas de órganos:
 
Las frecuencias se describen de la siguiente manera:
  • Muy frecuentes: ≥ 1/10
  • Frecuentes: ≥ 1/100 a <1/10 
  • Poco frecuentes: ≥ 1/1000 a < 1/100
  • Raras: ≥ 1/10.000 a <1/1000
  • Muy raras: (< 1/10.000)
  • Desconocidas: no es estimable a partir de los datos disponibles.

 

Clasificación MedDRA por Órganos y Sistemas

Reacción Adversa

Frecuencia

 

 

STADIUM-T®

Dexketoprofeno

Tramadol

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Trombocitosis

Poco frecuente

 

 

 

Neutropenia

 

Muy rara

 

 

Trombocitopenia

 

Muy rara

 

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad (p. ej., disnea, broncoespasmo, sibilancias, angioedema)

 

Muy rara

Rara

 

Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico

 

Muy rara

Rara

 

Edema laríngeo

Poco frecuente

Rara

 

Trastornos del metabolismo de la nutrición

Trastorno del apetito

 

 

Rara

 

Disminución del apetito

 

Rara

 

 

Hipoglucemia

 

 

Desconocida

 

Hipopotasemia

Poco frecuente

 

 

Trastornos psiquiátricos

Ansiedad

 

Poco frecuente

Rara

 

Trastornos cognitivos

 

 

Rara

 

Estado de confusión

 

 

Rara

 

Dependencia

 

 

Rara

 

Alucinaciones

 

 

Rara

 

Insomnio

 

Poco frecuente

 

 

Alteración del ánimo

 

 

Rara

 

Pesadillas

 

 

Rara

 

Alteraciones psicóticas

Poco frecuente

 

 

 

Alteración del sueño

 

 

Rara

Trastornos del sistema nervioso

Coordinación anormal

 

 

Rara

 

Mareos

Frecuente

Poco frecuente

Muy frecuente

 

Epilepsia

 

 

Rara

 

Dolor de cabeza

Poco frecuente

Poco frecuente

Frecuente

 

Contracciones musculares involuntarias

 

 

Rara

 

Parestesias

 

Rara

Rara

 

Trastornos sensoriales

 

 

Rara

 

Somnolencia

Poco frecuente

Poco frecuente

Frecuente

 

Alteración del habla

 

 

Desconocida

 

Síncope

 

Rara

Rara

 

Temblor

 

 

Rara

Trastornos oculares

Visión borrosa

 

Muy rara

Rara

 

Midriasis

 

 

Desconocida

 

Miosis

 

 

Rara

 

Edema periorbital

Poco frecuente

 

 

Trastornos del oído y del laberinto

Tinnitus

 

Muy rara

 

 

Vértigo

Poco frecuente

Poco frecuente

 

Trastornos cardiacos

Bradicardia

 

 

Rara

 

Palpitaciones

 

Poco frecuente

Poco frecuente

 

Taquicardia

Poco frecuente

Muy rara

Poco frecuente

Trastornos vasculares

Colapso circulatorio

 

 

Poco frecuente

 

Sofocos

 

Poco frecuente

 

 

Crisis hipertensiva

Poco frecuente

 

 

 

Hipotensión

Poco frecuente

Muy rara

 

 

Hipotensión ortostática

 

 

Poco frecuente

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Bradipnea

 

Rara

 

 

Broncoespasmo

 

Muy rara

 

 

Disnea

 

Muy rara

Rara

 

Depresión respiratoria

 

 

Poco frecuente

Trastornos gastrointestinales

Malestar abdominal

 

 

Poco frecuente

 

Distensión abdominal

Poco frecuente

 

Poco frecuente

 

Dolor adbdominal

 

Frecuente

 

 

Estreñimiento

Poco frecuente

Poco frecuente

Frecuente

 

Diarrea

 

Frecuente

Poco frecuente

 

Sequedad de boca

 

Poco frecuente

Frecuente

 

Dispepsia

Poco frecuente

Frecuente

 

 

Flatulencias

 

Poco frecuente

 

 

Gastritis

 

Poco frecuente

 

 

Irritación del tracto gastrointestinal

 

Poco frecuente

 

 

Náuseas

Frecuente

Frecuente

Muy frecuente

 

Pancreatitis

 

Muy rara

 

 

Úlcera péptica con hemorragia

 

Rara

 

 

Úlcera péptica con perforación

 

Rara

 

 

Úlcera péptica

 

Rara

 

 

Arcadas

 

 

Poco frecuente

 

Vómitos

Frecuente

Frecuente

Frecuente

Trastornos hepatobiliares

Hepatitis

 

Rara

 

 

Daño hepatocelular

 

Rara

 

 

Aumento de enzima hepática, incluyendo función alterada del riñón y aun aumento de la Gamma-glutamiltransferasa

Poco frecuente

Rara

Muy rara

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Acné

 

Rara

 

 

Edema facial

Poco frecuente

Muy rara

 

 

Hiperhidrosis

Poco frecuente

Rara

Frecuente

 

Reacciones de fotosensibilidad

 

Muy rara

 

 

Prurito

 

Muy rara

Poco frecuente

 

Rash

 

Poco frecuente

Poco frecuente

 

Síndrome de Stevens-Johnson

 

Muy rara

 

 

Necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)

 

Muy rara

 

 

Urticaria

Poco frecuente

Rara

Poco frecuente

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Dolor lumbar

 

Rara

 

 

Debilidad

 

 

Rara

Trastornos renales y urinarios

Disuria

 

 

Rara

 

Hematuria

Poco frecuente

 

 

 

Trastornos en la micción

 

 

Rara

 

Nefritis

 

Muy rara

 

 

Síndrome nefrótico

 

Muy rara

 

 

Poliuria

 

Rara

 

 

Insuficiencia renal aguda

 

Rara

 

 

Retención urinaria

 

 

Rara

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Alteraciones menstruales

 

Rara

 

 

Alteraciones prostáticas

 

Rara

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Astenia

Poco frecuente

Poco frecuente

 

 

Escalofríos

Poco frecuente

Poco frecuente

 

 

Malestar general

Poco frecuente

 

 

 

Sensación anormal

Poco frecuente

 

 

 

Síndrome de abstinencia (agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblor y síntomas gastrointestinales, síntomas: raros: ataques de pánico, ansiedad grave, alucinaciones, parestesias, tinnitus, y síntomas inusuales del SNC, p. ej. confusión, delirio, despersonalización, pérdida del sentido de la realidad, paranoia)

 

 

Rara/ Muy rara

 

Fatiga

 

Poco frecuente

Frecuente

 

Malestar

 

Poco frecuente

 

 

Edema periférico

 

Rara

 

 

Dolor

 

Poco frecuente

 

Exploraciones

Aumento de la presión arterial

Poco frecuente

Rara

Rara

 

Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre

Poco frecuente

 

 

 

Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre

Poco frecuente

 

 
 
 
Dexketoprofeno- Tramadol: Las reacciones adversas que se observaron con mayor frecuencia en los estudios clínicos fueron vómitos, náuseas y mareo (2,9%, 2,7% y 1,1% de los pacientes, respectivamente).
 
Dexketoprofeno: Gastrointestinal: Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, algunas veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada. Tras la administración se han notificado casos de náusea, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Con menor frecuencia, también se ha observado gastritis. En asociación con otros AINE se han notificado casos de edema, hipertensión y fallo cardíaco.
 
Como con todos los AINE, podrían presentarse las siguientes reacciones adversas: meningitis aséptica, la cual podría ocurrir predominantemente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; y reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).
 
Reacciones ampollosas, incluyendo Síndrome de Stevens Johnson y Necrólisis Epidérmica Tóxica (muy raros).
 
Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (p. ej., infarto de miocardio o ictus).
 
Tramadol: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son náuseas y mareos, ambas ocurren en más del 10% de los pacientes.
 
Puede aparecer depresión respiratoria si se excede considerablemente la dosis recomendada y si se administra con otras sustancias depresoras del sistema nervioso central. Se han notificado casos de empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido ninguna relación causal.
 
Se han observado convulsiones epileptiformes, principalmente tras la administración de altas dosis de Tramadol o tras el tratamiento concomitante con medicamentos que reducen el umbral convulsivo o que por sí mismos inducen convulsiones cerebrales.
 
Pueden presentarse síntomas de reacciones de abstinencia similares a los que ocurren durante la abstinencia a opiáceos: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblor y  síntomas gastrointestinales.
 
Otros síntomas observados muy raramente tras la interrupción del tratamiento con Tramadol son: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas inusuales del sistema nervioso central (p. ej.: confusión, delirio, despersonalización, pérdida del sentido la realidad, paranoia). 

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: Oral.
 
STADIUM-T® se debe tragar con una cantidad suficiente de líquido (p. ej., un vaso de agua). La administración concomitante con comida retrasa la velocidad de absorción del medicamento, por lo que para un efecto más rápido las tabletas deben tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas.
 
Posología:
 
Adultos: Se debe utilizar la dosis más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. La dosis recomendada es de una tableta (correspondiendo a 75 mg de Clorhidrato de tramadol y 25 mg de Dexketoprofeno). Pueden tomarse dosis adicionales cuando se requieran, con un intervalo mínimo de dosificación de 8 horas. La dosis diaria total recomendada no debe sobrepasar las tres tabletas al día (que corresponde a 225 mg de Clorhidrato de tramadol y 75 mg de Dexketoprofeno).
 
STADIUM-T® está destinado únicamente para uso a corto plazo y el tratamiento debe limitarse estrictamente al periodo sintomático y en cualquier caso a no más de 5 días. Se deberá considerar cambiar a un único analgésico según la intensidad del dolor del paciente.
 
La aparición de reacciones adversas puede minimizarse si se utilizan el menor número de dosis durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.
 
Pacientes de edad avanzada:: En pacientes de edad avanzada la dosis inicial recomendada es de una tableta. Si es necesario, se pueden tomar dosis adicionales con un intervalo mínimo de dosificación de 8 horas y sin exceder la dosis máxima diaria de 2 tabletas (correspondiendo a 150 mg de Clorhidrato de tramadol y 50 mg de Dexketoprofeno.) La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 3 tabletas al día, tal y como recomendado para la población general, sólo tras haber comprobado una buena tolerabilidad general. 
 
Se dispone de datos limitados en pacientes mayores de 75 años, por lo que STADIUM-T® debe usarse con precaución en esto pacientes.
 
Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada deben iniciar el tratamiento con un número reducido de dosis (dosis diaria total de 2 tabletas de STADIUM-T®) y deberán ser controlados cuidadosamente.
 
No se debe utilizar STADIUM-T® en pacientes con insuficiencia hepática grave.
 
Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve se debe reducir la dosis inicial total diaria a 2 tabletasde STADIUM-T® (aclaramiento de creatinina 60 - 89 ml/min).
 
No se debe utilizar STADIUM-T® en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤ 59 ml/min).
 
Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de STADIUM-T® en niños y adolescentes. No se dispone de datos. Por ese motivo, no se debe utilizar STADIUM-T® en niños y adolescentes.