SILDENAFIL
2022
Indicaciones Terapéuticas:
El citrato de sildenafil ORMOKRON está indicado como coadyuvante en el tratamiento de la disfunción eréctil.
Para que el sildenafil sea efectivo es necesaria la estimulación sexual.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tableta
Cada tableta contiene:
Citrato de sildenafil equivalente a …… 50 mg o 100 mg
de Sildenafil
Excipiente cbp ………………………… 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 1, 2 o 4 tabletas de 50 mg e instructivo anexo.
Caja con 1, 2 o 4 tabletas de 100 mg e instructivo anexo.
Contraindicaciones:
Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula; pacientes con predisposición a retinopatía pigmentosa. El citrato de sildenafil no debe ser administrado concomitantemente con nitratos.
Sildenafil no está indicado para uso en varones menores de 18 años ni en mujeres.
Advertencias: El uso del sildenafil potencializa los efectos hipotensores de los nitratos. No se recomienda la administración de sildenafil concomitantemente con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina. Administrar con precaución en pacientes con trastornos de la coagulación, úlcera péptica actica o enfermedad ocular hereditaria. Su uso requiere de evaluación, diagnóstico, prescripción y supervisión médica.
Reacciones secundarias y adversas:
El sildenafil es en general bien tolerado y los efectos adversos reportados han sido en su mayoría leves o moderados y de carácter transitorio:
Cardiovasculares:
- Infarto del miocardio, muerte súbita cardiaca, arritmia ventricular, fibrilación atrial, hipertensión, hemorragia subaracnoidea, hemorragia cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hemorragia pulmonar, puede inducir angor pectoris.
- Inestabilidad hemodinámica, desórdenes tromboembólicos, vasodilatación, hipotensión, síncope.
Osteomusculares: Dolor de espalda, hipertonía, artralgias, mialgias.
Dermatológicos: Eritema, eccema liquenoide, enrojecimiento de la cara, rash.
Gastrointestinales: Sangrado de várices esofágicas, sangrado hemorroidal, diarrea, náusea, vómito, úlceras esofágicas, colestasis hepática, dispepsia, astenia, dolor abdominal.
Neurológicos: Ataxia, hiperestesias, neuralgias, parestesias, amnesia global transitoria, temblores, vértigo, tinnitus, cefalea, mareo, insomnio, alteraciones cromáticas de la visión, visión borrosa, fotofobia, ansiedad, convulsiones, diplopía, disminución de la visión, enrojecimiento ocular, sensación de quemadura ocular, incremento de la presión intraocular, alteraciones en retina o vítreo, edema papomacular.
Renales: Aumento de la depuración de creatinina.
Respiratorios: Apnea del sueño, congestión nasal, rinitis, epistaxis, sinusitis, faringitis, desórdenes respiratorios, infección respiratoria, síndrome de influenza.
Aparato genitourinario: Alteraciones prostáticas, infecciones urinarias, erección prologada, priapismo.
Estos síntomas se presentaron en asociación temporal con el uso de sildenafil utilizado para el tratamiento de la disfunción eréctil. Hasta ahora no ha sido posible determinar si estos eventos tuvieron relación directa con el sildenafil, la actividad sexual, la enfermedad cardiovascular subyacente del paciente o una combinación de estos u otros factores.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral.
Uso en adultos: En la mayoría de los pacientes la dosis recomendada es de 50 mg una vez al día, aproximadamente 1 hora antes de la actividad sexual. Con base en la efectividad y la tolerancia, la dosis se puede aumentar hasta la dosis máxima recomendada de 100 mg o disminuir hasta 25 mg. La dosis máxima recomendada es de 100 mg. La frecuencia de dosificación recomendada es una vez al día. Se requiere de estimulación sexual para que el sildenafil sea efectivo.
Uso en pacientes con deterioro de la función renal: No es necesario hacer ajustes de la dosis en pacientes con deterioro leve o moderado de la función renal (depuración de creatinina: 30-80 ml/min). Dado que la depuración del sildenafil está reducida en pacientes con deterioro grave de la función renal (depuración de creatinina <30 ml/min), se deberá considerar una dosis de 25 mg.
Uso en pacientes con deterioro de la función hepática: Dado que la depuración del sildenafil está reducida en pacientes con deterioro de la función hepática (por ejemplo, cirrosis), se debe considerar una dosis de 25 mg.
Uso en pacientes que toman otros medicamentos: Debido a la interacción con ritonavir, se recomienda no exceder una dosis única máxima de 25 mg de sildenafil en un periodo de 48 horas.
También se deberá considerar una dosis de inicio de 25 mg en pacientes que reciben tratamiento concomitante con los inhibidores del CYP3A4 (por ejemplo, eritromicina, saquinavir, ketoconazol, itraconazol).
Sildenafil no está indicado en pacientes menores de 18 años.
Uso en varones ancianos: No es necesario hacer ajustes de la dosis en pacientes ancianos en buen estado general de salud.
Taquifilaxia: La eficacia de sildenafil puede disminuir o desaparecer con su uso a largo plazo. Después de 2 años de uso continuo, algunos pacientes han mencionado falta de eficacia en un 17% y la necesidad de aumentar la dosis en un 37%.