VALGION CLT

Última actualización: 

2020

VALGION CLT
Tratamiento del dolor moderado a severo
RAYERE

Indicaciones Terapéuticas: 

VALGION® CLT (F.F. SOLUCIÓN), está compuesto por la combinación de un analgésico antiinflamatorio no esteroide (AINE), clonixinato de lisina (62.5 mg), y un analgésico opioide débil, clorhidrato de tramadol (12.5 mg). Esta combinación ha sido diseñada con base en la recomendación hecha por la Organización Mundial para la Salud (OMS) de que la terapia analgésica en los pacientes que sufren dolores moderados puede consistir en la administración de fármacos clasificados dentro del segundo escalón de la escalera analgésica (OMS 1996), los cuales pueden ser un opioide débil o bien por la combinación de alguno de ellos con un analgésico no opioide. Las combinaciones de AINES y opioides son benéficas, ya que pueden producir un sinergismo en el efecto analgésico debido a que los fármacos de estas dos familias actúan por mecanismos diferentes pudiendo ofrecer un alivio más efectivo que cualquier medicamento por sí solo. La sinergia que se produce entre estos fármacos tiene la ventaja de reducir la cantidad de cada uno de ellos en la combinación, por lo que se favorece su uso para ser empleada en los casos de dolor crónico o agudo.

Los estudios preclínicos y clínicos realizados por Farmacéuticos Rayere, S.A. con la combinación de clonixinato de lisina y tramadol (CLT) han demostrado que esta combinación presenta un perfil promisorio para el tratamiento del dolor visceral o somático, moderado a severo, tanto en sus manifestaciones aguda cómo crónica, ya que se ha comprobado que su eficacia farmacológica es mayor que la de los fármacos individuales, con una toxicidad mucho menor que estos mismos fármacos cuando se administran de manera separada en dosis elevadas. Estos estudios han demostrado que VALGION® CLT está indicado como analgésico con componente opioide para dolor agudo, de intensidad moderada a severa, de origen somático y visceral.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Forma farmacéutica: Solución (Inyectable)

Formulación:

La ampolleta contiene:

Clonixinato de lisina...………………... 62.5 mg 

Clorhidrato de tramadol...…………...... 12.5 mg

Vehículo cbp…………………………… 3 mL

Presentaciones: 

Caja con 1 o 3 ampolletas de 62.5 mg/12.5 mg/3 mL.

Contraindicaciones: 

VALGION® CLT está contraindicado en:

  • Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula; en pacientes con úlcera gastroduodenal activa, hemorragia digestiva o perforación gastroduodenal reciente; antecedentes de úlcera gastroduodenal o hemorragia digestiva.
     
  • Cualquier situación en donde estén contraindicados los opioides, incluyendo intoxicación aguda con: alcohol, hipnóticos, narcóticos, analgésicos de acción central, opioides o psicotrópicos. El tramadol puede empeorar la depresión respiratoria y del sistema nervioso central en estos pacientes.
     
  • Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica > 442 µmol/L) y pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación.
     
  • Pacientes con hemorragia cerebrovascular o en riesgo de cualquier tipo de hemorragia.
     
  • Pacientes que estén recibiendo otros AINES debido al riesgo acumulado de eventos inducidos por este grupo terapéutico.
     
  • Pacientes con diagnóstico de epilepsia sin control terapéutico.
     
  • Pacientes recibiendo inhibidores de la MAO.
     
  • Pacientes con insuficiencia hepática.
     
  • Embarazo y lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: 

Estudio de farmacocinética de Valgion® CLT, solución inyectable:

N=36 varones sanos, voluntarios mexicanos.

Dolor en glúteo: 7 casos; cefalea: 1 caso.

-Estudio de tolerabilidad endovenosa e intramuscular:

N=40 sujetos voluntarios sanos mexicanos (28 masculinos y 12 femeninos).

Mareo: 1; parestesia en antebrazo: 2; ardor, calor o dolor en el antebrazo: 65; dolor provocado en el glúteo: 5; dolor espontáneo en el glúteo: 8; ardor local en el glúteo: 9; cefalea: 1.

Estudio de tratamiento de dolor posthisterectomía:

N=40 pacientes mexicanas.

Náuseas en 6 pacientes de 20 que recibieron el Valgion® CLT, solución inyectable.

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: Parenteral (Intramuscular o Intravenosa por infusión).

Adultos: El contenido de una a dos ampolletas cada 6 a 8 h. Dependiendo de la respuesta en el paciente.

De acuerdo con los resultados obtenidos en el estudio de tolerabilidad la aplicación sería:

  1. Intramuscular: Dosis sin diluir.
     
  2. Endovenoso: Dilución en 250 mL/infusión 30 minutos; Dilución en 100 mL/infusión en 15 a 30 minutos.