CORTAX
2023
Indicaciones Terapéuticas:
CORTAX®es un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y antiinflamatorio no esteroideo (AINE) indicado en:
- Tratamiento sintomático de la osteoartritis (OA) y artritis reumatoide (AR).
- Manejo del dolor agudo.
- Tratamiento de la dismenorrea primaria.
- Tratamiento de signos y síntomas de la espondilitis anquilosante (EA).
- Manejo del dolor de espalda baja.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cápsula.
Cada cápsula contiene:
Celecoxib………………… 100 mg
Excipientes cbp…………... 1 cápsula
o
Celecoxib………………… 200 mg
Excipientes cbp…………... 1 cápsula
Presentaciones:
Caja con frasco con 20 cápsulas de 100 mg.
Caja con frasco con 10, 20 ó 30 cápsulas de 200 mg.
Contraindicaciones:
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al celecoxib o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las sulfonamidas.
- Pacientes que hayan padecido asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico (AAS (aspirina)) u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo a otros inhibidores específicos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2).
- Tratamiento del dolor perioperatorio de cirugía de colocación de puente coronario (CABG por sus siglas en inglés), (ver Precauciones Generales).
- No utilizar en pacientes con riesgo cardiovascular demostrado.
- Menores de 18 años, embarazo y lactancia.
Reacciones secundarias y adversas:
Experiencia en estudios clínicos: Las siguientes reacciones adversas medicamentosas (ADRs por sus siglas en inglés) mencionadas en la tabla que se muestra a continuación fueron identificadas con incidencias mayores a 0.01% en el grupo de celecoxib y superiores a aquellas reportadas en el grupo de placebo durante 12 estudios clínicos controlados con placebo o productos activos con duración de hasta 12 semanas y dosis diarias de 100 mg a 800 mg en adultos.
Las frecuencias de las ADRs en la tabla siguiente se actualizaron con base en una agrupación más reciente de datos de 89 estudios clínicos aleatorizados controlados que representan la exposición clínica en 38,102 pacientes que toman celecoxib. Las frecuencias se definen como: muy común (≥10%), común (≥1% y <10%), poco común (≥0.1% y <1%), raro (≥0.01% y <0.1%), muy raro (<0.01%). Las ADRs en la tabla se enlistan por sistema orgánico y se ordenan por frecuencia en orden descendente.
Tabla. Reacciones adversas medicamentosas (ADRs) en 12 estudios clínicos con placebo o principio activo, controlados y frecuencia de ADR de 89 estudios clínicos de dolor e inflamación aleatorizados, controlados con dosis diarias de 25 mg-800 mg en poblaciones de adultos.
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Clase de sistema |
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Frecuencia |
Reacción farmacológica adversa |
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Infecciones e infestaciones |
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Común |
Bronquitis, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario |
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Poco común |
Faringitis, rinitis |
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Trastornos sanguíneos y del sistema linfático |
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Poco común |
Anemia |
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Raro |
Trombocitopenia |
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Trastornos del sistema inmunitario |
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Poco común |
Alergia agravada (hipersensibilidad) |
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Trastornos psiquiátricos |
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Común |
Insomnio |
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Poco común |
Ansiedad |
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Raro |
Confusión (estado de confusión) |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Común |
Mareo |
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Poco común |
Hipertonía, somnolencia |
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Trastornos oculares |
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Poco común |
Visión borrosa |
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Trastornos óticos y del laberinto |
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Poco común |
Tinnitus |
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Trastornos cardiacos |
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Poco común |
Palpitaciones |
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Raro |
Insuficiencia cardiaca congestiva, arritmia, |
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Trastornos vasculares |
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Común |
Hipertensión (que incluye hipertensión |
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Raro |
Enrojecimiento |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
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Común |
Tos |
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Trastornos gastrointestinales |
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Común |
Vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, |
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Poco común |
Úlcera gástrica, trastorno dental |
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Raro |
Úlcera duodenal, ulceración esofágica (úlcera |
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Muy raro |
Perforación intestinal, pancreatitis |
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Trastornos hepatobiliares |
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Poco común |
Aumento de enzimas hepáticas (incluidos |
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Trastorno de piel y tejido subcutáneo |
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Común |
Prurito (incluido prurito generalizado), |
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Poco común |
Urticaria, equimosis |
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Raro |
Angioedema, alopecia |
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Muy raro |
Dermatitis bulosa |
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Trastornos generales y condiciones del sitio de |
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Común |
Edema periférico |
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Poco común |
Edema facial, enfermedad tipo influenza |
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Lesión, intoxicación y condiciones secundarias al |
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Poco común |
Lesión |
Experiencia post-mercadeo: Las reacciones adversas identificadas por la experiencia posterior a la comercialización se proporcionan a continuación. Si bien se identificaron como reacciones en los informes posteriores a la comercialización, se consultaron los datos del estudio para estimar la frecuencia. Como se mencionó anteriormente, las frecuencias se basan en un agrupamiento de estudios que representan la exposición en más de 38,000 pacientes. Las frecuencias se definen como: muy común (≥10%), común (≥1% y <10%), poco común (≥0.1% y <1%), raro (≥0.01% y <0.1%), muy raro (<0.01%), desconocido (no puede ser estimado a partir de los datos disponibles).
- Trastornos del sistema inmunológico: muy raro: anafilaxia (reacción anafiláctica).
- Trastornos psiquiátricos: raro: alucinaciones.
- Trastornos del sistema nervioso: muy raro: hemorragia cerebral, meningitis aséptica, ageustia, anosmia.
- Trastornos oculares: poco común: conjuntivitis.
- Trastornos respiratorios. torácicos. mediastinales: raro: embolismo pulmonar, neumonitis.
- Trastornos vasculares: muy raro: vasculitis.
- Trastornos gastrointestinales: raro: hemorragia gastrointestinal.
- Trastornos hepatobiliares: raro: hepatitis: muy raro; insuficiencia hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática (ver Precauciones generales-efectos hepáticos), colestasis, hepatitis colestásica, ictericia.
- Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: raro: reacción por fotosensibilidad; muy raro: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, exantema: medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos ((DRESS por sus siglas en inglés), o síndrome de hipersensibilidad).
- Trastornos renales y urinarios: raro: insuficiencia renal aguda (ver Precauciones generales-efectos renales), hiponatremia; muy raro: nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, glomerulonefritis de lesión mínima.
- Trastornos mamarios y del sistema reproductor: raro: trastorno menstrual: desconocida: infertilidad femenina (disminución de la fertilidad femenina) (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad).*
- Trastornos generales y del sitio de administración: poco común: Dolor en el pecho
* Las mujeres que desean quedar embarazadas quedan excluidas de todos los estudios, de este modo la consulta de la base de datos del estudio acerca de la frecuencia de este evento no era razonable.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral.
Dosis: Celecoxib cápsulas, a dosis de hasta 200 mg dos veces al día puede tomarse con o sin alimentos.
Como los riesgos cardiovasculares de celecoxib pueden incrementarse con relación a la dosis y duración a la exposición, debe ser usada la duración más corta posible y la dosis más baja, diariamente.
Adultos:
Tratamiento sintomático de la osteoartritis (OA): La dosis recomendada de celecoxib es 200 mg administrada como dosis única o 100 mg dos veces al día.
Tratamiento sintomático de la artritis reumatoide: La dosis recomendada de celecoxib es 100 ó 200 mg dos veces al día.
Tratamiento sintomático de la espondilitis anquilosante (EA): La dosis recomendada de celecoxib es 200 mg administrada como dosis única o 100 mg dos veces al día. Algunos pacientes quizá se beneficien con una dosis total diaria de 400 mg.
Tratamiento del dolor agudo: La dosis recomendada es de 400 mg, seguida por una dosis adicional de 200 mg, si es necesario en el primer día. En los días subsecuentes, la dosis recomendada es de 200 mg dos veces al día, como sea necesario.
Tratamiento de la dismenorrea primaria: La dosis inicial recomendada es una dosis única de 400 mg, seguida por una dosis adicional de 200 mg después de 12 horas, si es necesario en el primer día. En el segundo y tercer día, la dosis recomendada es de 200 mg dos veces al día (cada 12 h). La presentación para este tratamiento contiene 1 cápsula de 400 mg y 5 cápsulas de 200 mg (ver Presentaciones).
Dolor de espalda baja (DEB): La dosis recomendada de celecoxib es de 200 ó 400 mg diariamente, administrada como 200 mg dosis única, o como 100 ó 200 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden beneficiarse con una dosis total diaria de 400 mg.
Metabolizadores deficientes dependientes de la enzima CYP2C9: Se debe tener precaución cuando se administre celecoxib a pacientes con certeza o sospecha de metabolismo deficiente dependientes de la enzima CYP2C9, según su historia médica/experiencia con otros sustratos de CYP2C9. Considere iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada (ver Interacciones medicamentosas y de otro género y Farmacocinética y Farmacodinamia: Metabolismo).
Pacientes ancianos: Generalmente no es necesario ajustar la dosis. Sin embargo, en pacientes de edad avanzada con peso menor a 50 kg se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja recomendada. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A). En pacientes con artritis o dolor que tengan daño hepático moderado (Child-Pugh Clase B), se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja. Los pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh Clase C) no han sido estudiados (ver Precauciones generales: efectos hepáticos).
Método de administración: Para pacientes que tienen dificultad para tragar las cápsulas, el contenido de una cápsula de celecoxib se puede agregar a puré de manzana, papilla de arroz (avena de arroz), yogur o puré de plátano. Para esto, se debe vaciar cuidadosamente todo el contenido de la cápsula en una cucharita de puré de manzana, papilla de arroz, yogur o puré de plátano frío o a temperatura ambiente y se debe ingerir inmediatamente con un poco de agua. El contenido esparcido de la cápsula sobre el puré de manzana, papilla de arroz o yogur es estable hasta por 6 horas bajo refrigeración (2-8ºC). El contenido esparcido de la cápsula sobre puré de plátano no se debe guardar en refrigeración y debe ingerirse inmediatamente.
Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A). En pacientes con artritis o dolor que tengan daño hepático moderado (Child-Pugh Clase B) se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada de celecoxib. Los pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh Clase C) no han sido estudiados (ver Precauciones generales efectos hepáticos).
Insuficiencia renal: No se requiere de ajuste de dosis en pacientes con daño renal leve o moderado. No hay experiencia clínica en pacientes con daño renal severo (ver Precauciones generales: efectos renales).
Coadministración con fluconazol: Celecoxib debe introducirse a la dosis más baja recomendada en pacientes que reciben fluconazol, un inhibidor de CYP2C9. Se aconseja precaución cuando se coadministra celecoxib con otros inhibidores de CYP2C9 (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).