GARBICAN
2024
Indicaciones Terapéuticas:
Tratamiento del dolor neuropático, epilepsia, trastorno de ansiedad generalizada y fibromialgia.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada cápsula contiene:
Pregabalina................ 75 mg 150 mg
Excipiente c.b.p........ 1 cápsula 1 cápsula
Presentaciones:
Caja con 28 cápsulas con 75 mg, 150 mg
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, menores de 12 años, en personas con intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp o síndrome de mala absorción de glucosa/galactosa.
Reacciones secundarias y adversas:
Frecuencia de las reacciones adversas al medicamento de toda causalidad: [muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100, < 1/10), poco común (≥ 1/1,000, < 1/100) y raro, (< 1/1,000)]. Las reacciones adversas listadas también pueden asociarse con enfermedades subyacentes y medicamentos concomitantes.
- Infecciones e infestaciones: Nasofaringitis (común).
- Trastorno linfático y hematológico: Neutropenia (poco común).
- Trastornos de nutrición y metabolismo: Incremento del apetito (común). Anorexia, hipoglucemia (poco común).
- Trastornos psiquiátricos: Estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad, depresión, desorientación, insomnio, disminución de la libido (común). Alucinación, nerviosismo, agitación, estado depresivo, euforia, cambios en el estado de ánimo, despersonalización, sueños anormales, dificultad para encontrar las palabras, aumento de la libido, anorgasmia (poco común). Ataque de pánico, desinhibición, apatía (raro).
- Trastorno del sistema nervioso: Mareo, somnolencia, cefalea (muy común). Ataxia, coordinación anormal, temblores, disartria, amnesia, deterioro de la memoria, trastorno de atención, parestesias, hipoestesia, sedación, trastorno del equilibrio, letargo (común). Síncopes, mioclonía, hiperactividad psicomotora, discinesia, mareo postural, temblor intencional, nistagmo, trastorno cognitivo, trastorno del habla, hiporreflexia, hiperestesia, sensación de ardor, pérdida de la conciencia, daño mental (poco común). Estupor, parosmia, hipoquinesia, ageusia, disgrafía (raro).
- Trastornos oculares: Visión borrosa, diplopía (común). Pérdida de la visión periférica, trastorno visual, inflamación ocular, defecto en el campo visual, menor agudeza visual, dolor de ojos, astenopía, fotopsia, ojos secos, aumento en el lagrimeo, irritación ocular (poco común). Oscilopsia, percepción de profundidad visual alterada, midriasis, estrabismo, resplandor visual, queratitis (raro).
- Trastornos de laberinto y oído: Vértigo (común). Hiperacusia (poco común).
- Trastornos cardiacos: Taquicardia, bloqueo atrioventricular de primer grado, bradicardia sinusal (poco común). Taquicardia sinusal, arritmia sinusal, insuficiencia cardiaca congestiva (raro).
- Trastornos vasculares: Hipotensión, hipertensión, bochornos, enrojecimiento, frío periférico (poco común).
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Disnea, epistaxis, tos, congestión nasal, rinitis, ronquidos (poco común). Sensación de opresión de la garganta, sequedad nasal, edema pulmonar (raro).
- Trastornos gastrointestinales: Náusea, vómito, estreñimiento, flatulencia, distensión abdominal, diarrea, sequedad en la boca (común). Reflujo gastroesofágico, hipersecreción salival, hipoestesia oral (poco común). Ascitis, pancreatitis, disfagia, inflamación de la lengua (raro).
- Trastornos del tejido subcutáneo y piel: Exantema papular, urticaria, inflamación de la cara, prurito, sudoración (poco común). Sudor frío (raro).
- Trastornos del tejido conjuntivo y músculo-esquelético: Calambre muscular, artralgias, lumbalgia, dolor de las extremidades, espasmo cervical (común). Hinchazón articular, mialgia, contracciones musculares, dolor de cuello, rigidez muscular (poco común). Rabdomiólisis (raro).
- Trastornos urinarios y renales: Incontinencia urinaria, disuria, (poco común). Insuficiencia renal, oliguria, retención urinaria (raro).
- Trastornos mamarios y sistema urogenital: Disfunción eréctil, disfunción sexual, eyaculación retardada, dismenorrea (poco común). Mastalgia, amenorrea, supuración mamaria, crecimientomamario (raro).
- Trastornos generales y afección del sitio de administración: Edema periférico, edema, caminar anormal, caída, sensación de embriaguez, sentirse anormal, fatiga (común). Malestar general, edema generalizado, opresión torácica, dolor, pirexia, sed, escalofríos, astenia, (poco común).
- Investigaciones: Aumento de peso (común). Incremento en los niveles de creatinina fosfoquinasa en sangre, incremento de alanina aminotransferasa, incremento de aspartato aminotransferasa, de glucosa en sangre, conteo de plaquetas disminuido, disminución de potasio en sangre, disminución de peso (poco común). Conteo de leucocitos disminuido, aumento de creatinina de sangre (raro).
Dosis y vía de administración:
El rango de dosis es de 150 a 600 mg por día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. La pregabalina se administra por vía oral con o sin alimentos.
Epilepsia: El tratamiento con pregabalina puede iniciarse con una dosis de 150 mg por día. Basándonos en la respuesta individual de los pacientes y la tolerabilidad, la dosificación puede incrementarse a 300 mg por día tras 1 semana. La dosificación máxima de 600 mg por día puede alcanzarse después de una semana adicional.
Trastorno de ansiedad generalizada: El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Se debe reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento. El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día.
Discontinuación de pregabalina: Si debemos discontinuar la administración de pregabalina, se recomienda hacerlo gradualmente durante un mínimo de una semana.
Pacientes con insuficiencia renal: La reducción de dosis en pacientes con función renal comprometida debe individualizarse de acuerdo a la depuración de creatinina (CLcr) (ver sección "Propiedades Farmacocinéticas, Farmacocinética en grupos especiales de pacientes, Insuficiencia renal"), como se indica en la Tabla 1 utilizando la siguiente fórmula:
|
CLcr (mL/min) = |
[140 – edad (años)] x |
(x 0.85 para |
|
72 x creatinina sérica (mg/dL) |
|
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Para pacientes que reciban hemodiálisis, la dosis diaria de pregabalina debe ajustarse basándose en el funcionamiento renal. Además de la dosis diaria, una dosis suplementaria debe administrarse de inmediato después del tratamiento de hemodiálisis cada 4 horas (ver Tabla 1).
Tabla 1. Ajuste de dosis de pregabalina con base en la función renal.
|
Depuración de |
Dosis diaria total |
Régimen de |
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|
Dosis inicial |
Dosis máxima |
||
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≥ 60 |
150 |
600 |
BID o TID |
|
≥ 30 - < 60 |
75 |
300 |
BID o TID |
|
≥ 15 - < 30 |
25 - 50 |
150 |
QD o BID |
|
< 15 |
25 |
75 |
QD |
|
Dosis complementaria después de hemodiálisis (mg) |
|||
|
|
25 |
100 |
Dosis única+ |
TID = Tres dosis divididas. BID = Dos dosis divididas. QD = Dosis única diaria. * La dosis diaria total (mg/día) debe dividirse como se indica en el régimen de dosis para dar mg/dosis. + La dosis complementaria es una dosis única adicional.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática.
Uso en niños y adolescentes (12 a 17 años de edad): No se ha establecido la seguridad y eficacia de pregabalina en pacientes pediátricos y el uso en niños no es recomendado.
Uso en personas de edad avanzada (mayores de 65 años de edad): En pacientes de edad avanzada quizá se requiera una reducción de la dosis de pregabalina debido a una función renal disminuida (ver sección "Propiedades Farmacocinéticas", farmacocinética en grupos especiales de pacientes, ancianos mayores de 65 años).