PALEXIA
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Analgésico narcótico. PALEXIA® está indicado para el tratamiento de dolor agudo moderado a severo.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas.
PALEXIA®:
Cada tableta contiene:
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Clorhidrato de tapentadol |
50 mg |
75 mg |
100 mg |
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Excipiente cbp |
1 tableta |
1 tableta |
1 tableta |
Presentaciones:
Caja con 7, 10, 14, 20, 28 ó 30 tabletas de liberación inmediata de 50, 75 ó100 mg.
Contraindicaciones:
PALEXIA® está contraindicado en:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a tapentadol o a cualquier componente del producto.
- Situaciones donde están contraindicados los fármacos con actividad agonista opioide del receptor µ, esto es, pacientes con depresión respiratoria significativa (en entornos no monitorizados o en ausencia de equipo de reanimación) y pacientes con asma bronquial aguda o grave o hipercapnia.
- Pacientes con o en quien se sospecha íleo paralítico,
- Pacientes con intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central o fármacos psicotrópicos (ver la sección de "Interacciones Medicamentosas y de Otro género").
- Pacientes que se encuentren recibiendo inhibidores de la MAO o quienes los hayan estado tomado durante los últimos 14 días (ver la sección de "Interacciones Medicamentosas y de Otro género").
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal severa (ver sección "Precauciones Generales").
Reacciones secundarias y adversas:
Aproximadamente 65% de pacientes tratados con PALEXIA® en estudios controlados con placebo experimentaron reacciones adversas. Estos fueron predominantemente de intensidad leve y moderada. Las reacciones adversas más frecuentes fueron a nivel gastrointestinal y en el sistema nervioso central (náusea, vértigo, vómito, somnolencia y dolor de cabeza).
Aproximadamente 9% de los pacientes tratados con PALEXIA® y que presentaron reacciones adversas, discontinuaron los estudios fase 2-3 con dosis múltiples y <1% discontinuaron durante el tratamiento en fase abierta.
La siguiente tabla enlista las reacciones adversas al fármaco que fueron identificadas en los estudios clínicos realizados con PALEXIA® y aquellas provenientes de su post-comercialización. Se enlistan por clase y frecuencia. Las frecuencias se definen como muy común (≥1/10); común (≥1/100, <1/10); poco común (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000); muy raro (<1/10,000), desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
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Sistema/ Órgano/ |
Frecuencia |
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Muy común (≥ 1/10) |
Común (≥ 1/100 a < |
Poco común (≥ 1/1000 a < |
Raro (≥ 1/10,000 a |
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Trastornos del |
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Hipersensibilidad al fármaco |
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Trastornos del |
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Disminucion del |
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Trastornos psiquiátricos |
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Ansiedad, estado |
Estado de ánimo |
Pensamientos anormales |
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Trastornos del |
Mareo, somnolencia, dolor de cabeza |
Temblor |
Trastornos en la |
Convulsión, disminución del |
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Trastornos oculares |
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Trastornos visuales |
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Trastornos cardiacos |
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Aumento de la palpitaciones |
Disminución de la |
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Trastornos vasculares |
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Enrojecimiento |
Dismunición de la |
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Trastornos respiratorios, torácicos y |
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Depresión respiratoria, disminución de la |
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Trastornos gastrointestinales |
Náusea, vómito |
Estreñimiento, diarrea, dispepsia, |
Malestar abdominal |
Trastornos del gástrico |
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Trastornos en piel y tejido subcutáneo |
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Prurito, hiperhidrosis, eritema |
Urticaria |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido |
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Espasmos musculares |
Sensación de |
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Trastornos Renales |
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Polaquiuria, vacilación urinaria |
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Trastornos generales y en el |
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Astenia, fatiga, |
Síndrome de |
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*Angiodema, anafilaxis y choque anafiláctico han sido reportados como eventos raros en la post-comercializacón. |
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Los ensayos clínicos realizados con PALEXIA® con exposición del paciente de hasta 90 días, han mostrado poca evidencia de abstinencia después de abruptas descontinuaciones; cuando se presentaba la abstinencia, generalmente se clasificaban como leves. No obstante, los médicos deben mantenerse vigilantes para detectar la ocurrencia de síntomas de abstinencia y tratar a los pacientes si esto sucede.
Se ha reportado la presencia de ideas suicidas durante la post autorización del uso de Tapentadol. No se ha establecido una relación causal entre las ideas suicidas y la exposición al Tapentadol con base en los datos provenientes de ensayos clínicos y reportes post-comercialización.
Dosis y vía de administración:
Oral: Las tabletas de PALEXIA® deben tomarse enteras con una cantidad suficiente de líquido.
PALEXIA® se puede administrar con o sin alimentos.
Como ocurre con muchos medicamentos analgésicos de acción central, el esquema de dosificación se debe individualizar de acuerdo con la severidad del dolor que se está tratando, la experiencia con tratamientos previos y la capacidad para monitorear al paciente.
La dosis de inicio recomendada es de 50, 75 ó 100 mg de Tapentadol cada 4 a 6 horas, dependiendo de la intensidad inicial del dolor. El primer día de dosificación, se podrá tomar una segunda dosis una hora después de la dosis inicial, en caso de que no se logre el control del dolor. A partir de ese momento, la dosis usual recomendada es de 50 a 100 mg de Tapentadol cada 4 a 6 horas y deberá ajustarse para mantener una analgesia adecuada con tolerabilidad aceptable.
No se han estudiado dosis diarias iniciales totales mayores a 700 mg de Tapentadol y dosis diarias de mantenimiento mayores a 600 mg de Tapentadol, por lo tanto, no son recomendadas.
Descontinuación de tratamiento: Podrían presentarse síntomas de abstinencia después de la abrupta descontinuación del tratamiento con Tapentadol (véase la sección de "Reacciones Secundarias y Adversas"). Cuando un paciente ya no requiera terapia con Tapentadol, es aconsejable disminuir la dosis gradualmente para prevenir los síntomas de abstinencia.
Insuficiencia renal: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con Insuficiencia renal leve o moderada (ver la sección de "Farmacocinética y Farmacodinamia").
PALEXIA® no ha sido investigado en estudios controlados de eficacia en pacientes con Insuficiencia renal severa, por tanto, no se recomienda su uso en esta población (ver las secciones de "Farmacocinética y Farmacodinamia" y "Precauciones Generales").
Insuficiencia hepática: No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con Insuficiencia hepática leve (ver la sección de "Farmacocinética y Farmacodinamia").
PALEXIA® deberá ser utilizado con precaución en pacientes con Insuficiencia hepática moderada. El tratamiento en estos pacientes deberá iniciarse con 50 mg de Tapentadol y no deberá ser administrado con una frecuencia mayor a periodos de cada 8 horas (máximo tres dosis en 24 horas). El tratamiento posterior deberá reflejar mantenimiento de analgesia con tolerabilidad aceptable, que se logra ya sea acortando o extendiendo el intervalo de dosificación (ver las secciones de "Farmacocinética y Farmacodinamia" y "Precauciones Generales").
PALEXIA® no se ha estudiado en pacientes con Insuficiencia hepática severa y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población (ver las secciones de "Farmacocinética y Farmacodinamia" y "Precauciones Generales").
Pacientes de edad avanzada (personas de 65 años de edad y mayores): En general, la dosis recomendada para pacientes de edad avanzada con funciones renal y hepática normales es la misma que se utiliza para pacientes adultos de menor edad con función renal y hepática normal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen mayores probabilidades de padecer una disminución de la función renal y hepática, se deberá tener cuidado en la selección de la dosis de acuerdo a como está recomendada.
Pacientes pediátricos: PALEXIA® no está recomendado para su uso en niños ni adolescentes menores de 18 años debido a que no hay datos suficientes sobre seguridad y eficacia en esta población.