BIFEBRAL
2023
Indicaciones Terapéuticas:
Analgésico, antipirético, antiinflamatorio con acción analgésica.
Las indicaciones de Bifebral® se basan en las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Está indicado para el tratamiento sintomático de:
- Dolor, independientemente de su origen, tal como dolor dental, cefalea y dismenorrea primaria.
- Posoperatorio de amígdalas y cirugía orofaringea.
La suspensión está indicada en niños de 2 a 11 años de edad (35kg).
Forma Farmacéutica y Formulación:
Suspensión.
Fórmula:
El frasco con polvo contiene:
Ketoprofeno........... 0.420 g
Paracetamol........... 1.197 g
Excipiente cbp........ 21.000 g
Presentaciones:
Caja de cartón con frasco de vidrio ámbar, con 21 g de polvo para reconstituir a 70 ml.
Contraindicaciones:
Bifebral® está contraindicado en pacientes con historia de reacciones de hipersensibilidad al ketoprofeno, paracetamol o alguno de los componentes de la fórmula, así como en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otro AINE, que se manifiestan con signos tales como ataques de asma u otro tipo de reacciones alérgicas. Se han reportado reacciones anafilácticas graves y rara vez, fatales, en estos pacientes (véase "Reacciones adversas").
Bifebral® también está contraindicado en los siguientes casos:
- Antecedentes de úlcera péptica o úlcera péptica activa/antecedentes de hemorragia o hemorragia activa.
- Antecedentes de sangrado gastrointestinal o perforación, relacionados a tratamiento previo con AINEs.
- Insuficiencia hepática severa.
- Insuficiencia renal severa.
- Insuficiencia cardiaca severa
- Citopenias
- Hipertensión arterial severa
- Síndrome de Gilbert
- Deficiencia de glucosa -6-fosfato deshidrogenasa
- Embarazo
- Lactancia
Reacciones secundarias y adversas:
Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA según el “Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS, por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:
Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%. No conocido: No puede ser estimado basado en los datos disponibles.
Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas con las formas sólidas utilizadas para el tratamiento de condiciones agudas y crónicas:
Alteraciones hemáticas y del sistema linfático:
- Raro: anemia hemorrágica.
- No conocido: agranulocitosis, trombocitopenia y aplasia de la médula ósea, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de la glucosa 6-fosfato-deshidrogenasa.
Alteraciones del Sistema inmunológico:
- No conocido: Reacciones anafilácticas incluyendo choque.
Alteraciones psiquiátricas:
- No conocido: alteraciones del humor.
Alteraciones del Sistema Nervioso:
- No común: cefalea, mareo y somnolencia.
- Rato: parestesias.
- No conocido: convulsiones, disgeusia
Alteraciones visuales:
- Raro: visión borrosa.
Alteraciones del oído y laberinto:
- Raro: Tinnitus.
Alteraciones del sistema cardiovascular:
- No conocido: exacerbación de la insuficiencia cardiaca.
- Desconocido: Síndrome Kounis.
Alteraciones vasculares:
- No conocido: hipertensión, vasodilatación.
Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales:
- Raro: asma
- No conocido: broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs) (ver sección “Advertencias”).
Alteraciones gastrointestinales:
- Común: dispepsia, náusea, dolor abdominal, vómito.
- No común: estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis.
- Raro: Estomatitis, úlcera péptica.
- No conocido: exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, sangrado gastrointestinal y perforación.
Alteraciones hepatobiliares:
- Raro: hepatitis citolítica, la cual podría conducir a una falla hepática aguda y elevación de las concentraciones de transaminasas
Alteraciones cutáneas y subcutáneas:
- Se han reportado reacciones cutáneas que amenazan la vida como el Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), y necrolisis epidérmica tóxica (NET), con el empleo de Bifebral suspensión. Los pacientes deberían ser informados de los signos y síntomas de las reacciones cutáneas y supervisados estrechamente. Si los síntomas o los signos del SSJ y NET (p.ej la erupción progresiva de la piel a menudo con ampollas o lesiones de mucosas) ocurren, los pacientes deberían suspender inmediatamente el tratamiento con Bifebral suspensión y buscar el apoyo médico.
- No común: rash y prurito.
- No conocido: Fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angioedema, erupciones bulosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemosa aguda generalizada y exantema fijo medicamentoso. (Ver "Precauciones")
Alteraciones renales y urinarias:
- No conocido: insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, pruebas anormales de la función renal.
Alteraciones y condiciones generales del sitio de la administración:
- No común: edema
Investigaciones:
- Raro: aumento de peso
Dosis y vía de administración:
Hecha la mezcla de la suspensión, cada cucharadita de 5 mL contiene 30 mg de ketoprofeno y 85 mg de paracetamol. La mezcla se conserva en refrigeración hasta por 10 días. Debe agitarse antes de ser administrada.
Niños menores de 4 años: ½ cucharadita (2.5 mL) cada 8 horas
Niños mayores de 4 años: una cucharadita (5 mL) cada 8 horas.
La dosis diaria máxima recomendada de ketoprofeno no debe exceder los 2 mg/kg de peso. La dosis máxima recomendada de paracetamol es de 50 mg/kg de peso.
El periodo de tratamiento usualmente es de 2 a 5 días.