BIFEBRAL

Última actualización: 

2023

BIFEBRAL
Tratamiento del dolor y la fiebre
SANFER

Indicaciones Terapéuticas: 

Analgésico, antipirético, antiinflamatorio con acción analgésica.

Las indicaciones de Bifebral® se basan en las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Está indicado para el tratamiento sintomático de:

  • Dolor, independientemente de su origen, tal como dolor dental, cefalea y dismenorrea primaria.
  • Posoperatorio de amígdalas y cirugía orofaringea.

La suspensión está indicada en niños de 2 a 11 años de edad (35kg).

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Suspensión.

Fórmula:

El frasco con polvo contiene:

Ketoprofeno........... 0.420 g

Paracetamol........... 1.197  g

Excipiente cbp........ 21.000 g

Presentaciones: 

Caja de cartón con frasco de vidrio ámbar, con 21 g de polvo para reconstituir a 70 ml.

Contraindicaciones: 

Bifebral® está contraindicado en pacientes con historia de reacciones de hipersensibilidad al ketoprofeno, paracetamol o alguno de los componentes de la fórmula, así como en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otro AINE, que se manifiestan con signos tales como ataques de asma u otro tipo de reacciones alérgicas. Se han reportado reacciones anafilácticas graves y rara vez, fatales, en estos pacientes (véase "Reacciones adversas").

Bifebral®  también está contraindicado en los siguientes casos:

  • Antecedentes de úlcera péptica o úlcera péptica activa/antecedentes de hemorragia o hemorragia activa.
  • Antecedentes de sangrado gastrointestinal o perforación, relacionados a tratamiento previo con AINEs.
  • Insuficiencia hepática severa.
  • Insuficiencia renal severa.
  • Insuficiencia cardiaca severa
  • Citopenias
  • Hipertensión arterial severa
  • Síndrome de Gilbert
  • Deficiencia de glucosa -6-fosfato deshidrogenasa
  • Embarazo
  • Lactancia

Reacciones secundarias y adversas: 

Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA según el “Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS, por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:

Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%. No conocido: No puede ser estimado basado en los datos disponibles.

Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas con las formas sólidas utilizadas para el tratamiento de condiciones agudas y crónicas:

Alteraciones hemáticas y del sistema linfático:

  • Raro: anemia hemorrágica.
  • No conocido: agranulocitosis, trombocitopenia y aplasia de la médula ósea, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de la glucosa 6-fosfato-deshidrogenasa.

Alteraciones del Sistema inmunológico:

  • No conocido: Reacciones anafilácticas incluyendo choque.

Alteraciones psiquiátricas:

  • No conocido: alteraciones del humor.

Alteraciones del Sistema Nervioso:

  • No común: cefalea, mareo y somnolencia.
  • Rato: parestesias.
  • No conocido: convulsiones, disgeusia

Alteraciones visuales:

  • Raro: visión borrosa.

Alteraciones del oído y laberinto:

  • Raro: Tinnitus.

Alteraciones del sistema cardiovascular:

  • No conocido: exacerbación de la insuficiencia cardiaca.
  • Desconocido: Síndrome Kounis.

Alteraciones vasculares:

  • No conocido: hipertensión, vasodilatación.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales:

  • Raro: asma
  • No conocido: broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs) (ver sección “Advertencias”).

Alteraciones gastrointestinales:

  • Común: dispepsia, náusea, dolor abdominal, vómito.
  • No común: estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis.
  • Raro: Estomatitis, úlcera péptica.
  • No conocido: exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, sangrado gastrointestinal y perforación.

Alteraciones hepatobiliares:

  • Raro: hepatitis citolítica, la cual podría conducir a una falla hepática aguda y elevación de las concentraciones de transaminasas

Alteraciones cutáneas y subcutáneas:

  • Se han reportado reacciones cutáneas que amenazan la vida como el Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), y necrolisis epidérmica tóxica (NET), con el empleo de Bifebral suspensión. Los pacientes deberían ser informados de los signos y síntomas de las reacciones cutáneas y supervisados estrechamente. Si los síntomas o los signos del SSJ y NET (p.ej la erupción progresiva de la piel a menudo con ampollas o lesiones de mucosas) ocurren, los pacientes deberían suspender inmediatamente el tratamiento con Bifebral suspensión y buscar el apoyo médico.
  • No común: rash y prurito.
  • No conocido: Fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angioedema, erupciones bulosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemosa aguda generalizada y exantema fijo medicamentoso. (Ver "Precauciones")

Alteraciones renales y urinarias:

  • No conocido: insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, pruebas anormales de la función renal.

Alteraciones y condiciones generales del sitio de la administración:

  • No común: edema

Investigaciones:

  • Raro: aumento de peso

Dosis y vía de administración: 

Hecha la mezcla de la suspensión, cada cucharadita de 5 mL contiene 30 mg de ketoprofeno y 85 mg de paracetamol. La mezcla se conserva en refrigeración hasta por 10 días. Debe agitarse antes de ser administrada.

Niños menores de 4 años: ½ cucharadita (2.5 mL) cada 8 horas

Niños mayores de 4 años: una cucharadita (5 mL) cada 8 horas.

La dosis diaria máxima recomendada de ketoprofeno no debe exceder los 2 mg/kg de peso. La dosis máxima recomendada de paracetamol es de 50 mg/kg de peso.

El periodo de tratamiento usualmente es de 2 a 5 días.