TRAPAZYD
2024
Indicaciones Terapéuticas:
Analgésico. Tratamiento sintomático del dolor moderado a severo que no responda al uso de analgésicos de acción periférica utilizados solos.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de tramadol ....... 37.5 mg
Paracetamol ...................... 325.0 mg
Excipiente, c.b.p. ............... 1 tableta.
Presentaciones:
Tabletas: Cajas con 10, 20, 30, 40 y 50 tabletas en blíster.
Contraindicaciones:
TRAPAZYD no se debe administrar a pacientes que previamente hayan demostrado hipersensibilidad a tramadol, paracetamol y cualquier otro componente de TRAPAZYD u opioides. También está contraindicado en caso de intoxicaciones agudas con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o fármacos psicotrópicos. TRAPAZYD no se debe coadministrar en pacientes que estén recibiendo inhibidores de la MAO o quienes los hayan tomado durante los 14 días anteriores. Insuficiencia respiratoria grave, insuficiencia hepatocelular, epilepsia no controlada por el tratamiento, uso concomitante de nalbufina, buprenorfina, pentazocina, lactancia en caso de tratamiento a largo plazo. Menores de 16 años.
Reacciones secundarias y adversas:
Los eventos reportados con mayor frecuencia estuvieron relacionados con el sistema nervioso central y gastrointestinal.
Los eventos más frecuentemente reportados fueron náusea, vértigo y somnolencia.
- Sistema gastrointestinal: Dolor abdominal, constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia, boca seca, vómito.
- Desórdenes psiquiátricos: Anorexia, ansiedad, confusión, euforia, insomnio, nerviosismo.
- Piel: Prurito, erupción cutánea, mayor sudoración.
- Síntomas generales: Dolor en el pecho, rigidez, síncope, síndrome de abstinencia, astenia, fatiga, ruborización.
- Desórdenes cardiovasculares: Hipertensión, hipertensión agravada, hipotensión.
- Sistema nervioso central y periférico: Dolor de cabeza, temblores, ataxia, convulsiones, hipertonía, migraña, migraña agravada, contracciones musculares involuntarias, parestesia, estupor, vértigo.
- Sistema gastrointestinal: Disfagia, melena, edema de la lengua.
- Desórdenes vestibulares y auditivos: Tinnitus (zumbido de oídos).
- Desórdenes de frecuencia y ritmo cardiacos: Arritmia, palpitación, taquicardia.
- Sistema biliar e hígado: Función hepática anormal.
- Desórdenes nutricionales y metabólicos: Baja de peso.
- Desórdenes psiquiátricos: Amnesia, despersonalización, depresión, abuso de drogas, alucinaciones, impotencia, paranoia, pensamientos anormales.
- Desórdenes hematológicos: Anemia, granulocitopenia.
- Sistema respiratorio: Disnea.
- Sistema urinario: Albuminuria, oliguria, retención urinaria, anormalidad en la micción.
- Desórdenes visuales: Visión anormal.
- Desórdenes de las células blancas: Granulocitopenia.
Dosis y vía de administración:
Oral.
TRAPAZYD se debe administrar como sigue:
Adultos (mayores de 16 años): La dosis recomendada para TRAPAZYD es de 1 a 2 tabletas cada 4 a 6 horas de acuerdo a la respuesta para el alivio del dolor, hasta un máximo de 8 tabletas por día.
Algunos pacientes se pueden beneficiar de una dosis media de titulación con TRAPAZYD cada 4 a 6 horas para mejorar la tolerabilidad.
TRAPAZYD puede ser administrado sin relación con los alimentos.
En el tratamiento de condiciones de dolor a largo plazo, el tratamiento con TRAPAZYD debe iniciar con 1 tableta/día y ajustarse cada tres días con incrementos de 1 tableta, si es bien tolerado, hasta llegar a una dosis de 4 tabletas (150 mg de tramadol/1,300 mg de paracetamol) por día, después de lo cual TRAPAZYD se puede administrar de 1 tableta cada 6-8 horas hasta un máximo de 8 tabletas por día, como se requiera, para aliviar el dolor. Basados en la experiencia con HCL de tramadol, uno de los componentes del TRAPAZYD, se recomienda la dosis de ajuste que resultará en un menor índice de interrupción del tratamiento.
Ancianos: No se han encontrado diferencias globales respecto a la seguridad o farmacocinética entre adultos ≥ 65 años y en adultos jóvenes.