STRIVERDI RESPIMAT

Última actualización: 

2020

STRIVERDI RESPIMAT
Tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
BOEHRINGER

Indicaciones Terapéuticas: 

Striverdi® RESPIMAT® está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (incluyendo bronquitis crónica y enfisema), para reducir la obstrucción del flujo de aire.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Fórmula

Cada mL contiene:

Clorhidrato de Olodaterol equivalente a ........ 0.227 mg
de Olodaterol

Vehículo c.b.p ........................................... 1 mL

Striverdi® RESPIMAT® proporciona 30 dosis (equivalente a 60 disparos).

Cada dosis contiene:

Clorhidrato de Olodaterol equivalente a ........ 5 mcg
de Olodaterol

1 dosis = 2 pulsaciones

Cada pulsación es de 2.5 µg de Olodaterol.

Presentaciones: 

Caja con cartucho con 4 mL que contiene 30 dosis y dispositivo dosificador (RESPIMAT®) e instructivo anexo.

Contraindicaciones: 

Striverdi® RESPIMAT® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al olodaterol o a cualquiera de los excipientes. Asma. Embarazo y lactancia. Menores de 18 años.

Reacciones secundarias y adversas: 

Se ha evaluado la seguridad de Striverdi® RESPIMAT® en estudios clínicos cruzados, de grupos paralelos, controlados con placebo y con sustancia activa, en un total de 4,617 pacientes con EPOC. Un total de 1,927 pacientes con EPOC recibieron la dosis objetivo de 5 microgramos de olodaterol.

Los efectos colaterales de Striverdi® RESPIMAT® se identificaron principalmente a partir de los datos obtenidos en 4 estudios clínicos controlados con placebo, de grupos paralelos, de tratamiento a largo plazo (48 semanas), en pacientes con EPOC. Dos de estos estudios también se controlaron con comparador activo.

  • Infecciones e infestaciones: Nasofaringitis
  • Trastornos del sistema nervioso: Mareo
  • Trastornos vasculares: Hipertensión
  • Trastornos de la piel y subcutáneos: Rash
  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia

La aparición de rash puede considerarse una reacción de hipersensibilidad con Striverdi® RESPIMAT®. Igual que todas las medicaciones tópicas absorbidas, pueden desarrollarse otras reacciones de hipersensibilidad.

El olodaterol es un miembro de la clase terapéutica de agonistas beta2-adrenérgicos de acción prolongada. Por tanto, debe considerarse la aparición de efectos indeseables relacionados con la clase de agonistas beta-adrenérgicos, tales como taquicardia, arritmia, palpitaciones, isquemia miocárdica, angina de pecho, hipertensión o hipotensión, temblores, cefalea, nerviosismo, insomnio, mareo, resequedad de boca, náusea, espasmos musculares, fatiga, malestar, hipocalemia, hiperglucemia y acidosis metabólica.

Dosis y vía de administración: 

La dosis recomendada para adultos es de 5 microgramos de olodaterol, administrados como dos inhalaciones del inhalador Respimat una vez al día, a la misma hora del día (véanse las instrucciones de uso).

  • Pacientes geriátricos: Los pacientes geriátricos pueden usar Striverdi® RESPIMAT® en la dosis recomendada.
  • Población pediátrica: La EPOC no se presenta normalmente en niños. La seguridad y la eficacia de Striverdi® RESPIMAT® no se han establecido en la población pediátrica.
  • Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada pueden usar Striverdi® RESPIMAT® en la dosis recomendada.

    No hay datos disponibles para el uso de Striverdi® RESPIMAT® en pacientes con disfunción hepática grave.

  • Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal pueden usar Striverdi® RESPIMAT® en la dosis recomendada.

Instrucciones de uso: Striverdi® RESPIMAT® (olodaterol). Lea estas instrucciones antes de empezar a usar STRIVERDI® RESPIMAT®.

Deberá usar este inhalador sólo UNA VEZ POR DÍA. Cada vez que lo use adminístrese DOS PULSACIONES.
 

Su inhalador STRIVERDI® RESPIMAT® contiene 60 disparos (30 dosis) si se utiliza según la indicación (dos disparos/una vez por día).

  • El indicador de dosis muestra aproximadamente la cantidad de medicamento que  queda.
  • Cuando entra en la zona roja de la escala, es necesario obtener una nueva receta; queda medicamento suficiente para aproximadamente 7 días (14 disparos).
  • Una vez que el indicador llegue al final de la escala roja, el inhalador STRIVERDI® RESPIMAT® se cerrará automáticamente y no se podrá aplicar ninguna dosis más. Llegado ese momento, la base transparente ya no se podrá volver a girar.
  • Tres meses después del primer  uso, se debe desechar el STRIVERDI® RESPIMAT®, aún  cuando  no haya sido  utilizado  por completo.

Preparación para primero uso:

 

 

Retire la base transparente
Mantenga la tapa cerrada.
Presione el seguro mientras quita la base transparente firmemente con su otra mano.
 

 

Inserte el cartucho
Inserte el extremo angosto del cartucho en el inhalador.
Coloque el inhalador en una superficie firme y empújelo firmemente hasta que encaje en su lugar.

Vuelva a colocar la base transparente
Vuelva a colocar la base transparente en su lugar hasta que haga clic.

 

Mantenga la tapa cerrada
Gire la base transparente en la dirección de las flechas de la etiqueta hasta que haga clic (media vuelta).
 

Abra
Abra la tapa hasta que quede totalmente abierta.
 

Presione
Apunte el inhalador hacia el suelo.
Presione el botón de liberación de dosis. Cierre la tapa.
Repita los pasos 4-6 hasta que la nube sea visible .
Luego de que la nube sea visible, repita los pasos 4-6 tres veces más.
 

 

 

Uso diario:

 

 

Gire
Mantenga la tapa cerrada.
Gire la base transparente en la dirección de las flechas de la etiqueta hasta que haga clic (media vuelta).

Abra
Abra la tapa hasta que quede totalmente abierta.

Presione
Exhale en forma lenta y profunda.
Cierre los labios alrededor de la boquilla, sin cubrir el orificio de ventilación.
Mientras inhala lenta y profundamente por la boca, presione el botón de liberación de dosis y continúe inhalando.
Contenga la respiración durante 10 segundos o durante el tiempo que le resulte cómodo.
Repita los pasos Gire, Abra y Presione para realizar un total de 2 disparos.