CATAFLAM JUNIOR
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Tratamiento a corto plazo de las siguientes afecciones agudas:
- Dolor, inflamación y edema postraumático, por ejemplo, a causa de esguinces.
- Dolor, inflamación y edema postquirúrgico, por ejemplo, tras una intervención quirúrgica dental u ortopédica.
- Afecciones dolorosas o inflamatorias en ginecología (por ejemplo, dismenorrea primaria o anexitis).
- Crisis de migraña.
- Síndromes dolorosos de la columna vertebral.
- Reumatismo no articular.
- Como tratamiento complementario en infecciones inflamatorias dolorosas graves de oído, nariz o garganta (por ejemplo, faringoamigdalitis, otitis). De acuerdo con los principios terapéuticos generales, la enfermedad subyacente se tratará con tratamiento básico, como resulte apropiado. La fiebre aislada no constituye una indicación.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Forma Farmacéutica:
Tabletas
Formulación:
Cada tableta contiene:
Diclofenaco potásico .................... 25 mg
Excipiente cbp ............................ 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 12 ó 20 tabletas de 25 mg en envase de burbuja.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
- Úlcera, hemorragia o perforación gástrica activa, (ver Precauciones generales)
- Último trimestre del embarazo (véase el apartado Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).
- Insuficiencia hepática, renal y cardiaca grave (véase el apartado Precauciones general).
- Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroides (AINE), CATAFLAM® JUNIOR también está contraindicado en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros AINE desencadenen crisis asmáticas, urticaria o rinitis aguda (ver Reacciones secundarias y adversas).
Reacciones secundarias y adversas:
Las reacciones adversas observadas en estudios clínicos, notificadas espontáneamente o que figuran en la literatura científica (Tabla 1) se clasifican por órgano o sistema según el diccionario MedDRA. Dentro de cada categoría de trastornos, se clasifican por orden de frecuencia y gravedad decreciente, aplicando la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), infrecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000) y muy raras (<1/10 000).
Las siguientes reacciones adversas abarcan las observadas con las tabletas de CATAFLAM® JUNIOR y otras formas farmacéuticas de diclofenaco, tanto a corto como a largo plazo.
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Tabla 1. Reacciones adversas |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Muy raros: |
Trombocitopenia, leucocitopenia, anemia (incluida la anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis |
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Trastornos del sistema inmunitario |
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Raros: |
Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluidos la hipotensión y shock) |
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Muy raros: |
Edema angioneurótico (incluido el edema facial) |
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Trastornos psiquiátricos |
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Muy raros: |
Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastorno psicótico |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Frecuentes: |
Cefalea, mareos |
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Raros: |
Somnolencia |
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Muy raros: |
Parestesia, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, disgeusia, accidente cerebrovascular |
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Trastornos oculares |
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Muy raros: |
Trastornos visuales, visión borrosa, diplopía |
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Trastornos del oído y el laberinto |
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Frecuentes: |
Vértigo |
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Muy raros: |
Acúfenos, trastorno auditivo |
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Trastornos cardiacos |
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Muy raros: |
Palpitaciones, dolor torácico, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio |
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Trastornos vasculares |
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Muy raros: |
Hipertensión, vasculitis. |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Raros: |
Asma (incluida la disnea) |
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Muy raros: |
Neumonía |
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Trastornos digestivos |
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Frecuentes: |
Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, disminución del apetito |
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Raros: |
Gastritis, hemorragia digestiva, hematemesis, melena, diarrea hemorrágica, úlcera gastrointestinal (con o sin hemorragia o perforación) |
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Muy raros: |
Colitis (incluye colitis hemorrágica y agudización de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), estreñimiento, glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinal en diafragma, pancreatitis |
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Trastornos hepatobiliares |
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Frecuentes: |
Aumento de la concentración de transaminasas |
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Raros: |
Hepatitis, ictericia, hepatopatía |
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Muy raros: |
Hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática. |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Frecuentes: |
Erupción |
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Raros: |
Urticaria |
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Muy raros: |
Dermatitis ampollosa, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura de Henoch-Schonlein, prurito |
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Trastornos renales y urinarios |
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Muy raros: |
Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal |
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Trastornos generales y problemas en el lugar de administración |
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Raros: |
Edema |
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral.
Dosis: Como recomendación general, la dosis debe ajustarse individualmente y se debe administrar la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible.
Población destinataria general: La dosis diaria inicial recomendada es de 100-150 mg. En los casos más leves, suele bastar con 75-100 mg al día.
Generalmente la dosis diaria total se divide en 2-3 tomas.
En la dismenorrea primaria, la dosis diaria debe ajustarse individualmente, y en general es de 50-150 mg. Se administrará inicialmente una dosis de 50-100 mg, y si fuera necesario, se aumentará a lo largo de varios ciclos menstruales hasta alcanzar un máximo de 200 mg/día. Se iniciará el tratamiento cuando aparezcan los primeros síntomas; dependiendo de la sintomatología, se mantendrá durante unos cuantos días.
En la migraña, se debe tomar una dosis inicial de 50 mg en cuanto surjan los primeros signos de una crisis inminente. En los casos en que el alivio del dolor no sea suficiente dentro de las 2 horas posteriores a la primera dosis, se puede tomar otra dosis de 50 mg. Si fuera necesario, se pueden tomar más dosis de 50 mg con intervalos de 4-6 horas, sin superar una dosis total diaria de 200 mg.
Poblaciones especiales:
Pacientes pediátricos: No se recomienda usar CATAFLAM® JUNIOR en niños y adolescentes menores de 14 años; en estos pacientes se
pueden utilizar otras formas de diclofenaco, como las gotas orales o los supositorios. En los adolescentes ≥ 14 años, suele ser suficiente una dosis diaria de 75-100 mg. Generalmente la dosis diaria total se divide en 2-3 tomas.
No se debe exceder la dosis diaria máxima de 150 mg.
No se ha demostrado la inocuidad del uso de CATAFLAM® JUNIOR en crisis de migraña en niños y adolescentes.
Población geriátrica (pacientes mayores de 65 años): No es necesario ajustar la dosis inicial en los pacientes de edad avanzada (ver Precauciones generales).
Disfunción renal: No es necesario ajustar la dosis inicial en los pacientes con disfunción renal (ver Precauciones generales).
Disfunción hepática: No es necesario ajustar la dosis inicial en los pacientes con disfunción hepática (ver Precauciones generales).
Forma de administración: Las tabletas deben tomarse enteras con un poco de líquido, de preferencia antes de las comidas, y no deben
dividirse ni masticarse.