CYRUX
2020
Indicaciones Terapéuticas:
El Cyrux se incluye en:
- Coadministración con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) para el tratamiento y la prevención de las úlceras gástricas y duodenales, en lesiones hemorrágicas y erosiones causadas por los AINEs. También reduce las complicaciones gastrointestinales graves en pacientes con artritis reumatoide tratados con antiinflamatorios no esteroideos.
- Tratamiento de las úlceras duodenales y gástricas activas y profilaxis.
- Tratamiento de la gastroduodenitis erosiva asociada con la úlcera péptica.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Fórmula: Cada tableta contiene:
Misoprostol .............. 200 µg
Excipiente cbp. ........ 1 tableta
Presentaciones:
Frasco con 28, 30, 60, 90 y 100 tabletas
Caja con blister con 28, 30, 60, 90 y 100 tabletas
Caja con celopolial con 28, 30, 60, 90 y 100 tabletas
Contraindicaciones:
No debe administrarse durante el embarazo ya que induce contracciones uterinas y, por tanto, tiene un potencial abortivo. Se han recibido informes, principalmente de Brasil, sobre anomalías congénitas y muertes fetales a raíz del mal uso de este medicamento.
Las mujeres en edad fértil no deben empezar el tratamiento con Cyrux antes de que se haya descartado la presencia de embarazo y deben recibir asesoría completa sobre la importancia de seguir un método anticonceptivo adecuado durante el empleo de este medicamento.
No debe administrarse en personas con hipersensibilidad conocida al misoprostol u otras prostaglandinas.
Reacciones secundarias y adversas:
En más de 15,000 pacientes reclutados en estudios clínicos y numerosos sujetos que recibieron por lo menos una dosis de misoprostol, las reacciones adversas afectaron principalmente el aparato gastrointestinal.
Las reacciones adversas con una incidencia mayor a 1% fueron las siguientes: diarrea, dolor abdominal, náuseas, flatulencia, dispepsia, cefalea, vómito, estreñimiento y mareo.
La diarrea y el dolor abdominal dependen de la dosis, aparecen generalmente al principio del tratamiento y normalmente son autolimitantes.
Se han observado casos raros de diarrea severa que condujeron a deshidratación acentuada (véase Dosis y vía de administración).
Las mujeres que recibieron misoprostol durante los estudios clínicos señalaron los siguientes trastornos ginecológicos: cólicos uterinos, menorragia, trastornos menstruales, dismenorrea, sangrado intermenstrual y hemorragia vaginal (incluyendo sangrado post-menopáusico). La incidencia de cada uno de estos eventos adversos fue menor al 1%. La incidencia total de trastornos ginecológicos fue menor en mujeres mayores de 50 años.
No hubo diferencias significativas entre pacientes mayores de 65 años y pacientes jóvenes.
Se ha demostrado la seguridad de la administración de misoprostol a largo plazo (más de 12 semanas) en varios estudios en los cuales los pacientes fueron tratados sin interrupción hasta por un año. Esto incluye la ausencia de cambios indeseables o anormales en la morfología de la mucosa gástrica, según los resultados de la biopsia gástrica.
Dosis y vía de administración:
Oral
Para minimizar el riesgo de diarrea, el misoprostol debe tomarse junto con alimentos y debe evitarse el consumo de antiácidos a base de magnesio.
Las dosis y los regímenes de administración recomendados son los siguientes:
Para prevención de úlceras, erosiones y lesiones hemorrágicas en pacientes que reciben un tratamiento con AINEs están indicados 400 µg de misoprostol al día divididos en dos o cuatro tomas. El tratamiento con AINEs se debe seguir conforme al régimen prescrito. Cuando proceda, las tabletas de misprostol se deben tomar simultáneamente con AINEs.
En el tratamiento de profilaxis y úlceras gástricas y duodenales, incluyendo aquellas asociadas con el uso de AINEs y tratamiento de la gastritis erosiva asociada con úlcera péptica; se administran 800 mcg al día en dos o cuatro tomas por un periodo mínimo de cuatro semanas.
No se recomienda un ajuste especial de la dosis en pacientes de edad avanzada. Es posible que sea necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
No se han establecido la seguridad y la eficacia de misoprostol en niños menores de 18 años.