TRONIUM
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Forma farmacéutica: Cápsula
Fórmula:
TRONIUM® 40 mg
Cada cápsula contiene:
Esomeprazol magnésico trihidratado equivalente a ........ 40.0 mg
de Esomeprazol
Excipiente cbp ......... 1 cápsula
TRONIUM® 20 mg
Cada cápsula contiene:
Esomeprazol magnésico trihidratado equivalente a ............... 20.0 mg
de Esomeprazol
Excipiente cbp .... 1 cápsula
TRONIUM® está indicado en: Alivio de síntomas gastrointestinales superiores, cicatrización de lesiones y mantenimiento, en pacientes que requieren la reducción de la secreción de ácido.
TRONIUM® se utiliza como tratamiento en:
- Control de los síntomas y curación de las lesiones relacionadas con el ácido gástrico incluida gastritis aguda y crónica.
- Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE): tratamiento sintomático de ERGE; cicatrización de esofagitis por reflujo; prevenir recaídas en el tratamiento a largo plazo de esofagitis cicatrizada.
- En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano apropiado para la erradicación de Helicobacter pylori.
- Cicatrización de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori.
- Curación de úlceras gástricas asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos AINEs selectivos para COX-2.
- Prevención en pacientes con riesgo elevado de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos AINEs selectivos para COX-2.
- Estados patológicos de hipersecreción considerando síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreción idiopática.
- Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con bajas dosis (75-325 mg) de ácido acetilsalicílico en pacientes con riesgo.
- Después del tratamiento con esomeprazol IV: mantenimiento de hemostasis y prevención de resangrado de úlceras gástricas o duodenales.
Hipersensibilidad conocida a esomeprazol, benzimidazoles sustituidos o cualquier otro componente de la formulación. Embarazo o lactancia.
Las siguientes definiciones de frecuencia son utilizadas: común (≥ 1/100), poco común (≥ 1/1,000 y < 1/100), rara (≥ 1/10,000 y< 1/1,000) y muy rara (< 1/10,000).
A continuación, se enlistan las reacciones adversas que se han identificado o sospechado en el programa de estudios clínicos con esomeprazol y/o durante la comercialización; sin embargo, ninguna dependió de la dosis.
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Reacciones adversas al medicamento |
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Frecuencia |
Sistema afectado |
Reacción |
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Común (≥ 1/100) |
Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
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Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas/vómito, estreñimiento |
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Poco común (> 1/1,000 y < 1/100) |
Trastornos del metabolismo y nutrición |
Edema periférico |
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Trastornos psiquiátricos |
Insomnio |
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Trastornos del sistema nervioso |
Vértigo, parestesia, somnolencia |
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Trastornos del oído y laberinto |
Vértigo |
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Trastornos gastrointestinales |
Boca seca |
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Trastornos hepático-biliares |
Aumento de enzimas hepáticas |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Dermatitis, prurito, urticaria, exantema |
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Rara (> 1/10,000 y < 1/1,000) |
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático |
Leucopenia, trombocitopenia |
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Trastornos del sistema inmune |
Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, angioedema y reacción/shock anafiláctico |
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Trastornos del metabolismo y nutrición |
Hiponatremia |
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Trastornos psiquiátricos |
Agitación, confusión, depresión |
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Trastornos del sistema nervioso |
Alteración del sentido del gusto |
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Trastornos oculares |
Visión borrosa |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinal |
Broncoespasmo |
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Trastornos gastrointestinales |
Estomatitis, candidiasis gastrointestinal |
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Trastornos hepático-biliares |
Hepatitis con y sin ictericia |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Alopecia, fotosensibilidad |
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Trastornos musculoesqueléticos, tejido conjuntivo y huesos |
Artralgia, mialgia |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
Malestar, hiperhidrosis |
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Muy rara (< 1/10,000) |
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático |
Agranulocitosis, pancitopenia |
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Trastornos del metabolismo y nutrición |
Hipomagnesemia; hipomagnesemia severa puede resultar en hipocalemia. Hipomagenesemia puede resultar también en hipopotasemia. |
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Trastornos psiquiátricos |
Agresión, alucinación |
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Trastornos gastrointestinales |
Colitis microscópica |
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Trastornos hepático-biliares |
Insuficiencia hepática, encefalopatía hepática |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica |
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Trastornos musculoesqueléticos, tejido conjuntivo y huesos |
Debilidad muscular |
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Trastornos renales y urinarios |
Nefritis intersticial |
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Trastornos del sistema reproductivo y de la mama |
Ginecomastia |
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Caja de cartón con 7, 14 o 28 cápsulas de 20 o 40 mg en envase de burbuja.
Vía de administración: Oral. Las cápsulas deben ser deglutidas con líquido, una hora antes de cualquier masticadas o trituradas.
Los pacientes con dificultad para deglutir pueden también abrir la cápsula y vaciar el contenido en medio vaso con agua no carbonatada y, con una agitación manual con movimientos circulares, proceder a ingerir su contenido inmediatamente o en un plazo no mayor a 30 minutos. Una vez realizado lo anterior, enjuagar con la misma cantidad de agua el vaso utilizado y, con una agitación manual con movimientos circulares, proceder a ingerir nuevamente el contenido. Los gránulos no deben masticarse ni triturarse.
Para el caso de pacientes que no pueden deglutir, el contenido de la cápsula puede ser dispersado en agua no carbonatada y administrarse a través de una sonda nasogástrica.
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Adultos |
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Indicación |
Dosis |
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Control de los síntomas y curación de las lesiones relacionadas con el ácido gástrico |
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Gastritis agudas y crónicas |
40 mg diarios |
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Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE) |
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Tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo |
40 mg diarios, cuatro a ocho semanas |
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Cicatrización de esofagitis |
40 mg diarios, cuatro a ocho semanas |
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Tratamiento a largo plazo de ERGE |
40 mg diarios de manera intermitente, o 20 mg diarios por tiempo indefinido, o 20 mg diarios para el control sintomático en caso de que el paciente lo requiera por prescripción médica |
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Tratamiento de ERGE sintomática sin esofagitis |
20 mg diarios, cuatro a ocho semanas |
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Evitar recurrencia en esofagitis cicatrizada |
20 mg diarios por tiempo indefinido |
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Pacientes que requieren terapia con AINEs |
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Tratamiento de síntomas gastrointestinales superiores asociados a la terapia con AINEs |
20 mg diarios Si no se alcanza el control de los síntomas posterior a 4 semanas de tratamiento, se debe profundizar en el diagnóstico |
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Curación de úlceras gástricas asociadas a la terapia con AINEs |
20 mg o 40 mg diarios, cuatro a ocho semanas |
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Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con AINEs en pacientes en riesgo |
20 mg o 40 mg diarios |
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Pacientes que requieren continuar en terapia con ácido acetilsalicílico de dosis baja |
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Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con bajas dosis de ácido acetilsalicílico (Aspirina) en pacientes en riesgo |
20 mg o 40 mg diarios |
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Mantenimiento de hemostasis y prevención de resangrado de úlceras gástricas o duodenales después del tratamiento con esomeprazol IV |
40 mg diarios cuatro semanas |
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Erradicación de H. pylori |
En combinación con los antibióticos apropiados |
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Cicatrización de úlceras duodenales |
20 mg de esomeprazol una vez al día por 7 días + claritromicina |
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Prevención de recaídas en úlceras pépticas asociadas a H. pylori |
20 mg de esomeprazol + 1000 mg de amoxicilina + 500 mg de claritromicina, todos dos veces al día por 7 días |
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Dispepsia no ulcerosa |
20 mg diarios a corto plazo |
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Tratamiento sintomático de pirosis, disfagia, regurgitaciones (agruras), dolor epigástrico, gastritis |
20 mg diarios a corto plazo |
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Cicatrización de úlceras pépticas no asociadas a H. pylori |
40 mg diarios cuatro a ocho semanas |
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Estados patológicos de hipersecreción considerando síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreción idiopática |
Dosis inicial, 40 mg dos veces al día. La dosis puede ajustarse y continuarse por el tiempo que se prescriba. Dosis de hasta 120 mg pueden ser administradas |
* Si los síntomas persisten después de cuatro semanas, debe investigarse al paciente con mayor profundidad. Una vez que los síntomas han desaparecido, el control subsecuente de los mismos puede conseguirse con un tratamiento por razón necesaria de 20 mg de esomeprazol una vez al día.
Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal
Debido a la experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal severa, éstos deben ser tratados con precaución (véase Farmacocinética y farmacodinamia).
Insuficiencia hepática: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. En aquellos pacientes con insuficiencia hepática severa, no debe excederse una dosis máxima de 20 mg diarios de esomeprazol ® (véase Farmacocinética y farmacodinamia).
Ancianos: No se requiere ajuste de dosificación.