METOTROP

Pueden presentarse, en forma infrecuente, síntomas leves en el sitio de la aplicación, tales como dolor, endurecimiento, eritema, inflamación y ardor.

En casos raros pueden presentarse hematoma en el sitio de inyección, cefalea, vértigo, cansancio, alteraciones visuales, disuria, exantema, rash, edema alérgico y molestias estomacales (epigastralgia, alteraciones de la digestión), los cuales desaparecen cuando cesa la acción del medicamento.

Son posibles reacciones de hipersensibilidad generalizadas, manifestadas por edema facial, y disnea que puede llegar a ataque de asma.

En casos muy raros se pueden presentar infiltrados, necrosis grasa o abscesos en el sitio de la inyección.

Aunque se use en forma apropiada, METOTROP^® puede disminuir la capacidad de reacción psicomotora, de tal manera que la capacidad para operar máquinas se afecte momentáneamente; esto es más probable si se han ingerido bebidas alcohólicas en forma concomitante.

Las reacciones adversas se enumeran dentro de los intervalos de frecuencia (número de pacientes en los que se prevé que se presentará la reacción) según la clasificación por órganos y sistemas, según las siguientes categorías:

• Muy frecuentes (≥ 1/10).
• Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10).
• Poco frecuentes (≥ 1/1,000 a <1/100).
• Raras (≥ 1/10,000 a <1/1,000).
• Muy raras (<1/10,000).
• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En caso de que se presenten las reacciones adversas al fármaco expuestas a continuación, debe considerarse que están relacionadas principalmente con la dosis y pueden variar interindividualmente.

Los eventos adversos más frecuentemente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden presentarse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en el adulto mayor. Se han notificado después de la administración náusea, vómito, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Se ha observado menos frecuentemente gastritis.

Se ha comunicado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE's.

Los datos de los estudios clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE's (especialmente a dosis altas y en tratamiento a largo plazo) puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o evento vascular cerebral).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático.

• Raros: Anemia causada por pérdida de sangre oculta del tracto gastrointestinal, pancitopenia (anemia, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia).
• Muy raros: Anemia hemolítica.

Trastornos del sistema inmunológico.

• Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad como erupciones cutáneas y prurito.
• Muy raros: agravamiento de inflamaciones inducidas por infecciones (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante) se ha descrito concomitantemente a la administración sistémica de antiinflamatorios no esteroideos. Esto está posiblemente relacionado con el mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos. Si durante el tratamiento con etofenamato i.m. se presentaran  signos de una nueva infección o agravamiento de los signos de una infección existente, se recomienda que el paciente consulte inmediatamente a su médico. Se ha de comprobar si está indicado tratamiento antibiótico / antiinfeccioso.
• Frecuencia no conocida: Neumonitis y vasculitis inducidas por alergia

Son posibles reacciones de hipersensibilidad severa. Pueden manifestarse en forma de hinchazón de la cara, lengua y laringe interna con constricción de las vías respiratorias, dificultad para respirar hasta crisis asmática, taquicardia, hipotensión y choque potencialmente mortal. Se requiere ayuda médica inmediata tan pronto como uno de estos síntomas aparece, lo que es posible después de la primera administración.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición.

• Poco frecuentes: Anorexia.

Trastorno psiquiátrico.

• Poco frecuentes: Agitación, desorientación, ansiedad, pesadillas, depresión y otros trastornos mentales.

Trastornos del sistema nervioso.

• Poco frecuentes: Cefalea, mareo.
• Muy raros: Alucinaciones, disgeusia y trastornos auditivos transitorios, deterioro de la memoria, pesadillas y temblor.

Trastornos oculares

• Muy raros: Trastornos de la visión (visión borrosa, diplopia).

Trastornos del oído y del laberinto.

• Muy raros: Acúfenos.

Trastornos cardiacos.

• Muy raros: Palpitaciones.

En casos aislados se puede desarrollar insuficiencia cardiaca.

Trastornos vasculares.

• Muy raros: Hipertensión.

Trastornos gastrointestinales.

• Frecuentes: Trastornos gastrointestinales como náusea, vómito, diarrea y hemorragia gastrointestinal leve, que en casos excepcionales puede ocasionar anemia.
• Poco frecuentes: Dispepsia, flatulencia, espasmo abdominal, anorexia y úlceras gastrointestinales (posiblemente con hemorragia y perforación).
• Raros: Hematemesis, melena o diarrea sanguinolenta.

Se debe instruir al paciente para suspender el medicamento y consultar inmediatamente a su médico si se presentaran tales síntomas.

• Muy raros: Estomatitis, glositis, lesiones en el esófago, molestias en el abdomen inferior (p. ej., colitis hemorrágica o agravamiento de una enfermedad de Crohn / colitis ulcerosa), estreñimiento y pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares.

• Raros: Daño hepático (hepatitis con sin ictericia, en casos aislados con un curso fulminante, en ocasiones también sin síntomas prodrómicos).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.

• Raros: Urticaria o alopecia.
• Muy raros: Erupción bullosa, eccema, eritema, fotosensibilidad, púrpura (también púrpura alérgica) y formas severas de reacciones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo.

• Muy raros: Espasmos.

Trastornos renales y urinarios.

• Raros: Edema (p. ej., edema periférico), especialmente en pacientes con hipertensión o alteración de la función renal.
• Muy raros: Daño renal (nefritis intersticial, necrosis papilar renal) que puede ir acompañado por insuficiencia renal, proteinuria y/o hematuria.
• Frecuencia no conocida: Síndrome nefrítico.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.

• Poco frecuentes : Irritabilidad, fatiga, dolor torácico.

Exploraciones complementarias.

• Poco frecuentes : Aumento de la transaminasa sérica.

Después de la administración muscular pueden presentarse efectos adversos locales (sensación de quemazón) o daño tisular como formación de abscesos estériles, necrosis cutánea o del tejido adiposo (embolismo cutáneo inducido por fármacos) en el sitio de administración.