ADVANPRO
2023
Indicaciones Terapéuticas:
La bicalutamida está indicada en el tratamiento del cáncer avanzado de próstata: Como monofármaco o en combinación con un análogo de la LHRH o castración quirúrgica. Tratamiento del cáncer de próstata no metastásico.
Forma Farmacéutica y Formulación:
F.F.: Tableta
Cada tableta contiene:
Bicalutamida ......... 50 mg
Excipiente c.b.p. ....... 1 tableta
Presentaciones:
Caja de cartón con 7, 14 o 28 tabletas en envase de burbuja e instructivo anexo.
Contraindicaciones:
Este medicamento no debe administrarse en mujeres y niños.
No se debe administrar en pacientes que hayan presentado alguna reacción de hipersensibilidad al medicamento.
Reacciones secundarias y adversas:
En general la bicalutamida es bien tolerada con muy poco abandono debido a reacciones adversas en pacientes con cáncer avanzado de próstata tratados con bicalutamida en combinación con un análogo de LHRH, la reacción más común fue sofocación (53%).
Las acciones farmacológicas de la bicalutamida pueden ocasionar un aumento de algunos síntomas. Estos incluyen prurito tumefacción mamaria con ginecomastia que puede ser controlada con una castración química o quirúrgica concomitante. También se puede asociar a bicalutamida la aparición de diarrea náusea vómito astenia y piel seca.
En general, este medicamento ha sido bien tolerado, a continuación, se indica la frecuencia de reacciones adversas adversas observadas con bicalutamida de 50 mg.
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Frecuencia |
Sistema |
Evento |
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Muy comunes |
Sistema reproductivo y trastornos relacionados |
Dolor de mamas, ginecomastia, pubertad precoz |
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Generales |
Pirexia, amigdalitis, astenia, dolor general, dolor de espalda |
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Cardiovascular |
Sofocación |
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Digestivo |
Constipación |
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Comunes |
Enfermedades gastrointestinales |
Diarrea, naúsea |
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Trastornos hepato-biliares |
Cambios hepáticos (niveles de transaminasas elevadas, ictericia) |
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Metabólico y nutricional |
Edema periférico |
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Generales |
Prurito, sudoración, dolor pélvico, infección, dolor abdominal |
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Hemático y linfático |
Anemia |
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Poco comunes |
Sistema inmunológico |
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y urticaria |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
Enfermedad pulmonar intersticial, faringitis, bronquitis, neumonía, disnea, tos, rinitis |
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Músculo esquelético |
Miastenia grave, artritis, fracturas, dolor de huesos |
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Urogenital |
Hematuria, infección en tracto urinario, nocturia |
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Generales |
Dolor de cabeza, dolor de pecho, síndrome de gripe |
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Cardiovascular |
Hipertensión |
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Digestivo |
Dispepsia, flatulencia, anorexia, vómito |
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Nervioso |
Mareo, parestesia, insomnio, ansiedad, depresión |
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Metabólico y nutricional |
Pérdida de peso, hiperglucemia, aumento de peso |
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Escasas |
Enfermedades de la piel |
Sequedad de la piel |
Adicionalmente, los siguientes eventos adversos se han reportado en los estudios clínicos durante el tratamiento de bicalutamida con 50 mg más un análogo de la Hormona Liberadora de la Hormona Luteinizante LHRH (como posibles reacciones adversas, según los investigadores, con una frecuencia ≥1%). No se ha establecido la relación causal de estas reacciones con el medicamento y algunas de las reacciones señaladas ocurren comúnmente en pacientes de edad avanzada.
- Sistema cardiovascular: Insuficiencia cardiaca, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, enfermedad de arteria coronaria, infarto al miocardio, síncope, paro cardíaco.
- Aparato gastrointestinal: Boca seca, dispepsia, flatulencia, melena, hemorragia rectal, absceso periodontal, disfagia, carcinoma gastrointestinal.
- Sistema nervioso central: Somnolencia y disminución de la libido, neuropatía, confusión, hipertonía, nerviosismo.
- Aparato respiratorio: Disnea, asma, sinusitis, epistaxis.
- Aparato genitourinario: Disuria, urgencia urinaria, hidronefrosis.
- Piel y estructura cutánea: Alopecia, piel seca, Herpes Zoster, carcinoma.
- Efectos metabólicos y nutricionales: BUN aumentado, deshidratación, gota, hipercolesterolemia, creatinina aumentada.
- Músculo esquelético: Mialgia, calambres.
- Organismo en general: Dolor abdominal, dolor torácico, cefalea, dolor pélvico, escalofríos, fiebre.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral.
Monofármaco: Pacientes con carcinoma prostático no metastatizado un comprimido de 150 mg/día como monoterapia se sugiere una duración del tratamiento por dos años.
En combinación con análogo LHRH hombres adultos incluyendo ancianos: Una tableta de 50 mg una vez al día por la mañana o en la tarde, se puede administrar este medicamento en combinación con alimento o sin alimentos.
Es recomendable que el tratamiento con bicalutamida se inicie al mismo tiempo que el tratamiento con un análogo LHRH o con castración quirúrgica.
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Un aumento de la acumulación podrá ocurrir en pacientes con daño hepático moderado a severo.