ACCOCEPT

Los principales efectos adversos relacionados con la administración de micofenolato en la prevención del rechazo de trasplante renal, cardiaco o hepático asociado a ciclosporina y corticosteroides incluyen diarrea, leucopenia, sepsis y vómitos; también se ha observado una incidencia mayor de ciertos tipos de infección como por ejemplo, infecciones oportunistas.

El perfil de seguridad de en los pacientes tratados por rechazo refractario del injerto renal fue similar al observado en los tres estudios clínicos controlados sobre prevención del rechazo renal con una dosis de 3 g diarios. En comparación con los pacientes que recibieron corticosteroides por vía I.V., en los tratados con micofenolato los efectos adversos predominantes notificados con mayor frecuencia fueron diarrea y leucopenia, seguidos de anemia, dolor abdominal, sepsis, náuseas o vómitos y dispepsia.

Se desarrolló enfermedad linfoproliferativa o linfoma en 0.4 a 1% de los pacientes que se les administro micofenolato (2 ó 3 g al día) en combinación con otros inmunosupresores utilizados en estudios clínicos controlados de pacientes con trasplante renal, cardiaco y hepático con seguimiento a 1 año.

El carcinoma de piel diferente al melanoma se presentó en 1.6 a 4.2% de los pacientes; otros tipos de malignidades ocurrieron en 0.7 a 2.1% de los pacientes. Un estudio de seguridad a 3 años de pacientes con trasplantes renal y cardiaco no reportó cambios inesperados en la incidencia de la malignidad comparada con los datos observados a 1 año. Los pacientes con trasplante hepático fueron seguidos por un periodo mayor a un año, pero menor a 3 años.

En los estudios controlados de pacientes con tratamiento al rechazo renal refractario, la tasa de linfomas fue de 3.9%, con un seguimiento promedio de 42 meses.

Infecciones oportunistas: Todos los pacientes trasplantados tienen un riesgo elevado de presentar infecciones oportunistas, este riesgo se incrementa directamente proporcional a la dosis total inmunosupresora. La más común de las infecciones oportunistas en pacientes que recibieron micofenolato (2 ó 3 g al día) con otros inmunosupresores en estudios controlados de trasplante renal (datos de 2 g), cardiaco y hepático con seguimiento a un año fueron: Cándida mucocutánea, síndrome de viremia por CMV y herpes simple. La proporción de pacientes con síndrome de viremia por CMV fue de 13.5%.

Niños (de 3 meses a 18 años): El tipo y la frecuencia de las reacciones adversas de la droga en un estudio clínico de 100 pacientes pediátricos de 3 meses a 18 años de edad, quienes recibieron 600 mg/m² de micofenolato de mofetilo oralmente dos veces al día, fueron generalmente similares a los observados en los pacientes adultos que recibieron 1 g dos veces al día. Sin embargo, los siguientes eventos adversos relacionados al tratamiento ocurrieron con una incidencia de 10% en niños y fueron más frecuentes en la población pediátrica que adulta, particularmente en niños menores a 6 años de edad: diarrea, leucopenia, sepsis, infección y anemia.

Pacientes geriátricos: Los pacientes que recibieron micofenoalto de mofetilo como parte de su régimen inmunosupresor, pueden tener un riesgo mayor para ciertas infecciones, incluyendo enfermedad invasiva de tejidos por citomegalovirus, posible hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar comparativamente con individuos jóvenes.

A continuación  se indican algunas reacciones secundarias que se han registrado después de la comercialización de este medicamento:

Gastrointestinal: Colitis (algunas veces causadas por citomegalovirus), pancreatitis y casos aislados de atrofia de vellosidades intestinales.

Desórdenes por inmunosupresión: Infecciones graves que ponen en riesgo la vida como la meningitis y la endocarditis han sido reportadas ocasionalmente y hay evidencias de una alta frecuencia de ciertos tipos de infección como la tuberculosis y la infección atípica por micobacterias.