TRINSICA 40
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Indicado para el tratamiento de las siguientes patologías en pacientes mayores de 18 años:
- Úlcera duodenal
- Úlcera gástrica
- Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE)
- Mantenimiento de la cicatrización de Esofagitis Erosiva
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cápsulas
FORMULA: Cada cápsula contiene:
Omeprazol ....................... 40 mg
Bicarbonato de sodio ......... 1100 mg
Excipientes cbp ................ 1 cápsula
Presentaciones:
Caja con frasco con 30, 28, 15, 14, 10, 7 ó 5 cápsulas de 40 mg.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad conocida a omeprazol o bicarbonato de sodio o a cualquiera de los excipientes del producto.
- Cuando se sospeche úlcera gástrica, se debe excluir la posibilidad de malignidad antes de instituir el tratamiento con TRINSICA® 40, ya que el tratamiento podría aliviar síntomas y retrasar el diagnóstico.
- TRINSICA® 40 no debe administrarse en conjunto con atazanavir (Véase Interacciones Medicamentosas y de Otro Género)
- TRINSICA® 40 no debe administrarse con claritromicina en caso de insuficiencia hepática (Véase Interacciones Medicamentosas y de Otro Género)
- El bicarbonato de sodio está contraindicado en pacientes con alcalosis metabólica e hipocalcemia.
Reacciones secundarias y adversas:
Los efectos no deseados se describen conforme a la clasificación de órganos y sistemas del MedDRA y según la frecuencia estimada en función de la experiencia posterior a la comercialización.
Las frecuencias se definen de la siguiente manera:
- Muy Frecuente (≥ 1/10)
- Comunes (≥ 1/100 a < 1/10)
- Poco comunes (≥ 1/1,000 a < 1/100)
- Raros (≥ 1/10,000 a < 1/1,000)
- Muy raros (< 1/10,000)
- Desconocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Omeprazol:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
- Raro: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia
Trastornos del sistema inmune
- Raro: reacciones de hipersensibilidad tales como urticaria, angioedema, fiebre, espasmo bronquial, nefritis intersticial y choque anafiláctico
Trastornos endocrinos
- Raro: ginecomastia
Trastornos del metabolismo y la nutrición
- Raro: hiponatremia
Trastornos del sistema nervioso
- Comunes: cefalea
- Poco comunes: obnubilación, parestesia, insomnio y vértigo, mareo, “sensación de flotar”, sensación de desmayo, somnolencia
- Raros: confusión mental reversible, agitación, agresión, depresión y alucinaciones, predominantemente en pacientes gravemente enfermos
Trastornos oculares
- Raros: trastornos visuales (p. ej. visión borrosa)
Trastornos del oído y el laberinto
- Raros: tinitus (trastornos de la audición)
Trastornos gastrointestinales
- Comunes: diarrea, constipación, dolor abdominal, náusea/vómito y flatulencia
- Raros: sequedad de la mucosa oral, estomatitis y candidiasis gastrointestinal.
Trastornos hepatobiliares
- Poco comunes: niveles elevados de enzimas hepáticas
- Raros: encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática grave preexistente; hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
- Poco comunes: rash, dermatitis y/o prurito, urticaria
- Raros: fotosensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica [NET], erupción bulosa, eritema multiforme, alopecia areata, eritema polimorfo
Trastornos músculo-esqueléticos, de tejido conjuntivo y óseo
- Raros: artralgia, mialgia, debilidad muscular
Trastornos renales y urinarios
- Raros: nefritis intersticial
Trastornos del sistema reproductivo y mama
- Raros: impotencia
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
- Poco comunes: molestias, malestar
- Raros: incremento en la sudoración, edema periférico, trastornos del gusto.
Bicarbonato de sodio:
- Desconocida: alcalosis metabólica, convulsiones y tetania
Dosis y vía de administración:
Vía de Administración: Oral.
Para administración en adultos de 18 años de edad y mayores.
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Tabla 3: Dosis recomendadas de TRINSICA® por Indicación |
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Indicación |
Dosis |
Frecuencia |
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Tratamiento a Corto Plazo de Úlcera Duodenal Activa |
20 mg |
Una vez al día durante 4 semanas* |
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Úlcera Gástrica Benigna |
40 mg |
Una vez al día durante 4-8 semanas |
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Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE) |
20 mg 20 mg |
Una vez al día hasta por 4 semanas Una vez al día durante 4-8 semanas |
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Mantenimiento de la Cicatrización de Esofagitis Erosiva |
20 mg |
Una vez al día |
* La mayoría de los pacientes se curan a las 4 semanas. Algunos pacientes pueden requerir 4 semanas adicionales de tratamiento.
Pacientes pediátricos: Este producto está indicado únicamente para su uso en adultos.
Pacientes adultos mayores: No se requiere ajuste de dosis en adultos mayores.
Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia hepática: Debido a que la biodisponibilidad y vida media pueden aumentar en pacientes con insuficiencia hepática, la dosis deberá ajustarse a administrar diariamente como máximo 20 mg.
Alimentos y bebidas: El producto debe tomarse con el estómago vacío, por lo menos 1 hora antes de los alimentos.
Las cápsulas deben ingerirse intactas con agua. No utilice otros líquidos. No abra la cápsula ni disperse su contenido en los alimentos.
Ya que las cápsulas de TRINSICA® 20 mg y TRINSICA® 40 mg contienen la misma cantidad de bicarbonato de sodio (1,100 mg), dos cápsulas de 20 mg no son equivalentes a una cápsula de 40 mg, por lo tanto, no se debe administrar dos cápsulas de 20 mg por una cápsula de 40 mg.