NEUKINE
2021
Indicaciones Terapéuticas:
NEUKINE está indicado para el tratamiento de neutropenia y de la neutropenia febril, debido a que es un factor estimulador de granulocitos humano, producido por tecnología de DNA recombinante, indicado para disminuir la incidencia de infecciones en pacientes con neoplasias no mieloides tratados con quimioterapia citotóxica, asociada con neutropenia severa y fiebre (salvo la leucemia mieloide crónica y los síndromes mielodisplásicos), disminuye la duración de la neutropenia y sus secuelas clínicas en los pacientes sometidos a tratamiento mielosupresor seguido de trasplante de médula ósea (TMO) y con riesgo de neutropenia crónica grave.
NEUKINE está indicado también para la movilización autógena de células progenitoras hematopoyéticas en sangre periférica tras la quimioterapia mielosupresora, así como para la movilización alógena de células progenitoras hematopoyéticas hacia la sangre periférica (en donantes sanos).
La administración prologada de NEUKINE está indicada en los adultos y niños con neutropenia grave, congénita, cíclica o idiopática con una cifra absoluta de neutrófilos (CAN), ≤ 0.5 x 109/lt., y antecedentes de infecciones recurrentes o graves para aumentar el número de neutrófilos y reducir la incidencia y la duración de episodios infecciosos.
NEUKINE está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (CAN ≤ 1.0 x 109/lt.) en pacientes con infección avanzada por el VIH, que actualmente están siendo manejados con antivirales, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas.
Es esencial una biometría hemática completa con diferencial y recuento plaquetario, así como evaluación morfológica de la médula ósea antes del inicio de la terapia con NEUKINE.
Forma Farmacéutica y Formulación:
F.F. SOLUCIÓN INYECTABLE
El frasco ámpula o jeringa precargada contiene:
Filgrastim ....................... 30 M.U.I. (300 µg)
Vehículo cs ..................... 1 ml
Presentaciones:
Caja con 1 o 5 frascos ámpula o jeringas precargadas con 30 MUI de filgrastim en 1.0 ml de solución inyectable.
Todas las presentaciones con instructivo anexo.
Para la presentación Venta público y Genérico Intercambiable
Contraindicaciones:
- No administrarse a pacientes con hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de sus componentes o sensibilidad a productos derivados de E. coli.
- No utilizarse para incrementar la dosis de la quimioterapia citotóxica, más allá de los esquemas de dosificación establecidos.
- No administrarse a pacientes con neutropenia congénita grave (síndrome de Kostmann).
Reacciones secundarias y adversas:
El aumento del volumen del bazo, medido radiográficamente, se presenta al comienzo del tratamiento con NEUKINE y tiende a estabilizarse. Reacciones de tipo alérgico reportadas en pacientes tratados con Filgrastim, mucho más frecuentes tras la administración IV:
- Piel: rash, urticaria, edema facial.
- Aparato respiratorio: sibilancias y disnea.
- Sistema cardiovascular: hipotensión y taquicardia.
La resolución de los síntomas ocurre en la mayoría de los casos después de la administración de antihistamínicos, esteroides, broncodilatadores y/o epinefrina. Los síntomas son recurrentes en más de la mitad de los pacientes que son tratados nuevamente
En pacientes con cáncer: El efecto secundario clínico más frecuente cuando se administra Filgrastim en dosis recomendadas, es el dolor osteomuscular, que suele ser leve o moderado, aunque en ocasiones puede ser grave; por lo general, estos dolores osteomusculares responden bien a los analgésicos habituales. Menos frecuentes son las alteraciones urinarias, especialmente disuria leve o moderada. Se han descrito casos aislados de hipotensión que no precisó tratamiento clínico.
Se han observado, de forma esporádica, también problemas vasculares (por ejemplo, enfermedad veno oclusiva y alteraciones del volumen de los líquidos corporales) en pacientes sometidos a al trasplante de médula ósea tras dosis altas de quimioterapia.
De forma muy infrecuente, se han observado reagudizaciones artríticas y síntomas sugestivos de reacciones alérgicas graves.
Los efectos secundarios con mayor frecuencia:
Las artromialgias pasajeras de intensidad leve o moderada.
La leucocitosis (leucocitos > 50 x 109/lt.), y
La trombocitopenia pasajera (plaquetas <100x109/lt.) tras tratamiento con filgrastim y leucocitaferesis.
En pacientes con neutropenia crónica grave: La frecuencia de efectos secundarios relacionados con el tratamiento de NEUKINE tiende a disminuir con el tiempo.
Las reacciones adversas clínicas más frecuentes son el dolor óseo y el dolor osteomuscular generalizado.
Otras reacciones descritas son la esplenomegalia y la trombocitopenia. Se ha observado cefalea y diarrea al comienzo del tratamiento. Con una incidencia similar se ha observado anemia y epistaxis. Asimismo, se han descrito aumentos transitorios de tipo asintomático de los niveles séricos de ácido úrico, LDH y fosfatasa alcalina. También se han observado descensos pasajeros y moderados de la glucemia postprandial. Otros efectos secundarios posiblemente relacionados son los siguientes: reacción en el lugar de inyección, cefalea, hepatomegalia, artralgias, alopecia, osteoporosis y exantema.
En pacientes infectados por el VIH: Los únicos efectos secundarios relacionados con la administración de filgrastin fueron las artromialgias (dolores osteomusculares), los dolores óseos de intensidad leve o moderada, y las mialgias. La incidencia de estos efectos fue semejante a la descrita en los pacientes con cáncer.
El litio favorece la liberación de los neutrófilos, de modo que es probable que potencie el efecto de NEUKINE. Aunque esta interacción no se ha investigado de manera formal, no existen indicios de que pueda ser peligrosa.
Dosis y vía de administración:
Vía de Administración: Infusión Intravenosa o subcutánea.
Dosis:
Neutropenia inducida por quimioterapia: La dosis inicial de NEUKINE recomendada es de 5 M.U.I./kg/día, administradas en una sola inyección diaria vía subcutánea o por una infusión corta intravenosa.
Las dosis pueden ser aumentadas en incrementos de 5 M.U.I./kg para cada ciclo de quimioterapia. El filgrastim debe ser administrado diariamente por más de dos semanas, hasta que el recuento de neutrófilos haya alcanzado 10,000/mm3. La duración de la terapia necesaria para atenuar la neutropenia inducida por la quimioterapia puede ser dependiente del potencial mielosupresor del régimen empleado de quimioterapia.
Neutropenia después del transplante de médula ósea: La dosis recomendada es de 10 M.U.I./kg/día administradas en infusión intravenosa de 4 a 24 horas o como una infusión subcutánea continua de 24 horas. Para los pacientes que recibieron trasplante de médula ósea, la primera dosis debe ser administrada 24 horas después de la infusión de médula ósea.
Neutropenia congénita: La dosis inicial recomendada es de 6 M.U.I./kg/día subcutáneamente.
Neutropenia cíclica o idiopática: La dosis inicial diaria recomendada es de 5 M.U.I./kg en una sola inyección subcutánea cada día.
Después de superar el nadir teórico neutrofílico y que la cifra de neutrófilos se normalice, la dosis diaria de NEUKINE se debe ajustar de la siguiente forma:
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Recuento absoluto de neutrófilos |
Ajuste de la dosis |
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> 1.0 x 109/lt. durante 3 días |
Reducir a 0.5 M.U.I./ kg/día |
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Si el RAN se permanece > 1.0 x 109/lt. durante otros 3 días consecutivos |
Reducir a 0.1 M.U.I./ kg/día |
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Si el RAN se mantiene > 1.0 x 109/lt. durante otros 3 días consecutivos |
Suspender el tratamiento con NEUKINE |
RAN = recuento absoluto de neutrófilos.
Pacientes con neutropenia crónica severa:
Neutropenia congénita: La dosis inicial recomendada es de 1.2 M.U.I. (12 mg/kg/día), administrada subcutáneamente como una dosis única o en dosis divididas.
Neutropenia idiopática o cíclica: La dosis inicial recomendada es de 0.5 M.U.I. (5 mg/kg/día), administrada subcutáneamente como una dosis única o en dosis divididas.
Otras características: La terapia con NEUKINE debe administrarse en colaboración con un centro oncológico, que tenga experiencia en el tratamiento con G-CSF y hematología, y que cuente con las instalaciones necesarias para el diagnóstico. La movilización y los procedimientos de aféresis deben ser realizadas en colaboración con un centro de oncología-hematología, con una experiencia aceptable en este campo y en donde se puedan realizar correctamente el monitoreo de las células progenitoras hematopoyéticas.