ACTONEL TRIO
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Para ACTONEL 35 mg contenido en ACTONEL® TRÍO:
- Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, para la reducción del riesgo de fracturas vertebrales. Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para la reducción del riesgo de fracturas de cadera.
Para CALCIO + VITAMINA D, contenidos en ACTONEL TRÍO:
- Para la prevención y tratamiento de las necesidades orgánicas de calcio y/o vitamina D, como las que se presentan en situaciones en las que los requerimientos son especialmente altos, como en la posmenopausia. Coadyuvante en la prevención y el tratamiento de la osteoporosis.
Forma Farmacéutica y Formulación:
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Grageas / Tabletas |
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Fórmula: |
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ACTONEL TRÍO contiene: |
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Cada gragea contiene: |
Cada tableta contiene: |
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Risedronato Sódico |
35 mg |
Carbonato de calcio (proveniente |
500 mg 200 UI |
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Excipiente c.b.p |
1 gragea |
Excipiente c.b.p |
1 tableta |
Presentaciones:
ACTONEL® TRÍO:
Caja con:
- Caja con 4 grageas de ACTONEL® 35 mg y
- Caja con frasco con 60 tabletas de OS-CAL® 500 + D.
Contraindicaciones:
Para RISEDRONATO, contenido en ACTONEL® TRÍO:
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula.
- Hipocalcemia (ver Precauciones generales).
- Embarazo y lactancia.
- Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/minuto).
Para CALCIO + VITAMINA D, contenidos en ACTONEL® TRÍO: El uso de CALCIO + VITAMINA D está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, pacientes con hipercalcemia (incluyendo la secundaria a tumores malignos y trastornos de la glándula paratiroides [hiperparatiroidismo]), problemas renales graves, sarcoidosis e hipercalciuria. También está contraindicado en pacientes con intoxicación digitálica y nefrocalcinosis.
Reacciones secundarias y adversas:
Para RISEDRONATO, contenido en ACTONEL® TRÍO: El risedronato se ha estudiado en estudios clínicos fase III, que incluyeron a mas de 15,000 pacientes. La mayoría de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos fueron leves a moderadas, y generalmente no requieren la suspensión del tratamiento.
Los eventos adversos reportados en estudios clínicos fase III en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, tratadas hasta 36 meses con risedronato 5 mg/día (n=5,020) o placebo (n=5,048), y consideradas posible o probablemente relacionados a risedronato, se listan a continuación, usando las siguientes convenciones (incidencias versus placebo se muestran en paréntesis): muy comunes (≥1/10); comunes (≥1/100 a 1≤10); poco comunes (≥1/1000 a 1≤100); raras (≥1/10 000 a 1≤1000); muy raras (1≤10 000).
Sistema Nervioso:
- Común: Cefalea (1.8 vs. 1.4%)
Ojos:
- Poco común: Iritis*
Sistema Gastrointestinal:
- Comunes: Constipación (5.0% vs. 4.8%), dispepsia (4.5% vs. 4.1%), náusea (4.3% vs. 4.0%), dolor abdominal (3.5% vs. 3.4%), diarrea (3.0% vs. 2.7%).
- Poco comunes: Gastritis (0.9% vs. 0.7%), esofagitis (0.9% vs. 0.9%), disfagia (0.4% vs. 0.2%), duodenitis (0.2% vs. 0.1%), úlcera esofágica (0.2% vs. 0.2%).
- Raros: Glositis (<0.1% vs. 0.1%), estenosis esofágica (<0.1% vs. 0%).
Sistema Músculo-Esquelético y tejido conjuntivo:
- Común: Dolor músculoesquelético (2.1% vs. 1.9%)
Valores investigados (hepatobiliares):
- Raro: Pruebas de función hepática anormales*
*No se reportan incidencias relevantes en los estudios fase III de osteoporosis; la frecuencia se basa en datos de eventos adversos/reexposición de estudios clínicos más tempranos.
En un estudio multicéntrico, doble ciego, con duración de un año, en el que se comparó risedronato 5 mg/día con risedronato 35 mg una vez por semana, en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, fueron similares a los perfiles de seguridad y tolerabilidad. Se han reportado los siguientes eventos adversos adicionales, considerados posible o probablemente relacionados con el medicamento por los investigadores (incidencia mayor en el grupo de risedronato 35 mg que en el de 5 mg): afección gastrointestinal (1.6% vs. 1.0%) y dolor (1.2% vs. 0.8%).
En un estudio de 2 años en hombres con osteoporosis, la seguridad y tolerabilidad en general fueron similares entre los grupos de tratamiento y placebo. Los eventos adversos fueron considerados consistentes con lo previamente observado en mujeres.
Las siguientes reacciones adversas se han reportado en forma muy rara durante su uso post-comercialización:
Ojos:
- Iritis, uveitis.
Sistemas músculo-esquelético y tejido conjuntivo:
- Osteonecrosis mandibular.
Piel y tejido subcutáneo:
- Reacciones cutáneas de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, eritema generalizado y reacciones cutáneas ampollosas, algunas graves.
No se han observado efectos sobre la habilidad para conducir automóviles o usar máquinas.
Para CALCIO + VITAMINA D, contenidos en ACTONEL® TRÍO: En casos raros, puede ocurrir irritación gastrointestinal leve con la ingesta de carbonato de calcio.
El uso prolongado de calcio, sobre todo en personas de edad avanzada, puede provocar estreñimiento.
En casos aislados pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad al colecalciferol exógeno, que pueden manifestarse como eritema cutáneo leve.
Dosis y vía de administración:
Para ACTONEL® TRÍO: Se recomienda la administración de ACTONEL® TRÍO cuando se desee una aportación adicional de calcio más Vitamina D al tratamiento antirresorcivo de ACTONEL® 35 mg, por ejemplo, cuando la dieta no los aporte en cantidades suficientes. La dosis recomendada en adultos para tratamiento de osteoporosis posmenopáusica y osteoporosis en hombres es de una gragea de ACTONEL® 35 mg por semana (el mismo día de cada semana) por vía oral, por el tiempo que sea necesario, y a 1 a 2 tabletas al día de CALCIO + VITAMINA D.
Deben seguirse estrictamente las recomendaciones de dosificación (ver abajo), en especial la toma separada, con por lo menos 2 horas de diferencia, de la gragea ACTONEL® 35 mg y la tableta de CALCIO + VITAMINA D.
Los alimentos interfieren con la absorción de risedronato. En consecuencia, a fin de asegurar una absorción adecuada, los pacientes deberán tomar el risedronato contenido en ACTONEL® TRÍO antes del desayuno, al menos 30 minutos antes del primer alimento, producto medicinal o bebida del día (que no sea agua simple).
- En caso de administración del medicamento entre comidas, la toma de ACTONEL® 5 mg deberá realizarse por lo menos 2 horas antes y por lo menos 2 horas después de cualquier comida, producto medicinal o bebida (que no sea agua simple).
- En la tarde, ACTONEL® 5 mg deberá tomarse al menos 2 horas después de la última comida, producto medicinal o bebida (que no sea agua simple), y que además esto sea al menos 30 minutos antes de acostarse.
Si la omisión es de ACTONEL® 35 mg, es necesario tomar la gragea de ACTONEL® 35 mg el día que los pacientes se percaten de la omisión. Posteriormente, los pacientes deben volver a tomar la gragea una vez por semana, el día que normalmente la ingerían. No se deben tomar dos grageas el mismo día.
Los pacientes deberán tomar ACTONEL® sentados o de pie, con un vaso de agua natural que contenga por lo menos 120 mL, para facilitar su paso al estómago. Los pacientes no deberán acostarse durante 30 minutos después de haber ingerido la gragea (ver PRECAUCIONES GENERALES). Las grageas deben ingerirse enteras, sin masticarlas o chuparlas.
Niños: no se ha determinado la seguridad y eficacia de risedronato en niños y adolescentes en crecimiento.
Ancianos: no es necesario el ajuste de dosis de risedronato en personas de la tercera edad (>60 años), debido a que la biodisponibilidad, la distribución y la eliminación son similares entre este grupo de edad comparado con sujetos más jóvenes. Esto también ha sido mostrado en mujeres posmenopáusicas mayores de 75 años.
Insuficiencia renal: no se requiere de un ajuste de dosis para los pacientes con disminución leve a moderada de la función renal. El uso de risedronato está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina menor de 30 mL/min (ver Contraindicaciones).
Para CALCIO + VITAMINA D, contenidos en ACTONEL® TRÍO: En general, se recomienda tomar 1 a 2 tabletas de CALCIO + VITAMINA D al día, administradas por vía oral durante las comidas, separadas de la ingesta de ACTONEL®, por lo menos dos horas. Dosis mayores deben tomarse sólo en situaciones clínicas especiales, a juicio del médico. Para la administración de dosis mayores se recomienda un monitoreo de la calcemia y la calciuria.