NEXIUM
2022
Indicaciones Terapéuticas:
NEXIUM® está indicado en:
- Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE):
- Tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo.
- Prevenir recaídas en el tratamiento a largo plazo de esofagitis cicatrizada.
- Tratamiento sintomático de la ERGE.
- Pacientes que requieren terapia sostenida (o continua) con antiinflamatorios no esteroideos (AINES).
- Tratamiento de síntomas gastrointestinales superiores asociados a la terapia con AINES.
- Cicatrización de úlceras gástricas asociadas a la terapia con AINES, incluidos AINES selectivos para COX-2.
- Prevención en pacientes con riesgo de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con AINES, incluidos AINES selectivos para COX-2.
- Erradicación de H. pylori en combinación con antibióticos apropiados:
- Cicatrización de úlcera duodenal asociada a H. Pylori.
- Prevenir recaídas en pacientes con úlceras pépticas asociadas a H. Pylori.
- Como continuación del tratamiento con Nexium IV: mantenimiento de la hemostasia y prevención del resangrado de úlceras gástricas o duodenales.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Granulado para suspensión oral.
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Cada tableta contiene: |
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Esomeprazol magnésico |
2.5 mg |
5 mg |
10 mg |
20 mg |
40 mg |
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Excipiente cbp |
Un sobre |
Un sobre |
Un sobre |
Un sobre |
Un sobre |
Presentaciones:
Caja con 7, 14 y 28 sobres con 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida a esomeprazol, benzomidazoles sustituidos, o cualquier otro componente de la fórmula.
Reacciones secundarias y adversas:
Las siguientes definiciones de frecuencia son utilizadas: común (≥1/100), poco común (≥1/1000 y <1/100), raro ≥1/10000 y <1/1000), muy raro (<1/10000).
A continuación, se enlistan las reacciones adversas que se han identificado o sospechado en el programa de estudios clínicos con esomeprazol y/o del uso post-comercialización; sin embargo, ninguna dependió de la dosis.
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Tabla de reacciones adversas al medicamento |
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Frecuencia |
Sistema afectado |
Reacción |
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Común (≥ 1/100) |
Trastornos del sistema |
Cefalea |
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Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal, diarrea, |
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Poco común |
Trastornos del metabolismo |
Edema periférico |
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Trastornos psiquiátricos |
Insomnio |
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Trastornos del sistema |
Vértigo, parestesia, |
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Trastornos del oído y |
Vértigo |
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Trastornos gastrointestinales |
Boca seca |
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Trastornos hepático-biliares |
Aumento de enzimas |
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Trastornos de la piel y |
Dermatitis, prurito, |
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Raro |
Trastornos sanguíneos y del |
Leucopenia, trombocitopenia |
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Trastornos del sistema |
Reacciones de |
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Trastornos del metabolismo |
Hiponatremia |
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Trastornos psiquiátricos |
Agitación, confusión, |
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Trastornos del sistema |
Alteración del sentido del |
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Trastornos oculares |
Visión borrosa |
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Trastornos respiratorios, |
Broncoespasmo |
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Trastornos gastrointestinales |
Estomatitis, candidiasis |
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Trastornos hepático-biliares |
Hepatitis con y sin ictericia |
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Trastornos de la piel y |
Alopecia, fotosensibilidad |
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Trastornos musculoesqueléticos, tejido |
Artralgia, mialgia |
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Trastornos generales y |
Malestar, hiperhidrosis |
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Muy raro (< 1/10000) |
Trastornos sanguíneos y |
Agranulocitosis, pancitopenia |
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Trastornos del metabolismo |
Hipomagnesemia; hipomagnesemia severa |
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Trastornos psiquiátricos |
Agresividad, alucinaciones Colitis microscópica |
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Trastornos hepático-biliares |
Insuficiencia hepática, |
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Trastornos de la piel y |
Eritema multiforme, |
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Trastornos musculoesqueléticos, tejido |
Debilidad muscular |
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Trastornos renales y |
Nefritis intersticial |
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Trastornos del sistema |
Ginecomastia |
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Dosis y vía de administración:
Según sea el caso, vacíe el contenido de un sobre de 2.5 mg o de 5 mg en un vaso conteniendo 5 mL de agua no carbonatada. Para el caso de las concentraciones de 10 mg, 20 mg y 40 mg, el contenido del sobre se vacía en un vaso conteniendo 15 mL de agua no carbonatada.
Revuelva el contenido hasta formar una suspensión viscosa. Ingiera la suspensión inmediatamente o dentro de los siguientes 30 minutos después de la reconstitución. Si queda algún residuo en el vaso, adicione más agua, agite y bébalo inmediatamente. En el caso donde exista la necesidad de utilizar dos sobres se pueden mezclar de una manera similar añadiendo el doble de la cantidad necesaria de agua.
Para los pacientes que requieran la administración a través de sondas gástricas o nasogástricas, el contenido del sobre de 10 mg, 20 mg o 40 mg puede ser adicionado a una jeringa que contenga 15 mL de agua. Para los sobres de 2.5 mg y 5 mg el volumen de agua en la jeringa debe ser de 5 mL. Inmediatamente después agite la jeringa y deje reposar por unos minutos hasta que se forme una suspensión viscosa. Agite la jeringa e inyecte a través de la sonda gástrica o nasogástrica hacia el estómago, dentro de los 30 minutos posteriores a la reconstitución. Vuelva a rellenar la jeringa con (15 ó 5 mL) de agua para remover y lavar cualquier remanente en la sonda nasogástrica o gástrica y hacerlo pasar hacia el estómago.
Alternativamente, la suspensión puede ser preparada primeramente y a continuación pasar a la jeringa. Vacíe el contenido de un sobre de 10 mg, 20 mg o 40 mg en 15 mL de agua. Para los sobres de 2.5 mg y 5 mg vacíe el contenido en 5 mL de agua. Agite y deje reposar por unos minutos hasta que se forme una suspensión viscosa. Agite de nuevo y pase la suspensión a la jeringa. Inyecte a través de la sonda entérica (tamaño francés 6 ó más) hacia el estómago dentro de los 30 minutos posteriores a la reconstitución. Vuelva a rellenar la jeringa con (15 ó 5 mL) de agua para remover o lavar cualquier remanente en la sonda entérica hacia el estómago.
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Adultos |
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Indicación |
Dosis |
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Enfermedad por reflujo - Prevenir recaídas en el
- Tratamiento sintomático |
40 mg diarios cuatro a ocho semanas.
20 mg diarios.
20 mg diarios en pacientes sin esofagitis. Si el control de los síntomas no se alcanza después de 4 semanas, se debe profundizar en el diagnóstico. 20 mg diarios para control de síntomas cuando el paciente lo requiera bajo supervisión médica. |
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Pacientes que requieren - Tratamiento de síntomas
- Curación de úlceras
- Prevención en pacientes con riesgo elevado de |
20 mg diarios en pacientes con síntomas gastrointestinales superiores, asociados a la terapia con AINES. Si el control de los síntomas no se alcanza después de 4 semanas, se debe profundizar en el diagnóstico.
20 mg o 40 mg diarios cuatro a ocho semanas.
20 mg o 40 mg diarios. |
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Erradicación de H. pylori - Cicatrización de úlceras - Prevenir recaídas en |
En combinación con los antibióticos |
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Niños de 12 - 18 años |
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Enfermedad por reflujo - Tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo
- Prevenir recaídas en e
- Tratamiento a largo plazo |
40 mg diarios cuatro a ocho semanas.
20 mg diarios. 20 mg diarios en pacientes sin esofagitis. Si el control de los síntomas no se alcanza después de 4 semanas, se debe profundizar en el diagnóstico. 20 mg diarios para control de síntomas cuando el paciente lo requiera bajo supervisión médica. |
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Tratamiento de la úlcera duodenal asociada con H. pylori |
20 mg dos veces al día durante una semana o a veces hasta 2 semanas y el uso |
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Niños de 12 meses - 11 años |
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Enfermedad por reflujo - Tratamiento de esofagitis
- Tratamiento de los
- Prevenir recaídas en el tratamiento a largo plazo de esofagitis cicatrizada. |
Peso < 20 kg: 10 mg diarios por 8
10 mg diarios hasta por 8 semanas
10 mg diarios |
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Tratamiento de la úlcera duodenal asociada con H. pylori |
20 mg dos veces al día durante una semana o a veces hasta 2 semanas y el uso Dosis de más de 1 mg/kg/día no han sido estudiadas. |
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Niños de 0 - 1 año |
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Enfermedad por reflujo - Tratamiento de esofagitis
y
- Tratamiento de los |
0 - 1 mes 1 - 11 meses Peso > 5 kg - 7.5 kg: 5 mg diarios hasta Peso > 7.5 kg - 12 kg: 10 mg diarios Dosis arriba de 1.33 mg/kg/día no se han estudiado. |
Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Debido a la experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal severa, éstos deben ser tratados con precaución (véase “Farmacocinética y farmacodinamia”).
Insuficiencia hepática: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. En aquellos pacientes con insuficiencia hepática severa, no debe excederse una dosis máxima de 20 mg diarios de NEXIUM® (véase “Farmacocinética y farmacodinamia”).
Ancianos: No se requiere ajuste de dosificación.