SERALIS VIP
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Tratamiento de osteoporosis y asegurar una cantidad adecuada de vitamina D3 en:
- Mujeres posmenopáusicas, con diagnóstico de osteoporosis, para prevenir la ocurrencia de fracturas.
- Tratamiento de la osteoporosis en hombres, y prevenir la ocurrencia de fracturas.
- Pacientes con osteoporosis inducida por corticosteroides (en dosis diarias 7.5 mg o equivalente de prednisona) durante más de 3 meses.
- Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget
- Tratamiento de pacientes mayores de 70 años con diagnostico de osteoporosis.
- Tratamiento de pacientes con fractura osteoporótica, para evitar recurrencia de fractura.
Tratamiento preventivo en:
- Mujeres postmenopáusicas con factores de riesgo que pueden condicionar osteoporosis.
- Mujeres con menopausia prematura, con factores de riesgo que pueden condicionar osteoporosis.
- En pacientes hombres y mujeres con tratamiento sistémico a base de corticosteroides, (en dosis diarias 7.5 mg o equivalente de prednisona) durante más de 3 meses.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada tableta contiene:
Risedronato Sódico ................................. 35 mg
Colecalciferol (Vitamina D3) ..................... 0.05 mg
equivalente a 2000 UI
Excipiente c.b.p. .................................... 1 Tableta
Cada tableta contiene:
Risedronato Sódico ................................. 35 mg
Colecalciferol (Vitamina D3) ..................... 0.07 mg
equivalente a 2800 UI
Excipiente c.b.p ..................................... 1 Tableta
Cada tableta contiene:
Risedronato Sódico ................................. 35 mg
colecalciferol (Vitamina D3) ...................... 0.14 mg
equivalente a 5600 UI
Excipiente c.b.p ...................................... 1 Tableta
Presentaciones:
Caja con un frasco con 4 tabletas de 35mg/2000 UI cada una.
Caja con blíster con 4 tabletas de 35mg/2000 UI cada una.
Caja con un frasco con 4 tabletas de 35mg/2800 UI cada una.
Caja con blíster con 4 tabletas de 35mg/2800 UI cada una.
Caja con blíster con 4 tabletas de 35mg/5600 UI cada una.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
- Hipocalcemia.
- Embarazo y lactancia.
- Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/minuto).
- Anormalidades en el esófago (circunstancias que retarden el vaciamiento esofágico como estenosis o acalacia).
- Incapacidad para mantenerse en pie o en posición sentada, erguida por lo menos por 30 minutos.
- Litiasis cálcica, litiasis renal, calcificación tisular, como por ejemplo, nefrocalcinosis.
Reacciones secundarias y adversas:
Se evaluó el perfil de seguridad y tolerabilidad de Risedronato de sodio 35 mg, administrado una vez por semana, en mujeres posmenopáusicas. Reacciones secundarias frecuentes (>1/100 < 1/10) que se consideraron posible o probablemente relacionadas con el fármaco en los estudios de osteoporosis fase III de hasta 3 años de duración:
- Generales: dolor
- Aparato digestivo: dispepsia, nausea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, trastornos gastrointestinales.
- Sistema Musculoesquelético: dolor osteomuscular.
- Sistema Nervioso: cefalea
Reacciones secundarias (1/1,000) que se consideraron posible o probablemente relacionadas con el fármaco y relacionados con bifosfonatos en los estudios de osteoporosis fase III de hasta 3 años de duración:
- Aparato Digestivo: Esofagitis, ulcera esofágica, gastritis, disfagia, duodenitis, glositis estenosis esofágica.
- Se observó iritis como evento muy poco común en los estudios clínicos.
Dosis y vía de administración:
La dosis recomendada en mujeres para prevención y tratamiento de osteoporosis post-menopáusica, es de una tableta de SERALIS VIP® (2000 ó 2800), (el mismo día de cada semana) por vía oral por el tiempo que sea necesario.
La dosis recomendada en adultos para prevención y tratamiento de osteoporosis inducida por corticosteroides, es de una tableta de SERALIS VIP® (2000 ó 2800), por vía oral a la semana, por el tiempo que sea necesario
La dosis diaria recomendada en adultos para tratamiento de enfermedad ósea de Paget, es de una tableta de SERALIS VIP® (2000 ó 2800) por vía oral durante 2 meses. Si se considera necesario, puede administrarse un segundo tratamiento de igual duración y con la misma dosis, por lo menos dos meses después de haber administrado el primero.
La dosis recomendada en para el tratamiento de pacientes mayores de 70 años con diagnóstico de osteoporosis es de una tableta de SERALIS VIP® (5600) por vía oral a la semana, por el tiempo que sea necesario.
La dosis recomendada en para el tratamiento de pacientes con fractura osteoporótica, para evitar recurrencia de fractura es de una tableta de SERALIS VIP® (5600) por vía oral a la semana, por el tiempo que sea necesario.
Los alimentos interfieren con la absorción de SERALIS VIP®. Por lo que a fin de asegurar una absorción adecuada, los pacientes deberán tomar SERALIS VIP®, ya sea:
- En ayuno, por lo menos 30 minutos antes del primer alimento o bebida del día (que no sea agua simple), o
- En otro momento del día, por lo menos 2 horas antes o después de ingerir cualquier alimento o bebida, y por lo menos 30 minutos antes de acostarse.
Se debe indicar a los pacientes que, si omiten una dosis, es necesario tomar la tableta de SERALIS VIP®, (2000, 2800 ó 5600), el día que se percaten de la omisión. Posteriormente, los pacientes deben volver a tomar la tableta una vez por semana, el día que normalmente la ingieran. No se deben tomar dos tabletas el mismo día.
Los pacientes deberán tomar SERALIS VIP®, (2000, 2800 ó 5600), en posición erguida (sentados o de pie) con un vaso con agua natural (120 ml), para facilitar su paso al estómago. Los pacientes no deberán acostarse durante 30 minutos después de haber ingerido la tableta. Las tabletas deben ingerirse enteras, sin masticarlas.
De manera individual, el médico tratante deberá considerar la posibilidad de administrar suplementos de calcio, cuando la dieta no los aporte en cantidades suficientes, especialmente en los pacientes con enfermedad ósea de Paget, puesto que el recambio óseo se eleva en forma anormal en este padecimiento.