APOTOKE
2020
Indicaciones Terapéuticas:
El Ketorolaco trometamina es un agente antiinflamatorio no esteroidal con actividad antiinflamatoria discreta y con actividad analgésica más pronunciada. Cuando es usado clínicamente se administra como la sal de trometamina. APOTOKEMR ha sido usado para el alivio sintomático de dolor postquirúrgico moderado a severo (tales como intervenciones generales, ortopédicas y dentales), dolor traumático agudo, dolor de contracción uterina postparto y dolor visceral asociado al cáncer.
El efecto del ketorolaco trometamina es similar a la morfina o la meperidina para el manejo a corto plazo de dolor postoperatorio moderado a severo. El ketorolaco carece de los efectos depresivos respiratorios de los analgésicos opiáceos pero comparte potenciales tóxicos de otros antiinflamatorios no esteroidales.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada tableta contiene:
Ketorolaco trometamina ...... 10 mg
Excipiente cb.p ................. 1 tableta
Presentaciones:
Frasco con 10 y 20 tabletas
Contraindicaciones:
Al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, el ketorolaco trometamina ha sido asociado con reacciones de hipersensibilidad. APOTOKEMR no debe ser usado en conocida hipersensibilidad al ketorolaco y debe ser discontinuado en pacientes quienes desarrollen síntomas de hipersensibilidad durante la terapia. Debido a la posibilidad de una reacción cruzada, no debe ser usado en pacientes con síndrome parcial o completa de polipos nasales, angiodema, reactividad broncospástica (por ejemplo asma) u otras manifestaciones alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos .
APOTOKEMR no debe ser usado en pacientes con historia de úlcera péptica, úlcera péptica activa, perforación o sangrado gastrointestinal.
No debe administrarse a pacientes con moderado a severo daño renal o en pacientes en riesgo por falla renal debido a la depleción de volumen.
APOTOKEMR está contraindicado inmediatamente antes de alguna cirugía mayor y también intraoperativamente cuando la hemostásis es crítica debido al riesgo elevado de sangrado. También está contraindicado en pacientes con desórdenes de coagulación, pacientes postoperatorios con alto riesgo hemorrágico o hemostásis incompleta y en pacientes con sangrado cerebrovascular sospechoso o confirmado.
Reacciones secundarias y adversas:
Las tablas 1 y 2 presentan los efectos adversos reportados en la literatura de estudios que comparan respectivamente, las dosis orales múltiples de ketorolaco con diflunisal y placebo, y dosis intramusculares únicas de ketorolaco con morfina para el dolor postoperatorio.
En un estudio con 120 pacientes a los que se les administró ketorolaco trometamina oral, en una dosis de 5 a 10 mg, 4 veces al día, por un período de 5 días, se reportó una incidencia de efectos adversos de 1.5 a 2 veces la observada con el placebo. Esto representó aproximadamente la mitad de la frecuencia de efectos adversos observados con diflunisal 500 mg dos veces al día.
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Efectos adversos % de pacientes que experimentan |
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Ketorolaco 5 mg q.i.d. |
Ketorolaco 10 mg q.i.d. |
Diflunisal |
Placebo |
|
Gastrointestinal |
3 |
10 |
13 |
0 |
|
Dolor de cabeza |
0 |
0 |
3 |
7 |
|
Reacción en piel |
7 |
0 |
3 |
0 |
|
Fiebre |
3 |
0 |
3 |
0 |
|
Otros |
0 |
0 |
3 |
0 |
|
Porcentaje total |
13 |
10 |
25 |
7 |
Abreviaciones: q.i.d = 4 veces al día;
b.i.d. = dos veces al día.
En un estudio con dosis única, doble ciego, de comparación con glafenina (400 mg) para el dolor postoperatorio, fue similar la incidencia de efectos adversos del ketorolaco 10 mg: 30 % de los pacientes que recibieron ketorolaco (vs 35 % que recibieron glafenina) reportaron 16 (vs 22) efectos adversos transitorios con intensidad ligera a moderada: somnolencia (10 vs 12), pereza (3 vs 7), euforia moderada (1 vs 0) y palpitaciones (1 vs 0).
Las reacciones adversas al ketorolaco generalmente son ligeras, y las más comunes son efectos sobre el sistema nervioso y gastrointestinales. La somnolencia , mareos, dolor de cabeza, nerviosismo, hiperquinecia, astenia y fatiga y sueños anormales se han reportado en 1- 4 % de los pacientes que recibieron ketorolaco oral. En un estudio a corto plazo (5 días), las lesiones de la mucosa inducidas por el ketorolaco y evidentes por endoscopía, incluyendo ulceración del tracto Gastrointestinal, estuvieron relacionadas con la dosis y fueron independientes de la vía de administración.
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Efectos adversos % de pacientes que experimentan |
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Ketorolaco |
Ketorolaco |
Ketorolaco |
Morfina |
Morfina |
|
Somnolencia |
17 |
13 |
13 |
10 |
14 |
|
Náusea |
4 |
8 |
4 |
19 |
010 |
|
Boca reseca |
2 |
2 |
4 |
6 |
06 |
|
Vómito |
4 |
0 |
0 |
6 |
04 |
|
Dolor de cabeza |
2 |
4 |
6 |
0 |
00 |
|
Sudoración |
4 |
0 |
4 |
0 |
2 |
|
Vasodilatación |
2 |
0 |
4 |
2 |
0 |
|
Mareos |
0 |
6 |
0 |
6 |
2 |
|
Palpitaciones |
0 |
4 |
0 |
0 |
0 |
|
Dolor gastrointestinal |
2 |
0 |
0 |
0 |
2 |
|
Otros |
4 |
0 |
2 |
13 |
2 |
|
Porcentaje total |
41 |
37 |
37 |
62 |
42 |
El ketorolaco puede inhibir la adhesión y la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado. Sin embargo, el fármaco tiene un efecto transitorio sobre la función plaquetaria, por lo que la agregación generalmente retornará a la normalidad dentro de las 24 - 48 horas posteriores a la discontinuación de la terapia.
Dosis y vía de administración:
Oral
La dosis debe ser ajustada de acuerdo a la severidad del dolor y la respuesta del paciente.
La dosis oral usual de APOTOKEMR es 10 mg cada 4 a 6 horas para el dolor. La dosis máxima diaria es de 40 mg al día. La duración máxima del tratamiento oral es 5 días para pacientes después de una cirugía y 7 días para pacientes con dolor músculo - esquelético.