APODROLEN

En los estudios de más de cinco años de duración usualmente los efectos colaterales fueron leves y pasajeros y no fue necesario suspender el tratamiento. Tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas: En dos extensos estudios multicéntricos (estadounidense y multinacional) de diseño prácticamente idéntico, de tres años de duración, controlados con placebo y por el método doble ciego, los perfiles generales de seguridad de 10 mg diarios de ácido alendrónico y del placebo fueron similares. Los investigadores reportaron como posible, probable o claramente relacionadas con el medicamento las siguientes reacciones adversas gastrointestinales superiores en 1% o más de las pacientes tratadas con 10 mg diarios de ácido alendrónico y con una incidencia mayor que en las que recibieron el placebo: dolor abdominal (6.6% con fármaco, 4.8% con el placebo), dispepsia (3.6 y 3.5%), úlcera esofágica (1.5 y 0.0%), disfagia (1.0 y 0.0%) y distensión abdominal (1.0 y 0.8%). Se reportaron casos raros de erupción cutánea y eritema. Además, los investigadores reportaron como posible, probable o claramente relacionadas con el medicamento las siguientes reacciones adversas en 1% o más de las pacientes tratadas con 10 mg diarios de ácido alendrónico y con una incidencia mayor que en las que recibieron el placebo: dolor músculo-esquelético (4.1% con medicamento, 2.5% con el placebo), estreñimiento (3.1 y 1.8%), diarrea (3.1 y 1.8%), flatulencia (2.6 y 0.5%) y cefalea (2.6 y 1.5%).En la extensión de dos años de los estudios mencionados anteriormente (cuatro y cinco años de tratamiento), el perfil general de seguridad del ácido alendrónico en dosis de 10 mg al día fue similar al observado durante el periodo controlado con placebo de tres años de duración. Además, la proporción de pacientes que discontinuó el tratamiento con el medicamento con una dosis de 10 mg al día debido a cualquier efecto adverso fue similar al que se observó en el estudio de tres años de duración.

Prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas: La seguridad del ácido alendrónico en mujeres posmenopáusicas de 40 a 60 años de edad ha sido evaluada en tres estudios de dos o tres años de duración, controlados con placebo, por el método doble ciego, que involucraron a 1,400 pacientes distribuidas al azar quienes recibieron ácido alendrónico. En esos estudios, el perfil de seguridad y tolerabilidad de 5 mg diarios del fármaco (n = 642) fue similar al placebo (n= 648). El único efecto que reportaron los investigadores de tipo adverso como posible, probable o definitivamente relacionado con el ácido alendrónico en ≥ 1% de las pacientes tratadas con 5 mg diarios del fármaco y con una incidencia mayor que con placebo fue dispepsia (ácido alendrónico 1.9% vs. placebo 1.7%).

Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides: En dos estudios multicéntricos, doble ciegos, controlados con placebo, de un año de duración, el perfil de seguridad y tolerabilidad del ácido alendrónico en dosis de 5 y 10 mg diarios fue generalmente similar al placebo.

Los investigadores reportaron como posible, probable o claramente relacionadas con el medicamento las siguientes reacciones adversas gastrointestinales superiores en 1% o más de los pacientes tratados con 5 ó 10mg diarios del fármaco y con una incidencia mayor que en las que recibieron el placebo: dolor abdominal (3.2% con ácido alendrónico en una concentración de 10 mg, 1.9% con ácido alendrónico en concentración de 5 mg, 0.0% con el placebo), regurgitación ácida (2.5, 1.9 y 1.3%), estreñimiento (1.3, 0.6 y 0.0%), melena (1.3, 0.0 y 0.0%) y náusea (0.6, 1.2 y 0.6%).

Experiencia comercial: Desde la introducción del medicamento en el mercado se han reportado las siguientes reacciones adversas: esofagitis, erosiones y úlceras en el esófago.