ACLORAL B.I.
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Tratamiento del sangrado del tubo digestivo alto (secundario a ulceración gástrica, duodenal o gastritis hemorrágica). En el tratamiento de la hemorragia diestiva superior inducida por estrés, especialmente en pacientes graves con cuidados intensivos. También en la prevención de la neumonitis post-aspiración en la anestesia (síndrome de Mendelson), y en el tratamiento de los estados de hipersecreción gástrica y del síndrome de Zollinger-Ellison.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada 100 ml contienen:
Clorhidrato de ranitidina
equivalente a ...... 100 mg
de ranitidina base.
Vehículo cbp .......... 100 ml
Presentaciones:
Caja con 1 bolsa tipo suero con 50 ml de solución y 50 mg de ranitidina (lista para aplicación).
Caja con 5 bolsas tipo suero con 50 ml de solución y 50 mg de ranitidina (lista para aplicación).
Contraindicaciones:
ACLORAL® está contraindicado en la cirrosis hepática con encefalopatía secundaria. También en la insuficiencia hepática y en la insuficiencia renal. En estos casos la ranitidina aumenta sus concentraciones en plasma y por lo tanto el riesgo de efectos colaterales, especialmente sobre el SNC por lo que debe reducirse su posología en dichas entidades clínicas.
ACLORAL® está contraindicado cuando hay antecedentes de hipersensibilidad a otros antagonistas de los receptores H2.
Durante su administración prolongada, deben hacerse determinaciones periódicas de cianocobalamina (vitamina B12) por la posibilidad de inhibir la secreción del factor intrínseco sobre todo en casos de gastritis del fundus gástrico para prevenir la mala absorción de cianocobalamina.
Reacciones secundarias y adversas:
La administración intravenosa puede causar sensación de quemadura y ardor. En ensayos clínicos se han reportado los siguientes efectos colaterales, sin embargo, su relación con ranitidina no está bien establecida.
SNC: son raros; malestar general, mareo, somnolencia, insomnio y vértigo; confusión mental, agitación, depresión y alucinaciones principalmente en ancianos. Visión borrosa, sugestiva de cambios en la acomodación.
Cardiovascular: como con otros antagonistas de los receptores H2, se han reportado taquicardia, bradicardia, asistolia, bloqueo aurículo-ventrícular y extrasístoles.
Gastrointestinal: estreñimiento, diarrea, náuseas, vómito, malestar abdominal, dolor abdominal y reportes excepcionales de pancreatitis.
Hepáticos: en voluntarios normales, elevación de la TGPS en 6 de 12 sujetos que recibieron 100 mg cada 6 horas por vía intravenosa por 7 días y en 4 de 24 sujetos que recibieron 50 mg c/6 horas por vía intravenosa por 5 días. Reportes ocasionales de hepatitis con daño hepatocelular o hepatocanalicular o mixto, con o sin ictericia. En estos casos la ranitidina deber ser suspendida inmediatamente. Esto es reversible, pero hay reportes de muerte.
Musculoesquelético: casos raros de artralgias.
Hematológicos: en algunos pacientes se ha presentado leucopenia, agranulocitosis y trombocitopenia. También casos raros de agranulocitosis con pancitopenia e hipoplasia de médula ósea.
Endocrino: en estudios controlados en animales y en el hombre no se ha demostrado estimulación de hormonas hipofisarias, acción antiandrogénica, ginecomastia ni impotencia. Sin embargo, se han reportado casos raros de pacientes con ginecomastia, impotencia y pérdida de la líbido; pero su incidencia no difiere de la encontrada en la población general.
Tegumentos: eritema, incluyendo eritema multiforme y rara vez alopecia.
Otros: hipersensibilidad (broncoespasmo, fiebre, urticaria, eosinofilia), anafilaxia, edema angioneurótico y pequeñas elevaciones de creatinina.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: intravenosa.
Ante sangrado digestivo superior (sucundario a ulceración gástrica, duodenal, gastritis hemorrágica o inducido por estrés), así como en los estados de hipersecreción gástrica: administrar por infusión intravenosa en un periodo no menor a 20 minutos cada 6 u 8 horas. Como infusión continua 6.25 mg/hora.
En la profilaxis de la neumonitis: por aspiración: 50 mg en infusión intravenosa 45 a 60 minutos antes de la anestesia.
En pacientes con daño renal o alteración de la función hepática se debe reducir la dosis.
No requiere diluirse. Puede administrarse solo o simultáneamente (por separado) con otros agentes terapéuticos.