SAMYR
2020
Indicaciones Terapéuticas:
SAMYR® (ademetionina) está indicado en adultos para el tratamiento de la insuficiencia hepática, hepatitis alcohólica, esteatosis hepática, colestasis intrahepática en estados pre-cirróticos y cirrosis así como en la colestasis intrahepática del embarazo.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada comprimido contiene:
1,4 Butano disulfonato
de ademetionina
equivalente a ............... 500 mg
de iones de ademetionina
Excipiente, cbp .............. 1 comprimido
Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
1,4 Butano disulfonato
de ademetionina
equivalente a .............. 500 mg
de iones de ademetionina
Cada ampolleta con diluyente contiene:
L-Lisina ......................... 428 mg
Vehículo, cbp ................. 5 ml
Presentaciones:
SAMYR® (ademetionina), solución inyectable se presenta en caja de cartón con 5 frascos ámpula con liofilizado conteniendo 500 mg de ademetionina cada liofilizado y 5 ampolletas con 5 ml de diluyente cada ampolleta.
Caja con 10, 20 y 40 comprimidos de 500 mg, en envase de burbuja.
Contraindicaciones:
SAMYR® (ademetionina) se contraindica en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquier componente activo de la fórmula.
Reacciones secundarias y adversas:
En la mayoría de los pacientes, a dosis terapéuticas recomendadas, ademetionina es bien tolerada. En algunos casos puede producir ansiedad, ligero insomnio, náusea, cefalea, pirosis y diarrea. En pacientes con enfermedad maniaco depresiva, puede precipitar la aparición de un episodio maniaco.
Reacciones durante estudios clínicos: Ademetionina se ha estudiado en 1983 pacientes con enfermedad hepática, en estudios controlados y abiertos hasta por 2 años.
La siguiente tabla se basó en 1667 pacientes en 22 estudios clínicos tratados con ademetionina, de los cuales 121 (7.2%) experimentaron un total de 188 reacciones adversas. Náusea, dolor abdominal y diarrea estos fueron los eventos adversos más frecuentes. De los eventos adversos, no siempre se pudo establecer una relación causal con la ademetionina.
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Organo o sistema |
Evento adverso |
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Trastornos psiquiátricos |
Confusión |
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Trastornos del sistema nervioso |
Mareo |
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Trastornos gastrointestinales |
Distensión abdominal |
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Trastornos vasculares |
Rubor |
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Trastorno hepatobiliar |
Cólico biliar |
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Piel y tejido subcutáneo |
Hiperhidrosis |
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Trastornos del tejido conectivo y músculo esquelético |
Artralgia |
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Trastornos generales y en el sitio de administración |
Astenia |
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Reacciones en estudios clínicos Fase IV post mercadeo |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Reacción anafiláctica |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Reacciones en el sitio de inyección (rara vez con necrosis epidérmica) |
Dosis y vía de administración:
El tratamiento puede iniciarse con la presentación parenteral y continuar el mantenimiento con la presentación oral o iniciar y continuar el tratamiento con la presentación oral.
Debido a que la vitamina B12 y las deficiencias de folatos, pueden disminuir los niveles de ademetionina, se recomienda administrar de manera rutinaria un suplemento con vitamina B12 y folatos.
Solución inyectable (polvo liofilizado): El polvo liofilizado de SAMYR® (ademetionina) y el solvente (solución acuosa para inyección, L lisina e hidróxido de sodio) está disponible en viales de 500 mg/5 ml para administración intravenosa o intramuscular. El polvo liofilizado se debe disolver utilizando el solvente adjunto al momento de administrarse.
SAMYR® (ademetionina) no debe mezclarse con soluciones alcalinas o que contengan iones de calcio. Si el liofilizado no es de apariencia blanquecina (debido a fractura del vial o exposición al calor), el producto no debe utilizarse.
La forma de administrar SAMYR® (ademetionina), solución inyectable por vía intravenosa debe ser lenta.
Comprimidos: Los comprimidos de SAMYR® (ademetionina) se deben deglutir y no se deben masticar. Para mejor absorción de la ademetionina y un efecto terapéutico completo, se debe ingerir el comprimido en ayunas.
Los comprimidos se deben extraer del empaque de aluminio al momento de utilizarse. Si los comprimidos presentan una coloración diferente a la blanca (debido a la presencia de agujeros en la envoltura de aluminio) se recomienda no consumir el producto.
La dosis diaria recomendada de SAMYR® (ademetionina), para el alivio sintomático de la colestasis y enfermedad hepática crónica, independientemente de su etiología es de 500 a 1,000 mg cada 24 horas por vía intramuscular, intravenosa lenta (directa o diluida en solución glucosada o salina), y de 1,000 a 1,500 mg por vía oral.
Terapia Inicial: IV o IM durante dos semanas uno o dos viales al día (equivalente a 500 a 800 mg/día).
Terapia de mantenimiento: de 1,000 a 1,500 mg al día por vía oral.
Ancianos: No se han llevado a cabo un número suficiente de estudios en personas mayores de 65 años como para determinar si responden de manera diferente a personas más jóvenes. Los informes de experiencia clínica no han identificado diferencias en la respuesta entre pacientes jóvenes y ancianos. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser con precaución, iniciando con la dosis más baja, tomando en cuenta la disminución de la función hepática, renal o cardiaca frecuente en este grupo de pacientes así como enfermedades y/o terapias farmacológicas concomitantes.
Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia del empleo de ademetionina en niños.
Daño hepático: Los parámetros farmacocinéticas son similares en voluntarios sanos y en pacientes con enfermedad hepática crónica.
Daño renal: No se han realizado estudios en pacientes con daño renal. Por lo tanto se recomienda precaución cuando se administre ademetionina en este grupo de pacientes.