TRANSTEC

Última actualización: 

2020

TRANSTEC
Analgésico opioide
GRÜNENTHAL

Indicaciones Terapéuticas: 

TRANSTEC® esta indicado en el tratamiento del dolor crónico de intensidad moderada a severa como por ejemplo de tipo oncológico (cáncer de mama, próstata y pulmón entre otros) y no oncológico como neuropático (neuropatía diabética, posherpética y por VIH entre otras), musculoesquelético (artritis reumatoide, osteorartritis, lumbalgia, fibromialgia, etc), que no responde a los analgésicos no opioides.

TRANSTEC® puede ser utilizado también en traumatismos y estados postoperatorios que requieren de tratamiento analgésico a largo plazo.

TRANSTEC® no es adecuado para el tratamiento del dolor agudo.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Parche.

TRANSTEC® 35 µg/h:

  • Cada parche contiene 20 mg de buprenorfina.
  • Área que contiene la sustancia activa: 25 cm².
  • Velocidad de liberación nominal: 35 µg buprenorfina por hora (durante un periodo de hasta 96 horas).

TRANSTEC® 52.5 µg/h:

  • Cada parche contiene 30 mg de buprenorfina.
  • Área que contiene la sustancia activa: 37.5 cm².
  • Velocidad de liberación nominal: 52.5 µg buprenorfina por hora (durante un periodo de hasta 96 horas).

TRANSTEC® 70 µg/h:

  • Cada parche contiene 40 mg de buprenorfina.
  • Área que contiene la sustancia activa: 50 cm².
  • Velocidad de liberación nominal: 70 µg buprenorfina por hora (durante un periodo de hasta 96 horas).

Presentaciones: 

TRANSTEC®: Parche color piel con esquinas redondeadas, en sobre individual en:

  • Caja con  1, 2, 3, 4 ó 5 parches con buprenorfina 20 mg (35 µg/h).
  • Caja con  1, 2, 3, 4 ó 5 parches con buprenorfina 30 mg (52.5 µg/h).
  • Caja con 1, 2, 3, 4 ó 5 parches con buprenorfina 40 mg (70 µg/h).

Contraindicaciones: 

TRANSTEC® está contraindicado en:

  • Hipersensibilidad conocida a la buprenorfina o a cualquiera de los excipientes.
  • En pacientes dependientes a los opioides y para el tratamiento de abstinencia de narcóticos.
  • Condiciones en las cuales el centro y la función respiratoria se encuentren o pudieran deteriorarse gravemente.
  • Pacientes que estén recibiendo inhibidores de la MAO o que los hayan tomado dentro de las últimas dos semanas (ver sección "Interacciones Medicamentosas y de Otro Género").
  • Pacientes que sufren de miastenia gravis.
  • Pacientes que sufren de delirium tremens.
  • Embarazo  (ver sección "Restricciones de Uso durante el Embarazo y la Lactancia").

Reacciones secundarias y adversas: 

Los siguientes efectos adversos fueron reportados después de la administración de TRANSTEC® en estudios clínicos y de la farmacovigilancia post comercialización.

Las frecuencias fueron clasificadas de la siguiente forma:  Muy común (¿1/10); común: (¿1/100, <1/10); poco común (¿1/1,000, <1/100); raro (¿1/10,000, <1/1,000); muy raro (<1/10,000); desconocidos (no pueden ser estimados a partir de la información disponible).

Los efectos adversos sistémicos reportados más comúnmente fueron la náusea y el vómito.

Los efectos adversos locales reportados más comúnmente fueron eritema y prurito.

Trastornos del sistema inmune:

  • Muy raro: Reacciones alérgicas serias*.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

  • Raro: Pérdida del apetito.

Trastornos psiquiátricos:

  • Poco común: Confusión, trastornos del sueño, inquietud.
  • Raro: Efectos psicomiméticos (p. ej. alucinaciones, ansiedad, pesadillas), disminución de la libido.
  • Muy raro: Dependencia, cambios de estado de ánimo.

Trastornos del sistema nervioso:

  • Común: Mareo, dolor de cabeza.
  • Poco común: Sedación, somnolencia.
  • Raro: Deterioro de la concentración, trastornos del lenguaje, entumecimiento, falta de equilibrio, parestesia (p. ej. sensación punzante o de ardor en la piel).
  • Muy raro: Fasciculación muscular, parageusia.

Trastornos oculares:

  • Raro: Alteración visual, vista borrosa, edema de palpebral.
  • Muy raro: Miosis.

Trastornos del oído y del laberinto:

  • Muy raro: Otalgia.

Trastornos cardiacos/vasculares:

  • Poco común: Trastornos circulatorios (como hipotensión o muy raramente colapso circulatorio).
  • Raro: Bochornos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:

  • Común: Disnea.
  • Raro: Depresión respiratoria.
  • Muy raro: Hiperventilación, hipo.

Trastornos gastrointestinales:

  • Muy común: Náusea.
  • Común: Vómito, estreñimiento.
  • Poco común: Boca seca.
  • Raro: Pirosis.
  • Muy raro: Sensación de náuseas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

  • Muy común: Eritema, prurito.
  • Común: Exantema, diaforesis.
  • Poco común: Rash.
  • Raro: Urticaria.
  • Muy raro: Pústulas, vesículas.

Trastornos renales y urinarios:

  • Poco común: Retención urinaria, trastornos de la micción.

Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas:

  • Raro: Disminución de la erección.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de la administración:

  • Común: Edema, cansancio.
  • Poco común: Debilidad.
  • Raro: Síntomas de abstinencia*, reacciones en el sitio de administración.
  • Muy raro: Dolor en el tórax* véase la sección a).

a) En algunos casos se pueden presentar reacciones alérgicas locales tardías con signos marcados de inflamación. En tales casos el tratamiento con TRANSTEC® debe ser descontinuado.

La buprenorfina posee un bajo riesgo de dependencia. Luego de la descontinuación de TRANSTEC®, los síntomas de abstinencia son improbables. Esto puede deberse a una muy lenta disociación de buprenorfina de los receptores opioides y a una disminución gradual de las concentraciones de buprenorfina en plasma (generalmente luego de un período de 30 horas después de la remoción del último parche). Sin embargo, luego del uso de TRANSTEC®, durante un período prolongado, los síntomas de abstinencia que son similares a los que ocurren durante la abstinencia de opioides, no pueden ser completamente excluidos. Estos síntomas incluyen agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblores y desórdenes gastrointestinales.

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: Transdérmica.

Dosis:

Pacientes mayores de 18 años de edad: La dosis de TRANSTEC® deberá ser adaptada a la condición particular de cada paciente: intensidad del dolor, sufrimiento, reacción individual. Se debe prescribir la dosis más baja posible adecuada para aliviar el dolor. Se encuentran disponibles 3 concentraciones de parches transdérmicos para proveer dicho tratamiento: TRANSTEC® 20 mg (35 µg/h), TRANSTEC® 30 mg (52.5 µg/h) y TRANSTEC® 40 mg (70 µg/h).

Selección de la dosis inicial: Los pacientes que previamente no han recibido algún analgésico, deberán empezar con la concentración más baja del parche transdérmico (TRANSTEC® 20 mg (35 µg/h)). Los pacientes a quienes previamente se les prescribió un analgésico de primer escalón de la OMS (no opioide) o un analgésico de segundo escalón (opioide débil) también deberán iniciar con TRANSTEC® 20 mg (35 µg/h). De acuerdo con las recomendaciones de la OMS, la administración de un analgésico no opioide puede continuar, dependiendo de la condición médica general del paciente.

Cuando se cambia de un analgésico del tercer escalón (opioide fuerte) a TRANSTEC® y se escoge la concentración inicial del parche transdérmico, la naturaleza de la medicación previa, la administración y la dosis diaria promedio se deberán tomar en cuenta para evitar la recurrencia del dolor. En general es aconsejable titular la dosis individualmente, comenzando con la concentración  más baja del parche transdérmico (TRANSTEC® 20 mg (35 µg/h)). La experiencia clínica ha demostrado que los pacientes que fueron previamente tratados con dosificaciones diarias más altas de un opiáceo fuerte (en la dimensión de aproximadamente 120 mg de morfina oral) pueden comenzar la terapia con la siguiente concentración más fuerte del parche transdérmico (consultar la sección "Farmacocinética y Farmacodinamia").

Para permitir la adaptación a la dosis individual en un periodo de tiempo adecuado, se deben tener analgésicos de liberación inmediata complementarios durante la titulación de la dosis.

La concentración necesaria de TRANSTEC® debe adaptarse a los requerimientos de cada paciente y debe revisarse a intervalos regulares.

Después de la aplicación del primer parche transdérmico TRANSTEC® las concentraciones en suero de buprenorfina se elevan lentamente tanto en los pacientes tratados previamente con analgésicos como en aquellos que no los han recibido. Por lo tanto, no se espera un resultado rápido en el efecto. La primera evaluación analgésica deberá realizarse después de 24 horas.

La medicación analgésica previa (con excepción de opioides transdérmicos) se debe prescribir en la misma dosis durante las primeras 12 horas después de cambiar a TRANSTEC®, así como medicación de rescate apropiada a demanda en las siguientes 12 horas.

Titulación de la dosis y terapia de mantenimiento: TRANSTEC® se debe reemplazar después de 96 horas (4 días), a más tardar. Para conveniencia de uso, el parche se puede cambiar dos veces por semana en intervalos regulares p. ej. siempre en lunes por la mañana y jueves por la noche. La dosis debe ser titulada individualmente hasta obtener la eficacia analgésica. Si la analgesia es insuficiente al final del periodo de aplicación inicial, la dosis debe aumentarse, ya sea aplicando más de un parche transdérmico de la misma concentración o cambiando a la siguiente concentración del parche transdérmico.

Antes de aplicar la siguiente concentración de TRANSTEC® la cantidad de los opioides totales administrados además del parche transdérmico previo deberán tenerse en consideración, es decir, la cantidad total de opioides requeridos, y la dosis ajustada en consecuencia. Los pacientes que requieran un analgésico complementario (p. ej. para controlar el dolor) durante la terapia de mantenimiento pueden tomar por ejemplo una o dos tabletas sublinguales de buprenorfina de 0.2 mg cada 24 horas además del parche transdérmico. Si es necesaria la adición regular de 0.4 – 0.6 mg de buprenorfina sublingual, se deberá utilizar la siguiente concentración del parche.

Pacientes menores de 18 años de edad: Como TRANSTEC® no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años de edad, su uso en este grupo de edad no se recomienda.

Pacientes geriátricos: No se requiere ajuste de la dosis de TRANSTEC® para pacientes ancianos.

Pacientes con insuficiencia renal: Debido a que la farmacocinética  de buprenorfina no se altera durante el curso de una falla renal, es posible su uso en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo pacientes con diálisis.

Pacientes con insuficiencia hepática: La buprenorfina es metabolizada en el hígado. La intensidad  y duración de su acción puede verse afectada en pacientes con deterioro de la función hepática. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática, deberán tener un cuidadoso monitoreo durante el tratamiento con TRANSTEC®.

Método de aplicación: TRANSTEC® debe aplicarse en la piel limpia, no irritada, sobre una superficie lisa y sin vello. No debe aplicarse en alguna parte de la piel con grandes cicatrices. Preferiblemente sitios en la parte superior del cuerpo: espalda alta o debajo de la clavícula sobre el pecho. En caso de vello, cortar con tijera (NO AFEITAR). Si el sitio de aplicación requiere limpieza, esta debe ser hecha con agua, no se debe usar jabón o algún otro agente limpiador. Deben evitarse las preparaciones para la piel que pudieran afectar la adhesión de TRANSTEC® al área elegida para su aplicación.

La piel debe estar completamente seca antes de la aplicación. TRANSTEC® se tiene que aplicar inmediatamente después de retirarlo del sobre. Después de la remoción de la lámina plateada protectora, aplicar el parche en la zona elegida y  presionar firmemente con la palma de la mano aproximadamente por 30 segundos. El parche no se verá afectado cuando se tome un baño (en la regadera) o al nadar. Sin embargo, no se debe exponer a calor excesivo (por ejemplo: sauna, radiación infrarroja, etc.)
 
Cada parche de TRANSTEC® debe usarse continuamente por un máximo de 4 días. Después de la remoción del parche se debe aplicar el siguiente parche TRANSTEC® en un sitio diferente de la piel. Deje pasar al menos una semana antes de colocar un nuevo parche en la misma zona.

Duración de la administración: TRANSTEC® bajo ninguna circunstancia debe ser administrado por más tiempo del absolutamente necesario. Si el tratamiento del dolor a largo plazo con TRANSTEC® es necesario en vista de la naturaleza y de la severidad de la enfermedad, entonces debe realizarse una supervisión cuidadosa y regular (si es necesario con descansos en el tratamiento) para establecer si y en que medida  es necesario prolongar el tratamiento.

Interrupción de TRANSTEC®: Después de la remoción de TRANSTEC® las concentraciones séricas de buprenorfina disminuyen gradualmente con lo cual la analgesia se mantiene durante cierto tiempo. Esto debe tomarse en cuenta cuando se usen otros opioides después de TRANSTEC®. Como regla general, un opiáceo subsecuente sólo se puede administrar a las 24 horas después de retirado el parche de TRANSTEC®. Por el momento sólo se cuenta con información limitada sobre la dosis de inicio de otros opioides administrados después de la interrupción de TRANSTEC®.