PROFENID
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Las indicaciones de PROFENID® se basan en las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas del ketoprofeno. Está indicado para el tratamiento sintomático de:
- Dolor lumbar agudo.
- Radiculalgia.
- Traumatismos, torceduras, esguinces, contusiones.
- Ataque agudo de gota y artritis gotosa.
- Enfermedades reumáticas inflamatorias como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica y enfermedad de Reiter.
- Enfermedades degenerativas de las articulaciones, como osteoartrosis.
- Reumatismo extraarticular, como periartritis escápulo-humeral, tendinitis y bursitis.
- Dolor, independientemente de su origen, tal como dolor dental, cefalea y dismenorrea primaria.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cápsulas
Fórmula:
Cada cápsula contiene:
Ketoprofeno ............ 100 mg
Excipiente c.b.p. ...... 1 cápsula
Presentaciones:
Caja con 15 ó 20 cápsulas de 100 mg en envase de burbuja.
Contraindicaciones:
PROFENID® está contraindicado en pacientes con historia de reacciones de hipersensibilidad al ketoprofeno o alguno de los componentes de la fórmula, así como en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otro AINE, tales como ataques de asma u otro tipo de reacciones alérgicas. Se han reportado reacciones anafilácticas graves y, rara vez, fatales, en estos pacientes (véase REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS).
PROFENID® también está contraindicado en los siguientes casos:
- Antecedentes de úlcera péptica o úlcera péptica activa/ antecedentes de hemorragia o hemorragia activa.
- Antecedentes de sangrado gastrointestinal o perforación, relacionados a tratamiento previo con AINEs.
- Insuficiencia hepática severa.
- Insuficiencia renal severa.
- Insuficiencia cardiaca severa.
- Citopenias.
- Hipertensión arterial severa.
- Embarazo.
- Lactancia.
- Niños menores de 12 años.
Reacciones secundarias y adversas:
Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA según el “Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS, por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:
Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%. Desconocido: No pueden ser estimado basado en los datos disponibles.
Las siguientes reacciones adversas se refieren a eventos reportados con otras formas farmacéuticas sólidas de ketoprofeno utilizadas para el tratamiento de condiciones agudas y crónicas:
Alteraciones gastrointestinales:
- Comunes: dispepsia, dolor abdominal, náusea, vómito
- No comunes: constipación, diarrea, flatulencia, gastritis
- Raras: estomatitis, úlcera péptica
- Desconocidas: exacerbación de colitis y de enfermedad de Crohn, sangrado y perforación gastrointestinal.
Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales:
- Raras: asma
- No comunes: broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs)
Alteraciones de la piel y subcutáneas:
- No comunes: eritema, prurito
- Desconocidas: reacciones de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angiodema, erupciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada
Alteraciones del sistema nervioso central y periférico:
- No comunes: cefalea, vértigo, somnolencia
- Raras: parestesias
- Desconocidas: meningitis aséptica, convulsiones, disgeusia
Alteraciones psiquiátricas:
- Desconocidas: depresión, alucinaciones, confusión, alteraciones del humor
Alteraciones del sistema visual:
- Raras: visión borrosa (ver Precauciones generales).
Alteraciones auditivas:
- Raras tinnitus
Alteraciones del sistema renal y urinario:
- Desconocidas: pruebas anormales de la función renal, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico
Alteraciones hepatobiliares:
- Raras: elevación de las concentraciones de transaminasas, hepatitis
Alteraciones hematológicas:
- Raras: anemia debida a sangrado
- Desconocidas: trombocitopenia, agranulocitosis, aplasia de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia
Alteraciones del sistema inmunológico:
- Desconocidas: reacciones anafilácticas (incluyendo choque anafiláctico)
Alteraciones cardiacas:
- Desconocidas: exacerbación de la insuficiencia cardiaca, fibrilación auricular
Alteraciones vasculares:
- Desconocidas: hipertensión, vasodilatación.
Alteraciones nutricionales y del metabolismo:
- Desconocidas: hiponatremia, hiperpotasemia (ver secciones Precauciones generales e interacciones medicamentosas y de otro género)
Alteraciones generales y relacionadas al sitio de administración:
- No comunes: edema
En investigación:
- Raras: aumento de peso
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: oral
La dosis inicial recomendada es de 200 a 300 mg/día, a razón de 100 mg cada 12 u 8 horas, respectivamente. Una vez que se ha establecido la dosis de mantenimiento (generalmente 100 a 200 mg/día), los pacientes pueden ser tratados con un régimen de una a dos dosis diarias. La dosis máxima diaria recomendada es de 300 mg.
PROFENID® debe tomarse con líquidos y, de preferencia, con los alimentos.