BENEFLUR
2020
Indicaciones Terapéuticas:
BENEFLUR® este indicado para el tratamiento inicial de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células β (LLC) y para pacientes con LLG que no hayan respondido, o hayan empeorado, durante o después de, como mínimo, un tratamiento que contenga un agente alquilante habitual.
BENEFLUR® este indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de células β de bajo grado o folicular, linfoma de células de manto.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Comprimidos
Fórmula:
Cada comprimido contiene:
Fosfato de fludarabina
equivalente a ............. 10 mg
de fludarabina
Excipiente cbp ............... 1 comprimido
Presentaciones:
Caja con frasco con 15 comprimidos de 10 mg
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad al fosfato de fludarabina o a cualquiera de los excipientes.
- Insuficiencia renal con depuración de creatinina < 30 mL/min
- Anemia hemolítica descompensada
- Menores de 18 años
BENEFLUR® está contraindicado durante el embarazo y la lactancia
Reacciones secundarias y adversas:
En pacientes tratados con BENEFLUR® se han presentado infecciones oportunistas serias. Se han informado casos fatales coma consecuencia de reacciones adversas series.
La siguiente tabla muestra las reacciones adversas clasificadas de acuerdo al sistema MedDRA (MedDRA COSs, por sus siglas en inglés) por órganos y sistemas. Las frecuencias se basan en datos obtenidos a partir de estudios clínicos, independientemente de la relación causal con BENEFLUR®. Las reacciones adversas raras se identificaron principalmente a partir de la experiencia post-comercialización.
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Tabla 1: Eventos adveraos reportados en estudios clínicos o durante el seguimiento post- comercialización en pacientes tratados con BENEFLUR® |
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Clasificación por órganos y Sistemas |
Muy frecuente |
Frecuente |
Poco frecuente |
Raro |
Desconocido |
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Infecciones e Infestaciones |
Infecciones/Infecciones oportunistas (corno la reactivación viral latente, p.ej., virus del Herpes zoster, Virus Epstein- Barr - EBV, Leucoencefalopatía |
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Trastorno linfoproliferativo (asociado al virus Epstein Barr VEB) |
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Neoplasias, benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) |
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Síndrome mielo- displásico y leucemia mieloide guda (asociado con un ratamiento previo, concomitante o subsecuente con agentes alquilantes, inhibidores de la topoisomerasa o radiación) |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Neutropenia, anemia, trombocitopenia |
Mielosupresión |
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Trastornos inmunitarios |
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Trastorno autoinmune (incluyendo la anemia hemolítica autoinmune, púrpura, trombocitopenia, pénfigo, síndrome de Evans, hemofilia adquirida) |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrition |
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Anorexia |
Síndrome de lisis tumoral (incluyendo insuficiencia renal, hiperkalernia, acidosis metabólica, hematuria, cristaluria por uratos, hiperuricemia, hiperfosfatemia, hipocalcemia) |
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Trastorno del sistema nervios |
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Neuropatía periférica |
Confusión |
Agitación, convulsiones, coma |
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Trastornos oculares |
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Trastornos visuales |
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Neuritis óptica, neuropatía óptica, ceguera |
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Trastornos cardiacos |
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Insuficiencia cardiaca, arritmia |
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Trastornos vasculares |
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Hemorragia gastrointestinal, |
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Hemorragia (incluyendo hemorragia cerebral, hemorragia pulmonar, cistitis hemorrágica). |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
Tos |
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Toxicidad pulmonar (incluso disnea, fibrosis pulmonar, neumonitis) |
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Trastornos gastrointestinales |
Nausea, vómito, diarrea |
Estomatitis |
Anomalía de las enzimas pancreáticas |
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Trastornos hepatobillares |
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Anomalías de las enzimas hepáticas |
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Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo |
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Erupción cutánea |
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Cáncer de piel, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica_ (tipo Lyell) |
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Trastornos generales alteraciones en el alto de administración |
Fiebre, fatiga, debilidad |
Escalofrió malestar. edema, mucosítis |
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Se utiliza el término MedDRA más adecuado para describir un evento adverso determinado. No se exponen sinónimos o trastornos relacionados, aunque también deberían ser tomados en cuenta. La representación de los términos de los eventos adversos se base en MedDRA, versión 12.0.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: oral
Adultos: BENEFLUR® debe ser prescrito por un médico calificado, con experiencia en el uso del tratamiento antineoplásico.
Los comprimidos de BENEFLUR® pueden tomarse con el estómago vacío o bien junto con alimentos.
Los comprimidos deben tomarse enteros, con agua, no deben masticarse ni partirse.
Dosis: La dosis recomendada es de 40 mg de fosfato de fludarabina/m2 de superficie corporal, administrados, diariamente durante 5 días consecutivos en cada 28 días por vía oral.
La duración del tratamiento depende de la respuesta obtenida y la tolerabilidad al medicamento.
Se recomienda administrar BENEFLUR® hasta que se obtenga la mayor respuesta (remisión parcial o complete, generalmente 6 ciclos) y después se debe suspender la administración del medicamento.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Niños y adolescentes: No se recomienda el uso de BENEFLUR® o en niños menores de 18 años debido a la falta de información de seguridad y eficacia.
Pacientes geriátricos: Dado que hay datos limitados sobre el uso de BENEFLUR® en personas de edad avanzada (> 75 años), se debe tener precaución con la administración de BENEFLUR® en estos pacientes (ver sección Precauciones generales).
Pacientes con insuficiencia renal: La dosis se deberá ajustar para los pacientes con disminución de la función renal. Si la depuración de creatinina estuviera entre 30 y 70 mL/min, la dosis debe reducirse hasta un 50%, vigilando cuidadosamente los parámetros hematológicos para evaluar a toxicidad. (ver sección Precauciones generales.
El tratamiento con BENEFLUR® está contraindicado si la depuración de creatinina es <30 mL/min.
Pacientes con insuficiencia hepática: La seguridad y la eficacia no han sido estudiadas en pacientes con insuficiencia hepática.
Instrucciones de uso/manejo
• Manipulación y eliminación
Beneflur® no deberá ser manipulado por mujeres embarazadas.
Deben observarse los procedimientos de manipulación y eliminación adecuados. Debe prestarse atención a la manipulación y la eliminación segundas las putas usadas para fármacos citotóxicos. Cualquier vertido o material de desecho puede ser eliminado por incineración.