SIRDALUD MR
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Tratamiento de la espasticidad debida a trastornos neurológicos. Por ejemplo, esclerosis múltiple, mielopatía crónica, enfermedades degenerativas de la médula espinal, accidentes cerebrovasculares y parálisis cerebral.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Forma farmacéutica.
Cápsulas
Formulación:
Cada cápsula contiene:
Clorhidrato de tizanidina equivalente a ..... 6 mg
de tizanidina
Excipiente cbp ....................................... 1 cápsula
Presentaciones:
Caja con 10 cápsulas de liberación prolongada de 6mg.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad conocida a la tizanidina o a cualquiera de los excipientes.
- Insuficiencia hepática severa (véase apartado Farmacocinética)
- El uso simultáneo de tiazidina con inhibidores potentes del CYP1A2, como la fluvoxamina o el ciprofloxacino está contraindicado (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Reacciones secundarias y adversas:
En dosis bajas, como las que se recomiendan para el alivio de los espasmos musculares dolorosos, se han notificado reacciones adversas, en general leves y transitorias, de somnolencia, fatiga, sequedad bucal, decremento de la presión arterial, náuseas, malestar gastrointestinal e incremento de las transaminasas.
Las reacciones adversas notificadas con las dosis bajas se vuelven más frecuentes y pronunciadas con las dosis más altas que se recomiendan para el tratamiento de la espasticidad, pero raramente revisten una gravedad tal que exija la interrupción del tratamiento. Además, pueden aparecer las siguientes reacciones adversas: hipotensión, bradicardia, debilidad muscular, insomnio, trastornos del sueño, alucinaciones, hepatitis.
Las reacciones adversas descritas en los estudios clínicos (Tabla 1) se han ordenado con base a la clase de órgano, aparato o sistema del MedDRA. Dentro de cada clase de órgano, aparato o sistema, las reacciones se ordenan según su frecuencia, primero las más frecuentes. Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas figuran en orden de gravedad decreciente. Además, también se especifica la frecuencia correspondiente aplicando la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100, <1/10); infrecuente (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10 000, <1/1000); muy rara (<1/10 000).
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Tabla 1: Reacciones Adversas |
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Trastornos psiquiátricos |
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Frecuente: |
Insomnio, trastornos del sueño |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Muy frecuente: |
Somnolencia, mareos |
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Trastornos cardiacos |
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Infrecuente: |
Bradicardia |
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Trastornos vasculares |
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Frecuente: |
Hipotensión |
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Trastornos gastrointestinales |
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Muy frecuentes: |
Trastornos gastrointestinales, |
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Frecuente: |
Náuseas |
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Trastornos osteomusculares y del tejido conectivo |
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Muy frecuente: |
Debilidad muscular |
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Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración |
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Muy frecuente: |
Fatiga |
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Pruebas complementarias |
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Frecuente: |
Hipotensión, aumento de las transaminasas |
Reacciones adversas notificadas desde la comercialización (de frecuencia desconocida). Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de SIRDALUD® MR tanto a través de notificaciones espontáneas como en forma de casos publicados en la literatura específica. Como estas reacciones son notificadas de forma voluntaria por una población de tamaño incierto y están sujetas a factores de confusión, no es posible estimar con certeza su frecuencia (por eso se considera desconocida), ni establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las reacciones adversas se enumeran según la clase de órgano, aparato o sistema del MedDRA.
- Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones, estado de confusión.
- Trastornos del sistema nervioso: Vértigo.
- Trastornos vasculares: Síncope.
- Trastornos oculares: Vista borrosa.
- Trastornos hepatobiliares: Hepatitis, insuficiencia hepática.
- Trastornos generales: Astenia, síndrome de abstinencia.
Síndrome de abstinencia: Se han observado hipertensión de rebote y taquicardia tras el retiro brusco de SIRDALUD® MR. En casos
extremos, la hipertensión de rebote puede producir un accidente cerebrovascular (véanse los apartados Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género).
Dosis y vía de administración:
SIRDALUD® MR tiene un estrecho margen terapéutico y presenta una gran variabilidad interindividual en lo relativo a las concentraciones plasmáticas de tizanidina, lo cual exige ajustes de la dosis individualizados.
Una dosis inicial baja de 6 mg administrada una vez al día puede reducir al mínimo el riesgo de efectos adversos. La dosis debe aumentarse con cuidado según las necesidades del paciente.
Espasticidad debida a trastornos neurológicos: La dosis inicial recomendada es 1 cápsula de 6 mg una vez al día; si fuera necesario, la dosis diaria se puede aumentar de forma gradual, a razón de 1 cápsula de 6 mg una o dos veces por semana. La gama de la dosis habitual oscila entre 6 mg y 24 mg una vez al día. La experiencia clínica indica que la dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 12 mg una vez al día, es decir, 2 cápsulas de 6 mg y que rara vez se necesita una dosis de 24mg.
Pacientes Pediátricos: Se tiene escasa experiencia de uso en pacientes menores de 18 años y no se recomienda el uso de SIRDALUD® MR en esta población.
Pacientes Geriátricos mayores de 65 años de edad. La experiencia con el uso de SIRDALUD® MR en los ancianos es limitada. Por lo tanto, se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja e incrementarla paulatinamente teniendo en cuenta la tolerabilidad y la eficacia.
Pacientes con alteración de la función renal: En los pacientes con alteración de la función renal (depuración de creatinina < 25 mL/min), se recomienda iniciar el tratamiento con 2 mg una vez al día. La dosis debe aumentarse gradualmente según la tolerabilidad y la eficacia. Si esta última no ha mejorado, se aconseja aumentar primero la dosis que se administra una vez al día antes de aumentar la frecuencia de administración (véase el apartado Precauciones generales).
Pacientes con alteración de la función hepática: SIRDALUD® MR está contraindicado en los pacientes con disfunción hepática grave (véase el apartado Contraindicaciones).
Aunque se dispone de escasos datos en esta población, SIRDALUD® MR es objeto de un extenso metabolismo hepático (véase Farmacocinéticas). Su uso se ha asociado con anomalías reversibles en las pruebas de la función hepática (véanse los apartados Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas). SIRDALUD® MR debe utilizarse con cautela en los pacientes con disfunción hepática moderada. El tratamiento debe comenzar con la dosis más baja, que luego se aumentará con cuidado y de acuerdo a la tolerabilidad del paciente.
Retiro del tratamiento: Si fuera necesario suspender el tratamiento con SIRDALUD® MR, se debe retirar la dosis poco a poco, especialmente en los pacientes que han recibido dosis elevadas durante largos períodos, a fin de evitar o de reducir al mínimo el riesgo de taquicardia e hipertensión de rebote (véase el apartado Precauciones generales).
Vía de administración: Oral.