GALEDOL
2020
Indicaciones Terapéuticas:
El diclofenaco es un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades antirreumáticas, analgésicas y antipiréticas, indicado en el tratamiento de artritis reumatoide, artrosis, osteoartritis, formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo en estado agudo y extraarticular, espondilitis anquilosante, bursitis y tendinitis.
También está indicado en aquellos síndromes dolorosos de la columna vertebral, inflamación y tumefacción doloroso postraumática y postoperatoria, ataque agudo de gota, cólico renal y cólico biliar, ataques agudos de migraña y dismenorrea.
Tratamiento intravenoso: como prevención o tratamiento del dolor postoperatorio.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Solución inyectable:
Cada ampolleta contiene:
Diclofenaco sódico ....... 75 mg
Vehículo c.b.p. ............ 3 mL
Presentaciones:
Caja con 2 ampolletas de 3 mL para venta al público.
Contraindicaciones:
GALEDOL® Solución Inyectable no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad al diclofenaco o a su metabolito activo metabisulfito sódico y a otros antiinflamatorios no esteroideos; personas que hayan presentado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos; o pacientes con úlceras pépticas o gástricas existentes.
Tampoco podrá usarse en pacientes con hipertensión arterial severa, insuficiencia cardiaca, renal o hepática, y pacientes con citopenias.
GALEDOL® Solución Inyectable no se recomienda en niños menores de 12 años.
Reacciones secundarias y adversas:
Algunos pacientes pueden presentar inicialmente dolor epigástrico, náuseas, diarrea, cefalea y mareos, los cuales a menudo son transitorios y desaparecen con la continuación de la terapéutica.
Se han reportado casos aislados de cansancio, visión borrosa y convulsiones, así como reacciones cutáneas severas, eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson, pérdida de cabello y fotosensibilidad.
Pueden ocurrir irritación gástrica, úlcera gástrica, y en raras ocasiones, discrasias sanguíneas y reacciones anafilácticas. La perforación de las úlceras gástricas y la presentación de hemorragia gastrointestinal pueden resultar fatales en algunos casos.
Dosis y vía de administración:
Posología:
Adultos: la dosis diaria recomendada es de una ampolleta de 75 mg; en los casos graves pueden administrarse dos inyecciones diarias de 75 mg con un intervalo de 12 horas (cambiando de lado la aplicación). Existe igualmente la posibilidad de combinar una ampolleta de 75 mg con otras formas de administración de GALEDOL® (grageas) hasta una dosis máxima de 150 mg al día.
En los ataques de migraña, administrar una ampolleta de 75 mg lo antes posible, seguida de una gragea en el mismo día si fuera necesario. La dosis total no deberá superar los 175 mg.
Niños: GALEDOL® Solución Inyectable, no se recomienda en niños.
Modo de empleo: vía intramuscular ó vía intravenosa en infusión.
Aplicación intramuscular: es por vía intraglútea profunda en el cuadrante superior externo. Se recomienda que GALEDOL® Solución Inyectable se administre por no más de dos días; para los días posteriores continuar con la presentación en grageas.
Aplicación intravenosa: se efectúa mediante infusión lenta después de la preparación de la dilución de acuerdo con las siguientes instrucciones:
Dependiendo de la duración de la infusión que se realice, GALEDOL® Solución Inyectable, debe ser diluido en 100 a 500 mL de solución salina isotónica (solución de cloruro de sodio al 0.9%) o solución glucosada al 5% en ambos casos, previamente amortiguada con una solución inyectable de bicarbonato de sodio, con un volumen de 0.5 mL si la concentración de bicarbonato de sodio es de 8.4%, con un volumen de 1 mL si la concentración de bicarbonato de sodio es de 4.2% o con el volumen equivalente de acuerdo con una concentración diferente de bicarbonato de sodio.
Una vez hecha la dilución indicada, se pueden recomendar dos alternativas de dosificación según sea la indicación:
a) Para tratamiento del dolor postoperatorio de moderado a severo, se deben infundir 75 mg en forma continua en un periodo de 30 minutos a dos horas. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse después de pocas horas, pero la dosis no debe exceder de 150 mg en 24 horas. El volumen de la solución para diluir se determina de acuerdo con el tiempo en que se pretenda pasar la infusión (100 a 500 mL).
b) Para la prevención del dolor postoperatorios, se deben pasar por infusión 25 mg (1 mL de la ampolleta de GALEDOL®) a 50 mg (2 mL de la ampolleta de GALEDOL®) después de la cirugía en un periodo de 15 minutos a 1 hora, seguidos de un infusión continua de aproximadamente 5 mg por hora hasta una dosis máxima de 150 mg en 24 horas, es decir, aproximadamente 11 gotas por minuto de una solución preparada con 75 mg de GALEDOL® en 500 mL de solución salina isotónica al 0.9% o solución glucosada al 5% previamente amortizada como se indicó.
Las infusiones intravenosas deberán realizarse inmediatamente después de preparar las soluciones para la infusión. No deberán conservarse las soluciones preparadas para infusión.
Solo deben usarse soluciones claras, si se observan cristales o precipitación de la solución, no debe administrarse la infusión. GALEDOL® Solución Inyectable no debe administrarse por infusión intravenosa en bolo. No se recomienda la administración de GALEDOL® Solución Inyectable en niños.