ARTAXOL
2020
Indicaciones Terapéuticas:
La indometacina es un medicamento antiinflamatorio no esteroide eficaz, con marcadas propiedades analgésicas y antipiréticas. La indometacina es un potente inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas. Se ha comprobado que la indometacina es un agente antiinflamatorio eficaz, adecuado para su empleo prolongado en la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y la osteoartritis. La indometacina alivia los síntomas, pero no se ha mostrado que altere la progresión de la enfermedad subyacente.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada supositorio contiene:
Indometacina ............... 100 mg
Excipiente, cbp ............. 1 supositorio
Presentaciones:
Envase de 6 ó 15 supositorios en contenedor de PVC.
Contraindicaciones:
No se debe administrar indometacina a:
- Pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de este producto.
- Pacientes que hayan presentado ataques asmáticos agudos, urticaria o rinitis precipitados por ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides.
- Los supositorios de indometacina están contraindicados en pacientes con antecedentes de proctitis o de sangrado rectal reciente.
Reacciones secundarias y adversas:
Sistema nervioso central: Los efectos colaterales neurológicos asociados con el uso de indometacina son cefalea, mareo, aturdimiento, depresión, vértigo y fatiga (incluyendo malestar general y apatía). También se han observado, con poca frecuencia, confusión mental, ansiedad, síncope, somnolencia, convulsiones, coma, neuropatía periférica, debilidad muscular, contracciones musculares involuntarias, insomnio, trastornos psíquicos como despersonalización, episodios psicóticos y, raramente, parestesias, disartria, agravamiento de la epilepsia y parkinsonismo. A menudo, estas reacciones son transitorias y desaparecen al continuar el tratamiento o al disminuir la dosificación. Sin embargo, en algunos casos su intensidad puede obligar a interrumpir el tratamiento.
Gastrointestinales: Incluso con los supositorios pueden ocurrir reacciones gastrointestinales entre las que figuran con mayor frecuencia náuseas, anorexia, vómito, malestar epigástrico, dolor abdominal, estreñimiento y diarrea. Pueden aparecer también ulceraciones en el recto, incluso con perforación y hemorragia.
En raros casos, se han reportado estrechamientos intestinales (diafragmas) y ulceración intestinal seguida de estenosis y obstrucción. Otros efectos colaterales gastrointestinales que pueden o no ser causados por la indometacina son colitis ulcerosa e ileítis regional.
Reacciones hepáticas: En ocasiones se han observado ictericia y hepatitis relacionadas con la administración de indometacina; ha habido algunos casos mortales.
Cardiovasculares y renales: En asociación con el tratamiento con indometacina pueden ocurrir con poca frecuencia edema, aumento de la presión arterial, taquicardia, dolor precordial, arritmia cardiaca, palpitaciones, hipotensión, insuficiencia cardiaca congestiva, aumento del nitrógeno ureico en sangre y hematuria.
Reacciones de hipersensibilidad: Se han observado en pocos casos prurito, urticaria, angitis, eritema nudoso, erupciones cutáneas, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, caída del cabello, trastornos respiratorios agudos, disminución rápida de la presión arterial como en el estado de choque, anafilaxis aguda, edema angioneurótico, disnea súbita, asma y edema pulmonar.
Hematológicos: Durante el tratamiento con indometacina pueden presentarse con poca frecuencia leucopenia, petequias o equimosis, púrpura, anemia aplásica, anemia hemolítica, trombocitopenia y coagulación intravascular diseminada.
En raros casos se han observado agranulocitosis y depresión de la medula ósea, pero no se ha encontrado una relación definida entre estas y la indometacina. Algunos pacientes pueden presentar anemia secundaria a hemorragia gastrointestinal manifiesta u oculta, por lo que se recomienda realizar los exámenes sanguíneos adecuados.
Oculares: Pueden ocurrir con poca frecuencia visión borrosa, diplopía y dolor orbitario y periorbitario. En algunos pacientes con artritis reumatoide bajo tratamiento prolongado con indometacina se han encontrado depósitos en la córnea y trastornos retinianos, incluso de la mácula.
Auditivos: Se han observado tinnitus, trastornos de la audición y, en raros casos, sordera.
Genitourinarios: Ha habido raros casos de proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, y deterioro o insuficiencia renal.
Otros: Otras reacciones adversas observadas rara vez en relación con la administración de indometacina han sido hemorragia vaginal, hiperglucemia y glucosuria; hiperpotasemia, bochornos y sudoración; epistaxis, estomatitis ulcerosa, y trastornos mamarios como hipertrofia, hiperestesia oginecomastia.
Se han observado las siguientes reacciones adversas locales asociadas con el uso de supositorios de indometacina: Tenesmo, proctitis, sangrado, ardor, dolor, malestar y prurito rectal.
Dosis y vía de administración:
La dosificación recomendada de indometacina es de 50 a 200 mg diarios distribuidos en varias dosis, y debe ser ajustada individualmente según la respuesta y la tolerancia de cada paciente.
A diferencia de lo que ocurre con algunos otros antirreumáticos potentes, con indometacina no es necesario administrar una dosis inicial de ataque elevada.
En los padecimientos reumáticos crónicos se obtendrá un beneficio máximo y se reducirán las reacciones adversas iniciando el tratamiento con dosis bajas, aumentando éstas gradualmente cuando sea necesario, y prolongando el tratamiento el tiempo adecuado (se recomienda hasta un mes).
En los casos de dolor nocturno persistente y/o rigidez matutina puede ser útil administrar una dosis de hasta 100 mg al acostarse para proporcionar alivio.
Rara vez es necesario administrar más de200 mg al día. En la artritis gotosa aguda, la dosificación recomendada es de150 a 200 mg diarios distribuidos en varias dosis, hasta que cedan todos los síntomas y signos.
En la dismenorrea primaria la dosificación recomendada es de 75 mg diarios, en una sola toma o distribuidos en varias dosis, a partir de la aparición del dolor y de la menstruación y durante todo el tiempo que suelan durar los síntomas.
Artritis reumatoide juvenil (empleo en niños): En niños con artritis reumatoide juvenil, se puede iniciar la administración de indometacinaa una dosificación de 2 mg/kg/día distribuidos en dos o tres dosis al día, y aumentarla después según sea necesario, a intervalos de una semana, hasta un máximo de 4 mg/kg/día. La dosificación diaria máxima no debe ser mayor de 200mg o de 4 mg/kg (la que resulte menor). A medida que cedan los síntomas, se debe disminuir la dosificación total diaria hasta la mínima necesaria para controlarlos, o se debe suspender la administración del medicamento.