TRIPLIXAM®

Última actualización: 

2024

TRIPLIXAM®
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial
SERVIER

Indicaciones Terapéuticas: 

TRIPLIXAM® está indicado como terapia de sustitución para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial, en pacientes ya controlados con perindopril/indapamida en combinación a dosis fijas y amlodipino, administrados al mismo nivel de dosis.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Comprimidos recubiertos con película.

FÓRMULA:

Cada comprimido recubierto con película contiene:

Perindopril arginina .................... 5 mg 
equivalente a ............................... 3.395 mg
de Perindopril 
Indapamida ................................. 1.25 mg
Besilato de amlodipino ............ 6.935 mg
equivalente a ............................... 5 mg
de Amlodipino
Excipiente cbp ............................ 1 comprimido

Perindopril arginina .................... 5 mg 
equivalente a ............................... 3.395 mg
de Perindopril 
Indapamida ................................. 1.25 mg
Besilato de amlodipino ............ 13.870 mg
equivalente a ............................... 10 mg
de Amlodipino
Excipiente cbp ............................ 1 comprimido

Perindopril arginina .................... 10 mg 
equivalente a ............................... 6.790 mg
de Perindopril 
Indapamida ................................. 2.5 mg
Besilato de amlodipino ............ 6.935 mg
equivalente a ............................... 5 mg
de Amlodipino
Excipiente cbp ............................ 1 comprimido

Perindopril arginina .................... 10 mg 
equivalente a ............................... 6.790 mg
de Perindopril 
Indapamida ................................. 2.5 mg
Besilato de amlodipino ............ 13.870 mg
equivalente a ............................... 10 mg
de Amlodipino
Excipiente cbp ............................ 1 comprimido

Excipientes:

Carbonato de calcio, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, almidón pregelatinizado, glicerol, hipromelossa, macrogol, dioxido de titanio, agua purificada.

Presentaciones: 

Caja de cartón con frasco con 15 ó 30 comprimidos con 5mg/1.25mg/5mg, 5mg/1.25mg/10mg, 10mg/2.5mg/5mg ó 10mg/2.5mg/10mg e instructivo anexo.
Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.

Contraindicaciones: 

  • Pacientes dializados.
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca descompensada no tratada.
  • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min).
  • -    Insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml/min) para dosis de TRIPLIXAM® que contienen la asociación de  10 mg/2.5 mg de la asociación de perindopril/indapamida (es decir, TRIPLIXAM® 10 mg/2.5 mg/5 mg y TRIPLIXAM® 10 mg/2.5 mg/10 mg).
  • Hipersensibilidad a los principios activos, a otras sulfamidas, a los derivados de dihidropiridinas, a cualquier otro inhibidor de la ECA (IECA) o a alguno de los excipientes (ver Forma Farmacéutica y formulación).
  • Antecedentes de angioedema (edema de Quincke) relacionado con un tratamiento previo con IECA.(ver Precauciones generales)
  • Angioedema hereditario/idiopático.
  • Embarazo y Lactancia (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
  • Encefalopatía hepática.
  • Insuficiencia hepática grave.
  • Hipopotasemia.
  • Hipotensión grave.
  • Choque, incluyendo choque cardiogénico.
  • Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (ej. estenosis aórtica de grado alto).
  • Insuficiencia cardiaca hemodinamicamente inestable tras un infarto agudo de miocardio.
  • Uso concomitante de TRIPLIXAM® con medicamentos con aliskirén en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG <60 mL/min/1.73 m2) (ver Farmacocinética y farmacodinamia e interacciones medicamentosas y de otro género).
  • Uso concomitante con sacubitril/valsartán (ver Precauciones generales e interacciones medicamentosas y de otro género).
  • Tratamientos extracorpóreos que implican el contacto de la sangre con superficies cargadas negativamente (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
  • Estenosis bilateral significativa de las arterias renales o estenosis de la arteria de riñón único funcional (ver Precauciones generales).

Reacciones secundarias y adversas: 

Resumen del perfil de seguridad.

Las reacciones adversas más frecuentes notificados con perindopril, indapamida y amlodipino administrados por separado son: mareos, cefalea, parestesia, somnolencia, disgeusia, alteraciones visuales, diplopía, acúfenos, vértigo, palpitaciones, rubefacción, hipotensión (y efectos relacionados con hipotensión), tos, disnea, trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, cambios del hábito intestinal), prurito, erupción, erupciones maculopapulares, espasmos musculares, hinchazón de tobillos, astenia, edema y fatiga.

Listado tabulado de reacciones adversas.
Las siguientes reacciones adversas han sido observadas durante el tratamiento con perindopril, indapamida o amlodipino y clasificadas según las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1000 a <1/100); raras (>1/10,000 a <1/1000), muy raras (<1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
 

Clasificación de órganos del sistema MedDRA

Reacciones adversas

Frecuencia

Perindopril

Indapamida

Amlodipino

Infecciones e infestaciones

Rinitis

Muy rara

-

Poco frecuente

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Agranulocitosis (ver Precauciones generales)

Muy rara

Muy rara

-

Anemia aplásica

-

Muy rara

-

Pancitopenia

Muy rara

-

-

Leucopenia (ver Precauciones generales)

Muy rara

Muy rara

Muy rara

Neutropenia (ver Precauciones generales)

Muy rara

-

-

Anemia hemolítica

Muy rara

Muy rara

-

Trombocitopenia (ver Precauciones generales)

Muy rara

Muy rara

Muy rara

Eosinofilia

Poco frecuente*

-

-

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad

-

Poco frecuente

Muy rara

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Hiperpotasemia que revierte con la suspensión del tratamiento (ver Precauciones generales)

Poco frecuente*

-

-

Hiperglucemia

-

-

Muy rara

Hipercalcemia

-

Muy rara

-

Hipoglucemia (ver Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género)

Poco fecuente*

-

-

Reducción de potasio con hipopotasemia, especialmente grave en ciertas poblaciones de alto riesgo (ver Precauciones generales)

-

No conocida

-

Hiponatremia (ver Precauciones generales)

Poco frecuente*

No conocida

  

Trastornos psiquiátricos

Estado confusional

Muy rara

-

Rara

Insomnio

-

-

Poco frecuente

Alteraciones del estado de ánimo (incluyendo ansiedad)

Poco frecuente

-

Poco frecuente

Depresión

-

-

Poco frecuente

Alteraciones del sueño

Poco frecuente

-

-

Trastornos del sistema nervioso

Mareo

Frecuente

-

Frecuente

Cefalea

Frecuente

Rara

Frecuente

Parestesia

Frecuente

Rara

Poco frecuente

Somnolencia

Poco frecuente*

-

Frecuente

Neuropatía periférica

-

-

Muy rara

Trastorno extrapiramidal (síndrome extrapiramidal)

-

-

No conocida

Disgeusia

Frecuente

-

Poco frecuente

Temblor

-

-

Poco frecuente

Síncope

Poco frecuente*

No conocida

Poco frecuente

Hipertonía

-

-

Muy rara

Hipoestesia

-

-

Poco frecuente

Ictus posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver Precauciones generales)

Muy rara

-

-

Posibilidad de aparición de encefalopatía hepática en caso de insuficiencia hepática (ver contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo)

-

No conocida

-

Trastornos oculares

Alteraciones visuales

Frecuente

No conocida

Frecuente

Glaucoma de ángulo cerrado agudo

-

No conocida

-

Derrame coroideo

-

No conocida

-

Diplopía

-

-

Frecuente

Miopía

-

No conocida

-

Visión borrosa

-

No conocida

-

Trastornos del oído y del laberinto

Acúfenos

Frecuente

-

Poco frecuente

Vértigo

Frecuente

Rara

-

Trastornoscardiacos

Angina de pecho, (ver Precauciones generales)

Muy rara

-

-

Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular)

Muy rara

Muy rara

Poco frecuente

Infarto de miocardio, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver Precauciones generales)

Muy rara

-

Muy rara

Palpitaciones

Poco frecuente*

-

Frecuente

Taquicardia

Poco frecuente*

-

-

Torsade de pointes (potencialmente fatal) (ver Precauciones generales e interacciones medicamentosas y de otro género )

-

No conocida

-

Trastornos vasculares

Rubefacción

-

-

Frecuente

Hipotensión (y efectos relacionados con la hipotensión) (ver Precauciones generales).

Frecuente

Muy rara

Poco frecuente

Vasculitis

Poco frecuente*

-

Muy rara

Fenómeno de Raynaud

No conocida

-

-

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Tos (ver Precauciones generales)

Frecuente

-

Poco frecuente

Disnea

Frecuente

-

Frecuente

Broncoespasmo

Poco frecuente

-

-

Neumonía eosinofílica

Muy rara

-

-

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal

Frecuente

-

Frecuente

Estreñimiento

Frecuente

Rara

Frecuente

Diarrea

Frecuente

-

Frecuente

Dispepsia

Frecuente

-

Frecuente

Náuseas

Frecuente

Rara

Frecuente

Vómitos

Frecuente

Poco frecuente

Poco frecuente

Sequedad de boca

Poco frecuente

Rara

Poco frecuente

Cambios del hábito intestinal

-

-

Frecuente

Hiperplasia gingival

-

-

Muy rara

Pancreatitis

Muy rara

Muy rara

Muy rara

Gastritis

-

-

Muy rara

Trastornos hepatobiliares

Hepatitis (ver Precauciones generales)

Muy rara

No conocida

Muy rara

Ictericia

-

-

Muy rara

Función hepática anormal

-

Muy rara

-

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Edema de Quincke

-

-

Muy rara

Prurito

Frecuente

-

Poco frecuente

Erupción

Frecuente

-

Poco frecuente

Erupciones maculopapulares

-

Frecuente

-

Urticaria (ver Precauciones generales)

Poco frecuente

Muy rara

Poco frecuente

Angioedema (ver Precauciones generales)

Poco frecuente

Muy rara

Muy rara

Alopecia

-

-

Poco frecuente

Púrpura

-

Poco frecuente

Poco frecuente

Cambio de color de la piel

-

-

Poco frecuente

Hiperhidrosis

Poco frecuente

-

Poco frecuente

Exantema

-

-

Poco frecuente

Eritema multiforme

Muy rara

-

Muy rara

Síndrome de Stevens-Johnson

-

Muy rara

Muy rara

Dermatitis exfoliativa

-

-

Muy rara

Necrólisis epidérmica tóxica

-

Muy rara

No conocida

Reacciones de fotosensibilidad

Poco frecuente*

No conocida (ver Precauciones generales)

Muy rara

Penfigoide

Poco frecuente*

-

-

Empeoramiento de la psoriasis

Rara

-

-

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Espasmos musculares

Frecuente

No conocida

Frecuente

Hinchazón de tobillos

-

-

Frecuente

Artralgia

Poco frecuente*

-

Poco frecuente

Debilidad muscular

-

No conocida

-

Mialgia

Poco frecuente*

No conocida

Poco frecuente

Rabdomiolisis

-

No conocida

-

Dolor de espalda

-

-

Poco frecuente

Posible empeoramiento de un lupus eritematoso diseminado ya establecido

-

No conocida

-

Trastornos renales y urinarios

Alteraciones de la micción

-

-

Poco frecuente

Nicturia

-

-

Poco frecuente

Polaquiuria

-

-

Poco frecuente

Insuficiencia renal aguda

Muy rara

-

-

Insuficiencia renal

Poco frecuente

Muy rara

-

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Disfunción eréctil

Poco frecuente

-

Poco frecuente

Ginecomastia

-

-

Poco frecuente

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Astenia

Frecuente

-

Frecuente

Fatiga

-

Rara

Frecuente

Edema

-

-

Muy Frecuente

Dolor torácico

Poco frecuente*

-

Poco frecuente

Dolor

-

-

Poco frecuente

Malestar general

Poco frecuente*

-

Poco frecuente

Edema periférico

Poco frecuente*

-

-

Pirexia

Poco frecuente*

-

-

Exploraciones complementarias

Aumento de peso

-

-

Poco frecuente

Disminución de peso

-

-

Poco frecuente

Bilirrubina elevada en sangre

Rara

-

-

Elevación de las enzimas hepáticas

Rara

No conocida

Muy rara

Urea elevada en sangre

Poco frecuente*

-

-

Creatinina elevada en sangre

Poco frecuente*

-

-

Intervalo QT del electrocardiograma prolongado (ver Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género)

-

No conocida

-

Disminución de la hemoglobina y disminución del hematocrito(ver Precauciones generales)

Muy rara

-

-

Glucosa elevada en sangre

-

No conocida

-

Ácido úrico elevado en sangre

-

No conocida

-

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

Caídas

Poco frecuente*

-

-

 *Frecuencia calculada a partir de ensayos clínicos de los acontecimientos adversos detectados por notificación espontánea

Se han notificado casos de síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) con otros IECAs. Se puede considerar que SIADH es una complicación posible pero muy rara asociada al tratamiento con IECAs, incluido perindopril.
 
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento.  Favor de notificar las sospechas de reacciones adversas presentadas a los correos electrónicos farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia.mexico@servier.com (ver Leyendas de protección).

Dosis y vía de administración: 

Posología

Un comprimido recubierto con película de TRIPLIXAM® al día en una toma única, preferentemente por la mañana y antes del desayuno.
 
La asociación a dosis fijas no es adecuada para el tratamiento inicial.
Si se precisa un cambio posológico, se puede modificar la dosis de TRIPLIXAM® o ajustar por separado los componentes de la asociación libre.
 
Poblaciones especiales
 
Insuficiencia renal (ver Contraindicaciones y Precauciones generales)
En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min), el tratamiento está contraindicado. 
En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-60 ml/min), TRIPLIXAM® a la dosis de 10 mg/2.5 mg/5 mg y a la dosis de 10 mg/2.5 mg/10 mg está contraindicada. 
Se recomienda empezar el tratamiento con la dosis adecuada de la asociación libre.
El seguimiento médico habitual incluirá el control periódico de la creatinina y del potasio.
El uso concomitante de perindopril con aliskirén está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal  (TFG < 60 ml/min/1.73 m2) (ver Contraindicaciones).
 
Insuficiencia hepática (ver Contraindicaciones, Precauciones generales y Farmacocinética y farmacodinamia)
En caso de insuficiencia hepática grave, TRIPLIXAM® está contraindicado.
En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, TRIPLIXAM® debe ser administrado con precaución, ya que no se han establecido recomendaciones de dosis de amlodipino en estos pacientes.
 
Pacientes de edad avanzada (ver Precauciones generales)
La eliminación de perindoprilato disminuye en pacientes de edad avanzada (ver Farmacocinética y farmacodinamia).
Los pacientes de edad avanzada pueden tratarse con TRIPLIXAM® dependiendo de la función renal (ver Contraindicaciones).
 

Población pediátrica
No se ha establecido la eficacia y seguridad de TRIPLIXAM® en niños y adolescentes. No se dispone de datos.

Método de administración
Vía oral.