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TRIPLIXAM®
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Comprimidos recubiertos con película.
FÓRMULA:
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Perindopril arginina .................... 5 mg
equivalente a ............................... 3.395 mg
de Perindopril
Indapamida ................................. 1.25 mg
Besilato de amlodipino ............ 6.935 mg
equivalente a ............................... 5 mg
de Amlodipino
Excipiente cbp ............................ 1 comprimido
Perindopril arginina .................... 5 mg
equivalente a ............................... 3.395 mg
de Perindopril
Indapamida ................................. 1.25 mg
Besilato de amlodipino ............ 13.870 mg
equivalente a ............................... 10 mg
de Amlodipino
Excipiente cbp ............................ 1 comprimido
Perindopril arginina .................... 10 mg
equivalente a ............................... 6.790 mg
de Perindopril
Indapamida ................................. 2.5 mg
Besilato de amlodipino ............ 6.935 mg
equivalente a ............................... 5 mg
de Amlodipino
Excipiente cbp ............................ 1 comprimido
Perindopril arginina .................... 10 mg
equivalente a ............................... 6.790 mg
de Perindopril
Indapamida ................................. 2.5 mg
Besilato de amlodipino ............ 13.870 mg
equivalente a ............................... 10 mg
de Amlodipino
Excipiente cbp ............................ 1 comprimido
TRIPLIXAM® está indicado como terapia de sustitución para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial, en pacientes ya controlados con perindopril/indapamida en combinación a dosis fijas y amlodipino, administrados al mismo nivel de dosis.
-
Pacientes en tratamiento con diálisis.
-
Pacientes con insuficiencia cardiaca descompensada no tratada.
-
Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min).
-
Insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina menor de de 60 ml/min) si se administran dosis de TRIPLIXAM® que contengan 10mg/2.5mg de la asociación de perindopril/indapamida (es decir, TRIPLIXAM® 10mg/2.5mg/5mg y TRIPLIXAM® 10mg/2.5mg/10mg).
-
Hipersensibilidad a los principios activos, a otras sulfamidas, a los derivados de dihidropiridinas, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a alguno de los excipientes.
-
Antecedentes de angioedema (edema de Quincke) relacionado con un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA.(ver Precauciones generales)
-
Angioedema hereditario/idiopático.
-
Embarazo y Lactancia (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
-
Encefalopatía hepática.
-
Insuficiencia hepática grave.
-
Hipopotasemia.
-
Hipotensión grave.
-
Choque, incluyendo choque cardiogénico.
-
Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (ej. estenosis aórtica de grado alto).
-
Insuficiencia cardiaca hemodinamicamente inestable tras un infarto agudo de miocardio.Uso concomitante de TRIPLIXAM® con medicamentos con aliskirén en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG <60 mL/min/1.73 m2) (ver Farmacocinética y farmacodinamia e interacciones medicamentosas y de otro género)Uso concomitante con sacubitril/valsartán (ver Precauciones generales e interacciones medicamentosas y de otro género)Tratamientos extracorpóreos que implican el contacto de la sangre con superficies cargadas negativamente (ver Interacciones medicamentosas y de otro género)Estenosis bilateral significativa de las arterias renales o estenosis de la arteria de riñón único funcional (ver Precauciones generales).
Resumen del perfil de seguridad.
Las reacciones adversas más frecuentes notificados con perindopril, indapamida y amlodipino administrados por separado son: mareos, cefalea, parestesia, somnolencia, disgeusia, alteraciones visuales, diplopía, acúfenos, vértigo, palpitaciones, rubefacción, hipotensión (y efectos relacionados con hipotensión), tos, disnea, trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, cambios del hábito intestinal), prurito, erupción, erupciones maculopapulares, espasmos musculares, hinchazón de tobillos, astenia, edema y fatiga.
Clasificación de órganos del sistema MedDRA |
Reacciones adversas |
Frecuencia |
||
|
|
Perindopril |
Indapamida |
Amlodipino |
Infecciones e infestaciones |
Rinitis |
Muy rara |
- |
Poco frecuente |
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Agranulocitosis (ver Precauciones generales) |
Muy rara |
Muy rara |
- |
Anemia aplásica |
- |
Muy rara |
- |
|
Pancitopenia |
Muy rara |
- |
- |
|
Leucopenia (ver Precauciones generales) |
Muy rara |
Muy rara |
Muy rara |
|
Neutropenia (ver Precauciones generales) |
Muy rara |
- |
- |
|
Anemia hemolítica |
Muy rara |
Muy rara |
- |
|
Trombocitopenia (ver Precauciones generales) |
Muy rara |
Muy rara |
Muy rara |
|
Eosinofilia |
Poco frecuente* |
- |
- |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Hipersensibilidad |
- |
Poco frecuente |
Muy rara |
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Hiperpotasemia que revierte con la suspensión del tratamiento (ver Precauciones generales) |
Poco frecuente* |
- |
- |
Hiperglucemia |
- |
- |
Muy rara |
|
Hipercalcemia |
- |
Muy rara |
- |
|
Hipoglucemia (ver Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género) |
Poco frecuente* |
- |
- |
|
Reducción de potasio con hipopotasemia, particularmente grave en determinadas poblaciones de alto riesgo (ver Precauciones generales) |
- |
Frecuencia no conocida |
- |
|
Hiponatremia (ver Precauciones generales) |
Poco frecuente* |
Fecuencia no conocida |
|
|
Trastornos psiquiátricos
|
Confusión |
Muy rara |
- |
Rara |
Insomnio |
- |
- |
Poco frecuente |
|
Alteraciones del estado de ánimo (incluyendo ansiedad) |
Poco frecuente |
- |
Poco frecuente |
|
Depresión |
- |
- |
Poco frecuente |
|
Alteraciones del sueño |
Poco frecuente |
- |
- |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Mareos |
Frecuente |
- |
Frecuente |
Cefalea |
Frecuente |
Rara |
Frecuente |
|
Parestesia |
Frecuente |
Rara |
Poco frecuente |
|
Somnolencia |
Poco frecuente* |
- |
Frecuente |
|
Neuropatía periférica |
- |
- |
Muy rara |
|
Trastorno extrapiramidal (síndrome extrapiramidal) |
- |
- |
Frecuencia no conocida |
|
Disgeusia |
Frecuente |
- |
Poco frecuente |
|
Temblor |
- |
- |
Poco frecuente |
|
Síncope |
Poco frecuente* |
Frecuencia no conocida |
Poco frecuente |
|
Hipertonía |
- |
- |
Muy rara |
|
Hipoestesia |
- |
- |
Poco frecuente |
|
Ictus posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver Precauciones generales) |
Muy rara |
- |
- |
|
Posibilidad de aparición de encefalopatía hepática en caso de insuficiencia hepática (ver contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo) |
- |
Frecuencia no conocida |
- |
|
Trastornos oculares |
Alteraciones visuales |
Frecuente |
Frecuencia no conocida |
Frecuente |
Diplopía |
- |
- |
Frecuente |
|
Miopía |
- |
Frecuencia no conocida |
- |
|
Visión borrosa |
- |
Frecuencia no conocida |
|
|
Trastornos del oído y del laberinto |
Acúfenos |
Frecuente |
- |
Poco frecuente |
Vértigo |
Frecuente |
Rara |
|
|
Trastornos cardíacos |
Angina de pecho, (ver Precauciones generales) |
Muy rara |
- |
- |
Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular) |
Muy rara |
Muy rara |
Poco frecuente |
|
Infarto de miocardio, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver Precauciones generales) |
Muy rara |
- |
Muy rara |
|
Palpitaciones |
Poco frecuente* |
- |
Frecuente |
|
Taquicardia |
Poco frecuente* |
- |
- |
|
Torsade de pointes (potencialmente mortal) (ver Precauciones generales e interacciones medicamentosas y de otro género) |
- |
Frecuencia no conocida |
- |
|
Trastornos vasculares |
Rubefacción |
- |
- |
Frecuente |
Hipotensión (y efectos relacionados con la hipotensión) (ver Precauciones generales). |
Frecuente |
Muy rara |
Poco frecuente |
|
Vasculitis |
Poco frecuente* |
- |
Muy rara |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Tos (ver Precauciones generales) |
Frecuente |
- |
Poco frecuente |
Disnea |
Frecuente |
- |
Frecuente |
|
Broncoespasmo |
Poco frecuente |
- |
- |
|
Neumonía eosinofílica |
Muy rara |
- |
- |
|
Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal |
Frecuente |
- |
Frecuente |
Estreñimiento |
Frecuente |
Rara |
Frecuente |
|
Diarrea |
Frecuente |
- |
Frecuente |
|
Dispepsia |
Frecuente |
- |
Frecuente |
|
Náuseas |
Frecuente |
Rara |
Frecuente |
|
Vómitos |
Frecuente |
Poco frecuente |
Poco frecuente |
|
Boca seca |
Poco frecuente |
Rara |
Poco frecuente |
|
Cambios del hábito intestinal |
- |
- |
Frecuente |
|
Hiperplasia gingival |
- |
- |
Muy rara |
|
Pancreatitis |
Muy rara |
Muy rara |
Muy rara |
|
Gastritis |
- |
- |
Muy rara |
|
Trastornos hepatobiliares |
Hepatitis (ver Precauciones generales) |
Muy rara |
Frecuencia no conocida |
Muy rara |
Ictericia |
- |
- |
Muy rara |
|
Función hepática anormal |
- |
Muy rara |
- |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Edema de Quincke |
- |
- |
Muy rara |
Prurito |
Frecuente |
- |
Poco frecuente |
|
Erupción |
Frecuente |
- |
Poco frecuente |
|
Erupciones maculopapulares |
- |
Frecuente |
- |
|
Urticaria (ver Precauciones generales) |
Poco frecuente |
Muy rara |
Poco frecuente |
|
Angioedema (ver Precauciones generales) |
Poco frecuente |
Muy rara |
Muy rara |
|
Alopecia |
- |
- |
Poco frecuente |
|
Púrpura |
- |
Poco frecuente |
Poco frecuente |
|
Cambio de color de la piel |
- |
- |
Poco frecuente |
|
Hiperhidrosis |
Poco frecuente |
- |
Poco frecuente |
|
Exantema |
- |
- |
Poco frecuente |
|
Eritema multiforme |
Muy rara |
- |
Muy rara |
|
Síndrome de Stevens-Johnson |
- |
Muy rara |
Muy rara |
|
Dermatitis exfoliativa |
- |
- |
Muy rara |
|
Necrólisis epidérmica tóxica |
- |
Muy rara |
Frecuencia no conocida |
|
Reacciones de fotosensibilidad |
Poco frecuente* |
Frecuencia no conocida (ver Precauciones generales) |
Muy rara |
|
Penfigoide |
Poco frecuente* |
- |
- |
|
Empeoramiento de la psoriasis |
Rara |
- |
- |
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Espasmos musculares |
Frecuente |
- |
Frecuente |
Hinchazón de tobillos |
- |
- |
Frecuente |
|
Artralgia |
Poco frecuente* |
- |
Poco frecuente |
|
Mialgia |
Poco frecuente* |
- |
Poco frecuente |
|
Dolor de espalda |
- |
- |
Poco frecuente |
|
Posible empeoramiento de un lupus eritematoso sistémico existente |
- |
Frecuencia no conocida |
- |
|
Trastornos renales y urinarios
|
Insuficiencia renal |
Poco frecuente |
Muy rara |
- |
Trastorno de la micción
|
- |
- |
Poco frecuente |
|
Nicturia |
- |
- |
Poco frecuente |
|
Polaquiuria |
- |
- |
Poco frecuente |
|
Insuficiencia renal aguda |
Muy rara |
- |
- |
|
Insuficiencia renal |
Poco frecuente |
Muy rara |
-
|
|
Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Disfunción eréctil |
Poco frecuente |
- |
Poco frecuente |
Ginecomastia |
- |
- |
Poco frecuente |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Astenia |
Frecuente |
- |
Frecuente |
Fatiga |
- |
Rara |
Frecuente |
|
Edema |
- |
- |
Muy Frecuente |
|
Dolor torácico |
Poco frecuente* |
- |
Poco frecuente |
|
Dolor |
- |
- |
Poco frecuente |
|
Malestar general |
Poco frecuente* |
- |
Poco frecuente |
|
Edema periférico |
Poco frecuente* |
- |
- |
|
Pirexia |
Poco frecuente* |
- |
- |
|
Exploraciones complementarias |
Aumento de peso |
- |
- |
Poco frecuente |
Disminución de peso |
- |
- |
Poco frecuente |
|
Elevación de la bilirrubina sérica |
Rara |
- |
- |
|
Elevación de las enzimas hepáticas |
Rara |
Frecuencia no conocida |
Muy rara |
|
Urea elevada en sangre |
Poco frecuente* |
- |
- |
|
Creatinina elevada en sangre |
Poco frecuente* |
- |
- |
|
Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (ver Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género) |
- |
Frecuencia |
- |
|
Hemoglobina disminuida y hematocrito disminuido |
Muy rara |
- |
- |
|
Glucosa elevada en sangre |
- |
Frecuencia no conocida |
- |
|
Ácido úrico elevado en sangre |
- |
Frecuencia no conocida |
- |
|
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos |
Caídas |
Poco frecuente*
|
- |
- |
*Frecuencia calculada a partir de ensayos clínicos de los acontecimientos adversos detectados por notificación espontánea
Posología
Población pediátrica
No se ha establecido la eficacia y seguridad de TRIPLIXAM® en niños y adolescentes. No se dispone de datos.
Método de administración
Vía oral.