ZALDIAR

Los efectos no deseados reportadas más comúnmente durante los ensayos clínicos llevados a cabo con la combinación de paracetamol/ clorhidrato de tramadol fueron náuseas, mareos y somnolencia, observados en más del 10% de los pacientes.

Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentaron los efectos no deseados en orden decreciente de gravedad.

Trastornos psiquiátricos:

• Comunes (≥ 1/100 a < 1/10): Estado confusional, cambios de humor, ansiedad, nerviosismo, ánimo eufórico, trastornos del sueño.
  
• No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Depresión, alucinaciones, pesadillas, amnesia.
  
• Raros (≥ 1/10000 a < 1/1000): Delirio, farmacodependencia.

Vigilancia posterior a la comercialización:

• Muy raro (<1/10000): Abuso.

Trastornos del Sistema Nervioso Central:

• Muy comunes (≥ 1/10): Somnolencia, mareos.
  
• Comunes (≥ 100/10 a < 1/10): Cefalea, temblores.
  
• No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Contracciones musculares involuntarias, parestesia.
  
• Raros (≥ 1/10000) a <1/1000): Convulsiones, ataxia, trastornos del habla, síncope.

Trastornos de la visión:

• Raros (≥ 1/10000 a < 1/1000): Visión borrosa, miosis, midriasis.

Trastornos del oído y del laberinto:

• No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Tinnitus.

Trastornos cardiacos:

• No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Arritmia,  taquicardia, palpitaciones.

Trastornos vasculares:

• No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Hipertensión, bochorno.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:

• No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Disnea.

Trastornos gastrointestinales:

• Muy comunes (≥ 1/10): Náuseas.
  
• Comunes (≥ 1/100 a < 1/10): Vómito, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia.
  
• No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Disfagia, melena.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Comunes (≥ 1/100 a < 1/10): Hiperhidrosis, prurito.
  
• No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Reacciones dérmicas (por ejemplo: sarpullido, urticaria).

Trastornos del sistema renal y urinario:

• No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Trastornos de la micción (disuria y retención urinaria), albuminuria.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

• No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Escalofríos, dolor torácico.

Investigaciones:

• No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Aumento de las transaminasas.

Aunque no se observaron durante los estudios clínicos, no se puede excluir la ocurrencia de los siguientes efectos secundarios que se saben que están relacionados con la administración del clorhidrato de tramadol o paracetamol:

Clorhidrato de Tramadol:

• Hipotensión postural, bradicardia, colapso.
  
• La vigilancia posterior a la comercialización de clorhidrato de tramadol ha revelado alteraciones poco comunes de efecto tipo warfarina, incluyendo la elevación de los tiempos de protrombina.
  
• Casos raros (≥ 1/1000 a < 1/100): 1/10000 a < 1/1000): Reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (por ejemplo, disnea, broncoespasmo, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia.
  
• Casos raros (≥ 1/10000 a < 1/1000): Cambios en el apetito, debilidad motora y depresión respiratoria.
  
• Se pueden presentar efectos secundarios psíquicos después de la administración de clorhidrato de tramadol que varían individualmente en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y de la duración de la medicación). Estos incluyen cambios en el estado de ánimo, (generalmente ánimo eufórico, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (por lo general supresión, ocasionalmente incremento) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (por ejemplo: transtornos en la toma de decisiones, percepción).
  
• Se ha reportado empeoramiento del asma aunque no se ha establecido una relación causal.
  
• Pueden presentarse síntomas de reacciones de abstinencia, similares a los que ocurren durante el retiro de opioides como los siguientes: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas que se han observado muy raramente si se discontinúa abruptamente el tramadol incluyen: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesia, tinnitus y síntomas del SNC.

Paracetamol:

• Los efectos adversos al paracetamol son raros pero puede presentarse hipersensibilidad incluyendo sarpullido. Ha habido reportes de discrasias sanguíneas incluyendo trombocitopenia y agranulocitosis, pero no necesariamente estuvieron relacionados causalmente con el paracetamol.
  
• Ha habido varios reportes que sugieren que el paracetamol puede producir hipoprotrombinemia cuando se administra con compuestos similares a la warfarina. En otros estudios, el tiempo de protrombina no cambió.