TOLORAN
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica.
Analgésico no narcótico. El ketorolaco trometamina es un miembro del grupo de fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
El TOLORAN® está indicado para el tratamiento del dolor moderado a intenso:
Migraña, dolor postraumático, dolor postquirúrgico, dolor oncológico, etc.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada tableta contiene:
Ketorolaco trometamina ........... 10 mg
Excipiente, cbp ...................... 1 tableta
Cada tableta contiene:
Ketorolaco trometamina ........... 30 mg
Excipiente, cbp ...................... 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 10 tabletas de 10 mg para venta al público, exportación y mercado de genéricos intercambiables.
Caja con 2 y 4 tabletas sublinguales de 30 mg para venta al público y exportación.
Contraindicaciones:
TOLORAN® está contraindicado en casos de hipersensibilidad al ketorolaco trometamina o a los analgésicos antiinflamatorios no esteroideos, úlcera péptica activa, colitis ulcerativa, sangrado gastrointestinal, hepatitis activa durante el embarazo, trabajo de parto y lactancia. Su contraindicación es relativa en casos de asma, alcoholismo activo, tabaquismo intenso, hemofilia, insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión.
Se investigarán cuidadosamente los antecedentes de reacciones alérgicas, asociadas a fármacos del tipo de la aspirina, ya que en estos casos la administración de ketorolaco trometamina desencadena reacciones anafilactoides graves.
Si se presentan reacciones de hipersensibilidad, suspéndase de inmediato su administración.
El riesgo más grave con la administración de éste producto es la ulceración, el sangrado y la perforación gastrointestinal, que ocurre en cualquier momento y en ocasiones sin sintomatología previa; por lo tanto las precauciones deberán ser extremas en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal.
Reacciones secundarias y adversas:
Los pacientes tratados con ketorolaco pueden presentar los siguientes efectos secundarios:
Tubo digestivo: Dolor abdominal, molestias abdominales, anorexia, estreñimiento, diarrea, dispepsia, eructos, flatulencia, sensación de plenitud, gastritis, hemorragia digestiva, hematemesis, náuseas, esofagitis, pancreatitis, úlcera gastroduodenal, perforación gástrica o intestinal, estomatitis, vómitos, rectorragia, melena.
Sistema nervioso central y aparato locomotor: Sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad, meningitis aséptica, convulsiones, depresión, mareo, somnolencia, sequedad de boca, euforia, polidipsia, alucinaciones, cefalea, hipercinesia, disminución de la capacidad de concentración, insomnio, mialgia, nerviosismo, parestesias, reacciones psicóticas, sudación, vértigo.
Aparato urinario: Insuficiencia renal aguda, “dolor de riñones” (con hematuria e hiperazoemia o sin ellas), síndrome hemolítico urémico, hiperpotasemia, hiponatremia, polaquiuria, retención urinaria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, oliguria, elevación de las concentraciones séricas de urea y creatinina.
Al igual que sucede con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden aparecer signos de insuficiencia renal (por ejemplo, elevación de las concentraciones de creatinina y potasio) tras una dosis de ketorolaco.
Aparato cardiovascular: Bradicardia, sofocos, hipertensión arterial, palidez, palpitaciones, hipotensión arterial, dolor torácico.
Aparato respiratorio: Asma bronquial, disnea, edema pulmonar.
Aparato hepatobiliar: Alteración de las pruebas funcionales hepáticas, hepatitis, Ictericia colestásica, insuficiencia hepática.
Piel: Dermatitis exfoliativa, síndrome de Lyell, exantema maculopapular, prurito, síndrome de Stevens-Johnson.
Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxia, broncospasmo, eritema facial, exantema, hipotensión arterial, edema laríngeo, angioedema, reacciones anafilactoides. Las reacciones anafilactoides como la anafilaxia, pueden llegar a ser mortales.
Reacciones hematológicas: Púrpura, trombocitopenia, epistaxis, hematomas, hemorragia posquirúrgica, prolongación del tiempo de sangría.
Organos de los sentidos: Disgeusia, alteraciones de la vista, acúfenos, hipoacusia.
Otros efectos secundarios: Astenia, edema, reacciones en el lugar de la inyección, aumento de peso, fiebre.
Frecuentes: Molestias y dolor gástrico, náuseas, pirosis, dermatitis alérgica, zumbido de oídos, edema por retención de líquidos, mareo, somnolencia y cefalea.
Poco frecuentes: Diarrea, visión borrosa y disminución de la audición.
Raras: Confusión, depresión mental, dermatitis exfoliativa, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia, hepatitis, fiebre, nefritis, síndrome nefrótico, insuficiencia renal e insomnio.
Informe sobre reporte de efectos adversos en el estuio de bioequivalencia llevado a cabo en el Hospital General de México en 24 sujetos voluntarios femeninos.
Solamente se presentó en un caso con cólico abdominal. Que se clasificó con relación remota.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral.
Dosis:
Adultos: 10 mg cada 4 a 6 horas. La dosis máxima diaria es de 40 mg al día y el tratamiento no deberá exceder de 5 días.
Transferencia de TOLORAN® Inyectable a TOLORAN® Oral: En los pacientes que han recibido ketorolaco parenteral y que son transferidos a las tabletas orales, la dosis diaria combinada de ketorolaco no deberá exceder de 120 mg al día en pacientes menores de 65 años y de 60 mg en pacientes mayores de 65 años; pacientes con daño renal o pacientes con peso inferior a 50 kg, la dosis oral total no deberá exceder de 40 mg al día.
Vía de administración: Sublingual adultos.
En la crisis dolorosa en migraña: 30 mg al inicio de la crisis. En caso necesario repetir la dosis en una sola ocasión a las 6 horas y después hasta las 24 h. El tratamiento no excederá de 2 días.
Otros dolores moderados a severos: Utilizar una tableta hasta cada 6 h, sin sobrepasar la dosis de 120 mg en 24 h. El tratamiento no excederá los 4 días.