NOVOLEXIN
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Los efectos farmacológicos del Omeprazol están circunscritos en gran parte a la inhibición de la secreción gástrica ácida y a las acciones que de ella resultan: El Omeprazol promueve la curación de las úlceras en el estómago, el duodeno y el esófago. Tiene particular valor en el tratamiento de pacientes que no responden en forma adecuada a los antagonistas H2, en especial aquellos con Síndrome de Zollinger-Ellison, esofagitis por reflujo, erradicación de Helicobacter pylori, asociado con otros medicamentos.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Forma Farmacéutica: Cápsula
Fórmula: Cada cápsula contiene:
Omeprazol .......................... 10 mg 20 mg 40 mg
Excipiente cbp .................... 1 cápsula 1 cápsula 1 cápsula
Presentaciones:
Caja con 14 cápsulas de 10 mg.
Caja con 7, 14, 30 y 100 cápsulas de 20 mg.
Caja con 7, 14 y 30 cápsulas de 40 mg.
Contraindicaciones:
Está contraindicado en casos de hipersensibilidad al Omeprazol. No se aconseja su administración durante el embarazo y la lactancia. Su uso enmascara las manifestaciones de las úlceras malignas. Se deberá ajustar cuidadosamente la dosis en pacientes con insuficiencia cardiaca. Aumenta el pH gastrointestinal, acción que puede modificar substancialmente la absorción de fármacos administrados en forma simultánea. Interactúa con el Citocromo P450 y puede inhibir el metabolismo hepático de diversos fármacos (diazepam, fenitoína, anticoagulantes orales). Su empleo simultáneo con depresores de la médula ósea hace que aumenten los efectos trombocitopénico y leucopénico.
Reacciones secundarias y adversas:
Por lo general, el Omeprazol es bien tolerado y el tratamiento de los pacientes con Síndrome de Zollinger-Ellison con dosis de 180 a 360 mg diarios por períodos de hasta cuatro años no ha causado efectos colaterales graves. Cerca del 3% de los enfermos experimentan efectos gastrointestinales que incluyen náuseas, diarrea y cólicos abdominales; con menor frecuencia se informaron efectos sobre el Sistema Nervioso Central por ejemplo: cefalea, mareos y somnolencia.
En ocasiones, se observaron erupción cutánea, leucopenia, y aumentos transitorios de la actividad plasmática de las aminotransferasas hepáticas. Aunque todavía no se notó con el Omeprazol, el sobrecrecimiento bacteriano en el tracto-gastrointestinal y el desarrollo de neumonía intrahospitalaria los cuales son riesgos potenciales de la elevación prolongada del pH gástrico.
En el estudio de bioequivalencia realizado en Morelia, Mich. No se observaron efectos adversos.
Dosis y vía de administración:
Vía de Administración: Oral.
Dosis: En pacientes con disfagia se puede abrir la cápsula e ingerir el contenido o mezclar éste con algún líquido no ácido. Preparada la mezcla debe tomarse antes de 30 minutos. El contenido no debe ser masticado o triturado.
- Ulcera Duodenal. Se recomienda 20 mg una vez al día. La cicatrización ocurre a las dos semanas.
En pacientes con respuesta inadecuada, se recomienda 40 mg una vez al día, usualmente se logra la curación dentro de 4 semanas.
- Ulcera Gástrica. Se recomienda 20 mg una vez al día, en la mayoría de los pacientes la curación ocurre en 4 semanas.
En pacientes con respuesta inadecuada en la úlcera gástrica, se recomienda 40 mg una vez al día y usualmente se logra la curación dentro de 8 semanas.
- Síndrome de Zollinger - Ellison. La dosis inicial es de 60 mg al día; ésta se debe ajustar de manera individual, y debe continuarse el tratamiento mientras esté indicado clínicamente.
La mayoría de los pacientes se controlan con dosis de 20 o 120 mg diarios. Si sobrepasa 80 mg al día debe dividirse y administrarse en dos tomas al día.
No son necesarios ajustes en la posología en pacientes con deterioro renal o hepático, ni en pacientes de edad avanzada.
- Esofagitis por reflujo. Se recomienda 20 mg por día, la curación ocurre en un período de 4 semanas.
-Tratamiento coadyuvante de erradicación del H pylori. 20 mg de Omeprazol cada 12 h, durante 14 días, asociado con Claritromicina y Metronidazol.