STADIUM
2023
Indicaciones Terapéuticas:
Analgésico no narcótico. STADIUM® está indicado en el tratamiento sintomático del dolor agudo de diversa etiología.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tableta
Fórmula
Cada tableta contiene:
Dexketoprofeno trometamol 18.45 mg equivalente a........ 12.5 mg
de dexketoprofeno
Excipiente cbp ........................ 1 tableta
Dexketoprofeno trometamol 36.90 mg equivalente a........ 25.0 mg
de dexketoprofeno
Excipiente cbp ........................ 1 tableta
Presentaciones:
Caja de cartón con 20 tabletas de 12.5 mg.
Caja de cartón con 10 o 20 tabletas de 25.0 mg.
Todas las presentaciones en envase de burbuja.
Contraindicaciones:
STADIUM® tabletas no se administrará en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier otro AINE o a alguno de los excipientes incluidos.
- Pacientes en los cuales sustancias con acción similar (p. ej. ácido acetilsalicílico, u otros AINE) precipitan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico.
- Reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos.
- Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE.
- Pacientes con úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o con cualquier antecedente de sangrado, ulceración perforación gastrointestinal.
- Pacientes con dispepsia crónica.
- Pacientes con otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos.
- Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca grave.
- Pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (aclaramiento de creatinina <59 ml/min).
- Pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh 10-15).
- Pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación.
- Pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
- Durante el tercer trimestre del embarazo y lactancia.
Reacciones secundarias y adversas:
Los acontecimientos adversos notificados como al menos posiblemente relacionados con dexketoprofeno en los ensayos clínicos, así como los efectos adversos comunicados tras la comercialización de STADIUM® tabletas se tabulan a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia:
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ÓRGANO/SISTEMA |
Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100) |
Raras (≥1/10000 a < 1/100) |
Muy raras (<1/10000) |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Neutropenia, trombocitopenia |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Edema de laringe |
Reacción anafiláctica, incluyendo shock anafiláctico |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Anorexia |
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Trastornos psiquiátricos |
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Insomnio, ansiedad |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Cefalea, mareo, somnolencia |
Parestesia, síncope |
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Trastornos oculares |
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Visión borrosa |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Vértigo |
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Tinnitus |
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Trastornos cardiacos |
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Palpitaciones |
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Taquicardia |
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Trastornos vasculares |
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Sofocos |
Hipertensión |
Hipotensión |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Bradipnea |
Broncoespasmo, disnea |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia |
Gastritis, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia |
Úlcera péptica, úlcera péptica con hemorragia o úlcera péptica con perforación (ver 4.4) |
Pancreatitis |
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Trastornos hepatobiliares |
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Daño hepatocelular |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Rash |
Urticaria, acné, sudoración incrementada |
Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), angioedema, edema facial, reacciones de fotosensibilidad, prurito |
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Trastornos musuculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Dolor lumbar |
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Trastornos renales y urinarios |
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Insuficiencia renal aguda, poliuria |
Nefritis o síndrome nefrótico |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Fatiga, dolor, astenia, escalofríos, malestar general |
Edema periférico |
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Exploraciones complementarias |
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Analítica hepática anormal |
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Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, algunas mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada. Tras la administración, se han comunicado casos de náusea, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia, también se ha observado gastritis. En asociación con otros AINE se han notificado casos de edema, hipertensión arterial y fallo cardiaco.
Como todos los AINE las siguientes reacciones adversas podrían presentarse: meningitis aséptica, la cual predominantemente podrían ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, y reacciones hematológicas (púrpura, anemias aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).
Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica (muy raros).
Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamiento de larga duración) puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).
Dosis y vía de administración:
STADIUM® Tabletas:
Dosis: 1 tableta de 25 mg cada 6-8 horas sin exceder la dosis diaria de 75 mg. Si es necesario se puede administrar una segunda tableta 1 hora después de la primera toma.
En ancianos (> 65 años) se recomienda ½ tableta (12.5 mg) cada 6 horas, es decir 50 mg como dosis total diaria. No debe administrarse a niños menores de 18 años.