ULPAX
2024
Indicaciones Terapéuticas:
ULPAX® está indicado en el tratamiento de los padecimientos ácido-pépticos como son: úlcera duodenal, esofagitis por reflujo (ERGE), esófago de Barrett, condiciones patológicas hipersecretoras incluyendo síndrome de Zollinger-Ellison y úlcera duodenal asociada a infección por Helicobacter pylori. ULPAX® también está indicado en úlceras duodenales o gástricas recidivantes o con pobre respuesta a los antagonistas de los receptores H2.
Los estudios endoscópicos han demostrado tasas de cicatrizaciónde de la úlcera duodenal entre el 35 y 42% en 2 semanas y entre el 89 y 92% en 4 semanas con dosis de 15 mg al día. En úlcera gástrica las tasas de cicatrización observadas son del 65% en 4 semanas y del 92% en 8 semanas con dosis de 15 mg al día. Administrado en dosis de 30 mg al día las tasas de cicatrización son del 58% a las 4 semanas y del 97% a las 8 semanas. En úlceras asociadas al empleo de AINEs, dosis de 30 mg al día demostraron la cicatrización de las lesiones del 60% a las 4 semanas y del 79% a las 8 semanas.
En enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), sin erosión esofágica, dosis de 15 mg al día durante 8 semanas mostraron un alivio de los síntomas (pirosis/agruras) en el 92% de los pacientes. En esofagitis erosiva (EE) con lesión grados 2 a 4 de la mucosa, dosis de 30 mg al día durante 8 semanas mostraron un índice de cicatrización de las lesiones del 95.4%.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cápsula
Cada cápsula contiene:
Lansoprazol ………….. 15 o 30 mg
Excipiente cbp ……….. 1 cápsula
Presentaciones:
Caja con 7, 14 y 30 cápsulas de 15 mg en envase de burbuja PVC/PVDC/AI.
Caja con 7, 14 y 30 cápsulas de 30 mg en envase de burbuja PVC/PVDC/AI.
Contraindicaciones:
ULPAX® no debe ser administrado en casos de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. Pacientes con úlcera gástrica maligna. Lansoprazol no debe ser administrado junto con atazanavir, ya que el uso concomitante puede reducir el efecto terapéutico de atazanavir y desarrollarse resistencia al VIH.
Reacciones secundarias y adversas:
Más de 10,000 pacientes han sido tratados con lansoprazol a nivel mundial, tanto en estudios Fase 2 como Fase 3, empleándose diferentes dosis y lapsos de tiempo. En general, lansoprazol ha sido bien tolerado.
Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas como posible o probablemente relacionadas al fármaco en un porcentaje ligeramente superior al 1%: dolor abdominal 2.1%, constipación 1.0%, diarrea 3.8%, náusea 1.2% y cefalea 1.0%.
Otras reacciones adversas que se han observado en un porcentaje menor al 1% incluyen:
- Sistema cardiovascular: arritmias, angina, bradicardia, hipertensión, hipotensión, palpitaciones, insuficiencia circulatoria (choque), accidente vascular cerebral, taquicardia, vasodilatación.
- Sistema digestivo: heces blandas, anorexia, cardioespasmo, colelitiasis, colitis, sequedad de boca, dispepsia, disfagia, estomatitis, enteritis, eructos, esofagitis, úlcera esofágica, alcolia, flatulencia, nódulos gástricos, gastroenteritis, hematemesis, melena, aumento de la salivación, náusea, vómito, dolor rectal.
- Sistema endócrino: diabetes mellitus,"goiter", hipotiroidismo.
- Sistema linfático y hemático: anemia, hemólisis, linfadenopatía.
- Sistema musculoesquelético: artralgia, artritis, calambres en piernas, dolor muscular, miastenia, sinovitis, molestias óseas, fracturas de cadera, muñeca o espina.
- Sistema nervioso: alteraciones del sueño, agitación, ansiedad, amnesia, apatía, confusión, convulsiones, depresión, diplopía, mareo, labilidad emocional, alucinaciones, hiperquinesia, hipertonía, hiperestesia, insomnio, aumento o disminución de la libido, nerviosismo, parestesia, somnolencia, temblor, vértigo.
- Sistema respiratorio: asma, bronquitis, tos, disnea, epistaxis, hemoptisis, hipo, faringitis, rinitis, sinusitis, neumonía, estridor laríngeo, alteraciones respiratorias.
- Sistema urogenital: trasto rnos menstruales, crecimiento, dolor y tensión de las mamas, dismenorrea, disuria, dolor y cálculos renales, poliuria, retención urinaria, urgencia, leucorrea, impotencia, alteraciones testiculares, infeccionesurinarias, vaginitis.
- Trastornos metabólicos y nutricionales: avitaminosis, gota, deshidratación, hiperglucemia, hipoglucemia, edema periférico, pérdida y/ o ganancia de peso.
- Piel y apéndcies: acné, alopecia, sequedad de piel, dermatitis, erupción maculopapular, trastornos de las uñas, prurito, rash, urticaria, sudoración.
- Órganos de los sentidos: alteraciones del campo visual, diplopía, blefaritis, visión borrosa, conjuntivitis, dolor ocular, sequedad ocular, glaucoma, fotofobia, degeneración de la retina, cataratas, sordera, otitis media, parosmia, tinitus, pérdida del sabor.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral.
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Indicación |
Dosis |
Frecuencia |
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Úlcera duodenal |
15 mg |
Una vez al día por 4 semanas |
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Mantenimiento cocatrización UD |
15 mg |
Una vez al día por 4 semanas |
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Úlcera gástrica benigna |
30 mg |
Una vez al día por 8 semanas |
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Úlcera gástrica asociada a AINEs |
30 mg |
Una vez al día por 8 semanas |
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Disminución del riesgo a los AINEs |
15 mg |
Una vez al día hasta por 12 |
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Terapia triple: ULPAX® |
30 mg |
Dos veces al día por 10 días |
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Terapia dual: ULPAX® |
30 mg |
Tres veces al día por 14 días |
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Enf. Reflujo Gastroesofágico (ERGE): |
15 mg |
Una vez día por 8 semanas |
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Síndrome de Zollinger-Ellison |
60 mg |
Una vez al día por 7 días |