PLAQUENIL
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Tratamiento supresivo y de ataques agudos de paludismo (malaria) debido a Plasmodium vivax, P. malarie y P. ovale, y cepas susceptibles de P. falciparium. También está indicado para el tratamiento de artritis reumatoide y lupus eritematoso sistémico y discoide.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas.
Fórmula:
Cada tableta contiene:
Sulfato de hidroxicloroquina ........... 200 mg
Excipiente cbp ............................ 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 20 tabletas de 200 mg en envase de burbuja.
Contraindicaciones:
Se contraindica su uso ante la presencia de cambios retinianos o en el campo visual, atribuibles a compuestos relacionados con las 4-aminoquinoleínas. Maculopatía preexistente del ojo. Terapia a largo plazo en niños menores de 12 años. El uso de hidroxicloroquina en pacientes con psoriasis puede precipitar un severo ataque de la misma. En pacientes con porfiria, esta alteración se puede exacerbar. Hipersensibilidad a los componentes del producto y a otros del mismo grupo.
Reacciones secundarias y adversas:
Después de la administración en dosis adecuadas para el manejo del paludismo se han observado cefalea, mareos y alteraciones gastrointestinales como diarrea, anorexia, náusea, dolor abdominal y, en raras ocasiones, vómito. Todos estos efectos son leves y transitorios.
En tratamientos a largo plazo se han documentado una serie de eventos que, si bien no son comunes en cuanto a su presentación, deben ser tenidos en cuenta cuando se usa el medicamento.
Alteraciones hematológicas: Ha habido reportes de depresión de la médula ósea. Se han reportado alteraciones como anemia, anemia aplástica, agranulocitosis, leucopenia y trombocitopenia.
Alteraciones del metabolismo y nutrición: Anorexia. Hipoglucemia. La hidroxicloroquina puede exacerbar la porfiria.
Alteraciones oculares: Se puede observar retinopatía con cambios en la pigmentación y defectos en el campo visual. En su forma inicial, estos cambios son reversibles después de la discontinuación de la hidroxicloroquina. Si se permite su desarrollo, puede haber un riesgo de progresión, aun después de suspender el tratamiento. Los pacientes con cambios retinianos pueden estar asintomáticos al principio, o pueden tener escotomas centrales, pericentrales en forma de anillo, en área temporal, y además visión anormal del color. Los cambios corneales incluyen edema y opacidad. Estas alteraciones pueden ser asintomáticas o causar síntomas como visión de halos, visión borrosa, o fotofobia. Pueden ser transitorios o reversibles al suspender el tratamiento. Puede ocurrir visión borrosa, por alteraciones en la acomodación, la cual es dosis dependiente y reversible. Se han reportado casos de maculopatía y degeneración macular que pueden ser irreversibles.
Alteraciones dermatológicas: En algunas ocasiones se ha reportado eritema cutáneo; también se ha reportado prurito, cambios pigmentarios de piel y membranas mucosas, encanecimiento del cabello y alopecia. Éstos generalmente se resuelven al suspender el tratamiento. Se han reportado erupciones bulosas, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (Síndrome DRESS), fotosensibilidad y dermatitis exfoliativa. En caso de presentarse pustulosis aguda exantemática generalizada (PAEG), debe distinguirse esta anomalía de la psoriasis, misma que puede precipitarse por el uso de hidroxicloroquina. La PAEG puede asociarse a fiebre y leucocitosis. El desenlace es generalmente favorable después de que se suspende el medicamento.
Alteraciones gastrointestinales: Pueden ocurrir alteraciones gastrointestinales como, dolor abdominal, y náusea, diarrea y vómito. Estos síntomas generalmente se resuelven inmediatamente al reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Alteraciones psiquiátricas: Nerviosismo, labilidad emocional, psicosis y comportamiento suicida.
Alteraciones en el sistema nervioso: Con esta clase de medicamentos se han reportado mareo, cefalea y convulsiones.
Desordenes extrapiramidales como distonia, diskinesia, tremor.
Alteraciones auditivas y del laberinto: Vértigo, tinnitus, acúfenos, disminución de la capacidad auditiva.
Alteraciones neuromusculares: Ha habido casos de miopatía esquelética o neuromiopatía que llegan a desembocar en debilidad progresiva y atrofia de los grupos musculares proximales. La miopatía puede ser reversible después de discontinuar el medicamento, pero la recuperación puede llevar varios meses. Se ha presentado también parálisis de los músculos extraoculares y ausencia o disminución de los reflejos osteotendinosos profundos y anormalidades en estudios de conducción neuromuscular.
Alteraciones cardiovasculares: Se ha reportado cardiomiopatía que puede resultar en insuficiencia cardiaca que en algunos casos tuvieron desenlaces mortales. Debe considerarse toxicidad cardiaca crónica cuando se encuentren alteraciones de conducción (bloqueo de rama/bloqueo aurículo-ventricular), así como hipertrofia biventricular. La suspensión del tratamiento puede llevar a recuperación.
Alteraciones hepatobiliares: Se han reportado anormalidades de la función hepática y hepatitis fulminante.
Alteraciones del sistema inmune: Se han reportado urticaria, angioedema y broncoespasmo.
Dosis y vía de administración:
Artritis reumatoide: Éste compuesto es acumulativo en acción y requerirá varias semanas para ejercer sus efectos terapéuticos benéficos. Puede ser que se requieran varios meses de terapia antes de que puedan ser obtenidos los efectos máximos. La dosis inicial en los adultos se encuentra entre 400 y 600 mg/día. El medicamento debe tomarse con alimentos o con un vaso de leche. La dosis de mantenimiento es de 200 a 400 mg/día. La gravedad de la afección y la respuesta terapéutica fijan la pauta definitiva del tratamiento, al igual que la duración del mismo.
Lupus eritematoso: En promedio la dosis en el adulto es de 400 mg una o dos veces al día, la cual debe continuarse por varias semanas o meses, dependiendo de la respuesta del paciente. Para terapia de mantenimiento, una dosis más pequeña de 200 a 400 mg al día con frecuencia será suficiente.
Paludismo: El tratamiento de supresión en adultos es de 400 mg una vez a la semana, exactamente el mismo día. En los niños la dosis supresiva semanal es de 5 mg por kg de peso corporal, calculada con respecto a la base (200 mg de sulfato de hidroxicloroquina = 155 mg de la base), sin exceder las dosis del adulto.
Tratamiento del ataque agudo: En los adultos se debe dar una dosis inicial de 800 mg seguida por 400 mg en seis a ocho horas y por 400 mg diarios durante dos días consecutivos hasta completar una dosis de 2 g.
En los niños se administra una dosis total de 25 mg/kg administrados en tres días, como a continuación se indica: primera dosis, 10 mg/kg; segunda dosis, 5 mg/kg, seis horas después de la primera dosis; tercera dosis, 5 mg/kg, 18 horas después de la segunda dosis; cuarta dosis, 5 mg/kg, 24 horas después de la tercera dosis. Se debe tener en cuenta que este cálculo se hace a partir de la hidroxicloroquina base y que no deben excederse 620 mg de dicha base en la primera dosis, y 310 mg en la segunda, tercera y cuarta dosis.