CASODEX
2020
Indicaciones Terapéuticas:
CASODEX® 50 mg está indicado en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con un análogo LHRH o castración quirúrgica.
CASODEX® 150 mg está indicado como terapia inmediata, ya sea solo o como adyuvante al tratamiento con intento curativo, en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado.
CASODEX® 150 mg está indicado como monoterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado no metastásico en donde el tratamiento hormonal inmediato está indicado.
CASODEX® 150 mg puede utilizarse en aquellos pacientes con cáncer de próstata metastásico en donde la castración médica o quirúrgica no es recomendable o no es aceptada.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas
Cada tableta contiene:
Bicalutamida .................... 50 mg
Excipiente cbp ................. Una tableta
Bicalutamida .................... 150 mg
Excipiente cbp ................. Una tableta
Presentaciones:
Caja con 14 y 28 tabletas de 50 mg y 150 mg
Contraindicaciones:
CASODEX® está contraindicado en mujeres y en niños (Véase restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia)
CASODEX® no debe administrarse a ningún paciente que haya presentado una reacción de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del producto.
Reacciones secundarias y adversas:
A menos que se especifique, la siguiente frecuencia de categorías fueron asignadas basados en la incidencia de la reacción adversa ya sea en el brazo de 150 mg de la combinación de los primeros estudios de cáncer de próstata (para CASODEX® monoterapia) o en el brazo de CASODEX® 50 mg más el análogo LHRH del estudio esencial de combinación LHRH.
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Tabla 1. Reacciones adversas por frecuencia y Clasificación por Sistema órgano (SOC) |
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Frecuencia |
SOC |
CASODEX® 150 mg |
CASODEX® 50 mg |
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Muy comunes (≥ 10%) |
Sangre y Linfático |
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Anemia |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Mareo |
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Trastornos vasculares |
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Bochornos |
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Desordenes gastrointestinales |
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Dolor abdominal, constipación y nausea |
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Trastornos de piel y tejido subcutáneo |
Rash |
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Trastornos renales y urinarios |
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Hematuria |
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Trastornos del sistema reproductivo y senos |
Ginecomastia y dolor de senos(a) |
Ginecomastia y dolor de senos(b) |
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Trastornos generales y padecimientos en el sitio de administración |
Astenia |
Astenia, y edema |
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Comunes (≥ 1% y < 10%) |
Sangre y Linfático |
Anemia |
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Trastornos del metabolismo y nutrición |
Disminución del apetito |
Disminución del apetito |
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Trastornos psiquiátricos |
Disminución del libido, depresión |
Disminución del libido, depresión |
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Trastornos del sistema nervioso |
Mareo, somnolencia |
Somnolencia |
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Trastornos cardiacos |
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Infarto de miocardio (se han reportado desenlaces fatales)g Insuficiencia cardiacag |
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Trastornos vasculares |
Bochornos |
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Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal, constipación, Dispepsia, Flatulencia, Náusea |
Dispepsia, Flatulencia |
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Trastornos hepato-biliares |
Hepatotoxicidad, ictericia, hipertransaminasemiac |
Hepatotoxicidad, ictericia, hipertransaminasemiac |
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Trastornos de piel y tejido subcutáneo |
Alopecia, Hirsutismo/ crecimiento de cabello, piel secad, prurito |
Alopecia, Hirsutismo/ crecimiento de cabello, piel secad, prurito |
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Trastorno renal y urinario |
Hematuria |
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Trastornos del sistema reproductivo y senos |
Disfunción eréctil |
Disfunción eréctil |
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Trastornos generales y padecimientos del sitio de administración |
Dolor de pecho, Edema |
Dolor de pecho |
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Investigaciones |
Aumento de peso |
Aumento de peso |
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Poco comunes (≥ 0.1% y < 1%) |
Trastornos del sistema inmune |
Hipersensibilidad, angioedema y urticaria |
Hipersensibilidad, angioedema y urticar |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
Enfermedad pulmonar intersticiale. Se han reportado desenlaces fatales |
Enfermedad pulmonar intersticiale. Se han reportado desenlaces fatales |
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Escasas (≥ 0.01% y < 0.1%) |
Trastornos hepato-biliares |
Insuficiencia hepáticaf. Se han reportado desenlaces fatales |
Insuficiencia hepáticaf. |
a La mayoría de los pacientes que reciben CASODEX® 150 mg como monoterapia experimentan ginecomastia y/o dolor de pecho. En estudios estos síntomas se consideran como severos hasta en 5% de los pacientes.
Es posible que la ginecomastia no se resuelva espontáneamente después de suspender la terapia, particularmente después de un tratamiento prolongado.
b Puede ser reducida por castración concomitante.
c Cambios hepáticos raramente son severos y frecuentemente fueron transitorios, resolviéndose o mejorando con terapia continua o después de la suspensión de la terapia.
d Debido a las convenciones de codificación utilizadas en estudios EPC, los eventos adversos de “piel seca” se codificaron bajo el término de “rash” en COSTART. Por lo tanto, ningún descriptor por separado puede determinarse para la dosis de CASODEX® de 150 mg, sin embargo, se asume la misma frecuencia que la dosis de 50 mg.
e Listado como una reacción adveras del fármaco después de la revisión de los datos posteriores a la comercialización. La frecuencia se ha determinado a partir de la incidencia de eventos adversos reportados de neumonía intersticial en un periodo de tratamiento asignado aleatoria mente de los estudios EPC de 150 mg.
f Listado como una reacción adversa del fármaco después de la revisión de datos posteriores a la comercialización. La frecuencia se ha determinado a partir de la incidencia de los eventos adversos reportados de insuficiencia hepática en pacientes que reciben tratamiento en el brazo de etiqueta abierta de CASODEX® de los estudios EPC para 150 mg.
g Observadas en un estudio de fármaco-epidemiologia de agonistas LHRH y anti-andrógenos empleados en el tratamiento de cáncer de próstata. El riesgo parece aumentar cuando se usa CASODEX® 50 mg en combinación con agonistas LHRH pero existe aumento evidente de riesgo cuando CASODEX® 150 mg fue empleado como mono terapia en el tratamiento del cáncer de próstata.
Dosis y vía de administración:
CASODEX® 50 mg
Adultos (incluyendo los de edad avanzada): Una tableta una vez al día.
El tratamiento con CASODEX® debe empezarse al mismo tiempo que el tratamiento con un análogo LHRH o la castración quirúrgica.
CASODEX® 150 mg
Una tableta al día incluyendo a los ancianos durante un periodo mínimo de dos años.
Niños: CASODEX® está contraindicado en niños.
Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis
Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Puede producirse un aumento de la acumulación en los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a severa (véase “precauciones generales”).